"Универсальный боец" для медицинской промышленности

Эти вопросы обсудили на тематической сессии "Здоровьесберегающие технологии: в фокусе — медицинские изделия" в рамках VIII ежегодного международного партнеринг–форума LifeSciencesInvest. Partnering Russia, прошедшего в Санкт–Петербурге.

В 2015 г. рынок медицинских изделий (от томографов и кроватей до пинцетов, шовного материала, колгот для беременных и мн. др.) оценивался в 270 млрд руб., при этом доля отечественных медицинских изделий составляла только 15% (40 млрд руб.). По данным Росздравнадзора, список зарегистрированных медизделий на сегодня содержит свыше 31 тыс. наименований. Как отметила Юлия Нечаева, директор отдела стратегических исследований аналитической компании DSM Group, медизделия занимают в аптечном ассортименте около 10%. Это диагностические приборы, средства ухода за полостью рта, средства ухода за больными, медицинские приборы, перевязка, средства барьерной контрацепции и мн. др. По количеству проданных упаковок первое место занимают медприборы и инструменты, второе — перевязочные средства, третье — изделия медицинского назначения (перчатки, бахилы, шприцы и т.д.). "В год в аптеках в среднем обращается около 7 тыс. наименований медизделий, при этом отдельная аптека имеет всего лишь от 20 до 50 наименований одной подгруппы из всего многообразия продукции", — подчеркнула Ю. Нечаева. И практически во всех категориях преобладают импортные медизделия.

За последние годы рынок медизделий существенно вырос в ассортименте и даже превосходит ассортимент лекарственных средств. Эта отрасль нуждается в своих специалистах. Игорь Наркевич, ректор ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, д.фарм.н., проф., напомнил, что во времена Советского Союза специалистов по медизделиям практически не готовили, выпускались из вузов инженеры по конструированию и производству медтехники (Ленинградский электротехнический институт, МГТУ им. Баумана и Томский политехнический). В этом году в Санкт–Петербургском химико–фармацевтическом университете впервые открыто направление по подготовке специалистов–товароведов (профиль программы: "Товароведение медицинских изделий и фармацевтических товаров"). "Я слышу иногда от коллег, что провизоров слишком много, но вот в Петербурге, по оценке городского Комитета по труду, дефицит провизоров и фармацевтов около 900 человек в год. И перенаправлять провизоров заниматься медтехникой нам не хотелось бы, они и так хорошо трудоустраиваются. Целенаправленно специалистов по работе с медизделиями в нашей стране никто не готовит, от этого страдает и медпромышленность, и компании, которые продвигают медтовары на рынке", — сказал И. Наркевич.

К сожалению, после распада СССР произошла подмена понятий. Теперь считается, что медпропромышленность равна фармпромышленности. Но это далеко не так. "У нас даже программа называется "Фарма–2020". Хотя уже приходит понимание, что одними таблетками и инъекциями здравоохранение не делается и все проблемы не решаются. Без медизделий невозможно цивилизованное современное здравоохранение", — убежден Олег Балашов, генеральный директор ООО "Интертекстиль корп.". Он рассказал, с какими проблемами сталкивается отрасль. Это недооцененность государством, хотя, по выражению О. Балашова, деньги в отрасли крутятся недетские. Присутствие на рынке некачественных и даже опасных медизделий, которые невозможно представить на рынке развитых стран. У целой отрасли нет своего закона об обороте медизделий. Он напомнил, что подобный законопроект несколько раз вносился на рассмотрение в Госдуму, были даже попытки ввести переводные иностранные стандарты, которые, не сомневается руководитель отечественной компании, "навсегда положили бы на лопатки медицинскую промышленность". "А нет закона, нет и понятия, что такое медизделия", — сказал глава компании "Интертекстиль корп.". Он привел пример, когда на совершенно законных основаниях экспертами были зарегистрированы в качестве медизделия трикотажные трусы, которые должны излечивать мужчин от эректильной дисфункции. Кстати, нет и внятной классификации медизделий: части из них присваивается товарный код "иные".

