Росздравнадзор: о нарушениях в работе аптечных организаций

Анисимов Михаил Валерьевич

Заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области

Проведение контрольно-надзорных мероприятий

• Нарушения не выявлены    19
• Составлено предписание    21
• Составлен протокол об административном правонарушении 8

Наиболее часто выявляемые нарушения:

• в нарушение п. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – в торговых залах аптечных организаций отсутствует информация о размерах торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП, утвержденных постановлением правительства Московской обл. и правительства Москвы либо представлены не в полном объеме;
• Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП не актуализирован на момент проведения проверки;
• протоколы согласования цен поставки на ЖНВЛП во многих аптечных организациях оформлены с нарушением (отсутствует печать, подпись и дата оформления протокола со стороны розничного звена) – требование п. 9.10 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.03 №80, в части оформлении протокола согласования цен поставки на ЖНВЛП, форма которого утверждена постановлением Правительства РФ от 08.08.09 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»;
• в нарушение требований п. 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 №785, реализация ЛП (в т.ч. и ЖНВЛП) осуществляется с нарушением целостности вторичной упаковки, а также лекарственные препараты не подготовлены к реализации (не расфасованы в аптечную упаковку с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, без инструкций) – вследствие данных нарушений установить порядок ценообразования на первичную упаковку лекарственного препарата, а также размер применения розничной надбавки, не представляется возможным;
• в нарушении требований п. 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), п. 3 ст. 61 Федерального закона от 12.04.10 №61 «Об обращении лекарственных средств», п. 5 «г» постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» – в аптечных организациях не представлены акты перемещения в специально выделенную зону («карантинная зона») ЖНВЛП, не прошедших процедуру государственной регистрации предельной отпускной цены производителя, а также факты реализации ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, не имеющих зарегистрированной предельной отпускной цены производителя;
• допускается отпуск ЛС с нарушением вторичной заводской упаковки, не ведется журнал лабораторно-фасовочных работ, что является нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств»;
• п. 5 «г» постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности, в части размещения на витринах торгового зала ЛП, отпускаемых по рецепту врача».

Отпуск и хранение лекарственных препаратов

Наиболее часто выявляемые нарушения:

• отсутствуют приказы и должностные инструкции на сотрудников, уполномоченных на осуществление контроля качества ЛС внутри аптечной организации;
• установлены факты нарушения хранения термолабильных ЛП, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан (п. 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; ст. 38 Федерального закона от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании») – установлено нарушение систематизации процесса хранения по способу применения, а также совместное хранение ЛП и БАД (приказ Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н);
• помещения для временного хранения ЛП (торговый зал) не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха; не предоставлены паспорта на приборы для регистрации параметров воздуха, что не позволяет установить дату проверки и, как следствие, их исправность (п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н);
• обнаружены препараты с истекшим сроком годности, не перемещенные в специально выделенную (карантинную) зону (ст. 5 Федерального закона РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.92 №2300-1; ст. 59 Федерального закона от 12.04.10 №61 «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании»; п. 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н).

Штрафные санкции в случае выявленных нарушений

Согласно Кодексу административных правонарушений РФ (Гл. 14, ст. 14.43.)

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст.ст. 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст.ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса:

• влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тыс. до двух тыс. руб.;
• на должностных лиц – от десяти тыс. до двадцати тыс. руб.;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от двадцати тыс. до тридцати тыс. руб.;
• на юридических лиц – от ста тыс. до трехсот тыс. руб.

2. Действия, предусмотренные ч. 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений:

• влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тыс. до четырех тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой;
• на должностных лиц – от двадцати тыс. до тридцати тыс. руб.;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от тридцати тыс. до сорока тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой;
• на юридических лиц – от трехсот тыс. до шестисот тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

3. Повторное в течение года совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 настоящей статьи:

• влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тыс. до пяти тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на должностных лиц – от тридцати тыс. до сорока тыс. руб.;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от сорока тыс. до пятидесяти тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения;
• на юридических лиц – от семисот тыс. до одного миллиона руб. с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.

Контроль качества ЛС при гражданском обороте

Федеральный закон от 12.04.10 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» определил, что государственный контроль за качеством ЛС осуществляется только в форме выборочного контроля, в отношении ЛС находящихся в обращении.

В 2012 г.:

• было проведено 67 плановых проверок, 53 – в Москве и 14 – в Московской обл. соответственно; осуществлен отбор 156 образцов ЛС; 65 образцов ЛС проходили контроль качества экспресс-методом;
• осуществлено 10 внеплановых проверок по установлению происхождения фальсифицированных и незарегистрированных ЛП.