Сильнодействующие и ядовитые вещества: лицензирование

Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.


В этой связи следует также обратить внимание на Письмо Минздравсоцразвития России от 23.03.09 №25-1/10/2-1873 «О некоторых вопросах обращения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ», где уточняется, что вещество Трамадол не находится под международным контролем, в т.ч. не включено в списки контролируемых веществ в соответствии с Единой конвенцией ООН о наркотических средствах 1961 г., Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 г. и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. Поэтому на лекарственные препараты, содержащие Трамадол (Трамал, Залдиар и др.), не распространяются требования по хранению основного запаса, предусмотренные приказом Минздрава России от 12.11.97 №330 (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 №296н).

Учитывая обязательное соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли и ЛПУ, осуществляющими оборот СД и ЯД ЛС, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН 1971 г. и Конвенцией ООН 1988 г., а также содержащих указанные СД и ЯД вещества ЛС, подлежащих в установленном порядке ПКУ, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств, установленных приказом Минздрава России от 12.11.97 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (прил. 1), целесообразно подробнее рассмотреть вышеуказанные требования.

Однако предварительно следует ознакомиться с постановлением Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ», утверждающем Правила хранения указанных веществ (см. МА № 04/10 «Новый порядок хранения наркотических и психотропных средств и их прекурсоров»).

Таким образом, хранилища основного запаса международно-контролируемых СД и ЯД ЛС должны соответствовать определенным требованиям по технической укрепленности конструкций зданий и помещений, а также быть оснащенными охранной и пожарной сигнализацией (приказ МЗ РФ №330 от 12.11.97).

При этом руководители фармацевтических и лечебно-профилактических организаций должны обратить внимание на следующие обязательные требования:

1. Техническая укрепленность помещений (стены, потолочные перекрытия, полы), которая обеспечивается:

• соответствующими строительными и производственными материалами и обязательными параметрами или
• укреплением внутренней стороны всей площади соответствующими конструкциями с определенными параметрами и способами крепления.

2.  Техническая укрепленность входных дверей хранилищ, которая обеспечивается соответствием требованиям ГОСТов, правильной установкой, исправным состоянием, определенными характеристиками, способом обивки, количеством, способом установки и функциональной характеристикой замков, дополнительной защитой дверного проема с внутренней стороны.

3.  Техническая укрепленность оконных проемов, которая обеспечивается специальным оборудованием с обозначенными материалами, параметрами и способом заделки с внутренней стороны или между рамами.

4.  Способ хранения в сейфах и/или в металлических шкафах, с контролем их состояния, опечатыванием или пломбированием после окончания рабочего дня, обязательными требованиями к хранению ключей от сейфов, печати и пломбира.

Оснащение средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением предполагает выполнение следующих обязательных условий:

1.  Оборудование многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения; при этом:

• первый рубеж сигнализации, с соответствующими видами блокировки (открывание, пролом, разрушение, ударное воздействие) и рекомендуемыми извещателями, защищает строительные конструкции периметров помещений (оконные и дверные проемы, вентиляционные каналы, тепловые вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны);
• дополнительные рубежи сигнализации, оснащенные рекомендуемыми приборами и извещателями, защищают внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения;

2.  Применение в многорубежных системах защиты приемно-контрольных приборов (ПКП), обеспечивающих контроль шлейфов сигнализации при пропадании электропитания:

• обеспечение работоспособности ПКП, датчиков и извещателей одного из рубежей сигнализации при отключении сетевого питания;
• оборудование кнопкой тревожной сигнализации хранилищ и рабочих мест персонала (!!!), где осуществляются операции;
• обеспечение круглосуточной работы системы пожарной сигнализации;
• использование только рекомендуемой аппаратуры охранной сигнализации.

Касательно отпуска и реализации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, предписано следующее:

• организации оптовой торговли лекарственными средствами при осуществлении реализации должны руководствоваться приказом Минздрава России от 15.03.02 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;
• аптечные учреждения, осуществляющие отпуск, должны руководствоваться:

• правилами продажи отдельных видов товаров, утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.98 №55;

• приказом Минздрава России от 04.03.03 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

• приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.05 №578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»;

• приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

При этом обращается внимание на то, что:

• комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13.09.05 №578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача;
• лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли ЛС, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы №148-1/у-88;
• остальные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, отпускаются населению по рецептам учетной формы №107-1/у.