Еще одна проблема для отрасли — квалификация экспертов, которые принимают решение о регистрации медицинского изделия. "Мы отдаем бумаги в Росздравнадзор, система одного окна не предполагает общения производителя с экспертным сообществом. Кто проводит экспертизу? На каких основаниях? Иногда невообразимые замечания пишут. Выясняется, что у нас эксперты — это специалисты в области оценки ювелирных изделий, автохлама, даже филологи встречаются. И эти люди оценивают новые разработки", — возмутился О. Балашов. Он напомнил, что на подготовку технолога предприятие тратит от 5 до 7 лет. И когда такой специалист разрабатывает изделие, которое не просто соответствует лучшим медстандартам, но и значительно их превосходит, получает патент, подает заявку и приходит с изделием в Росздравнадзор, ему говорят, что зарегистрировать не могут, потому что нет аналогов.

"Мы говорим про инновации, а нам говорят, аналогов нет (наличия аналога требует закон о госзакупках). Мы кладем на стол патент, а нам говорят, что мы вас понимаем, но прокурор не поймет", — сказал О. Балашов.

Сегодня отрасли нужны эксперты в регулирующие организации, эксперты в лаборатории, проводящие испытания, специалисты по регистрации медизделий, а разработчиков нужно обучить говорить с экспертами на одном языке, правильно оформлять заявку на регистрацию. Глава компании отметил, что количество качественных разработок растет с каждым месяцем. Беда, по его словам, в том, что люди, хотя и знают, как создать изделие, не знают, как его продать. Он уверен, что специалисты в сфере обращения медицинских изделий будут востребованы на российском рынке.

"Только единое понимание всего процесса — от разработки, производства до регистрации и обращения медизделий — регулятором, производителем, врачебным сообществом, пациентами приведет к таким результатам, когда на рынке не будет некачественных медизделий", — резюмировал он.

О новой специальности "диджитал–менеджер" в компании рассказал Александр Моисеев, менеджер по экономике здравоохранения и госпрограммам "Джонсон и Джонсон". Такой специалист должен понимать ценность инноваций, уметь продвигать продукцию в цифровом поле и обладать достаточным уровнем знаний, чтобы раскрыть суть инновации сотрудникам традиционных специальностей и клиентам.

Сегодня рынок медицинских изделий и носимой электроники сливается. Так, в нашей стране порядка 5 млн человек по официальной статистике, а по неофициальной в два раза больше, должны контролировать уровень сахара в крови с помощью глюкометров.

"Без движения в цифровую область, без подключения дополнительных сервисов для врачей и пациентов невозможно двигаться дальше, удовлетворить их потребности просто наличием прибора для контроля уровня глюкозы", — считает А. Моисеев.

Компания уже предлагает медицинские консультации для пользователей 24 на 7. Системы контроля уровня глюкозы в крови передают информацию о пациенте в онлайн-режиме врачу, который может ее проанализировать и вовремя прореагировать. Представитель компании напомнил, что правильный самоконтроль пациентов с сахарным диабетом позволяет на каждый вложенный рубль получить полтора рубля экономии бюджетных средств. На пути к цифровизации есть несколько преград: неравномерные покрытие и доступ к высокоскоростному Интернету, неумение части наших врачей пользоваться современными устройствами, обрабатывать и получать информацию, регуляторные требования. Глюкометр с функцией передачи данных, который относится к медизделиям, а также цифровое приложение для мобильного гаджета требуют соответствующей регистрации. Сегодня это требование задерживает выход новинки на рынок в лучшем случае на год, пояснил А. Моисеев.

Итог дискуссии подвела Юлия Ильинова, к.фарм.н., проректор по учебной работе СПХФУ: "Универсального бойца на выходе мы вряд ли получим, но подготовить специалистов внутри одного выпуска, которые будут хорошо знать группы медизделий или специализироваться на госзакупках, реально".