В ожидании объединения

В настоящее время активно формируется нормативно-правовая база, регулирующая обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС, совершенствуются действующие и внедряются новые правила и процедурные нормы. Разрабатываются документы, которые предстоит имплементировать в регуляторную практику. Все изменения в отечественном законодательстве, регулирующем деятельность фармрынка, ориентированы на общий для государств – членов ЕАЭС рынок обращения лекарственных средств (ЛС).

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко рассказал об отдельных аспектах обеспечения качества лекарственных средств. Нужен не просто контроль в сфере обращения лекарственных препаратов (ЛП), отметил он, нужна система контроля за обращением ЛС на всех этапах жизненного цикла. И формирование такой системы практически завершено. Сформирована реальная статистика рынка лекарственных препаратов по наименованиям и производителям. Утверждены правила надлежащих лабораторной, клинической, производственной практик, правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, правила надлежащей аптечной практики, порядок осуществления выборочного контроля качества ЛС.

В 2015 г. начала создаваться система выборочного контроля качества ЛС. Детали ее функционирования определены приказом Росздравнадзора от 07.08.15 №5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения". Выборочный контроль осуществляется по планам, в которые попадают в первую очередь те лекарства, в отношении которых уже поступали замечания по поводу их качества и эффективности. Либо с учетом риск-ориентированного подхода Росздравнадзор отбирает те компании, у которых сложный цикл производства и более вероятны какие-то технологические сбои. Количество выявляемых с помощью выборочного контроля серий недоброкачественных и фальсифицированных ЛС составляет около 3,5%.

Разработка риск–ориентированного подхода к планированию и проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов фармацевтического рынка является одним из элементов проводимого Правительством РФ реформирования контрольно-надзорной деятельности. Внедрение этого подхода позволит переориентировать контроль на объекты повышенного риска, а объекты низкого уровня риска и добросовестных участников рынка от планового контроля освободить. Разработан проект постановления Правительства РФ, в котором отражены основные принципы ранжирования участников фармрынка с целью определения класса опасности, что позволит в дальнейшем определять периодичность плановых проверок.

Сегодня фактически каждый этап жизненного цикла ЛС регулируется отдельным документом. Завершающим стал приказ Росздравнадзора от 15.02.17 №1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», который вступил в силу с 1 апреля 2017 г.

25 октября 2016 г. был утвержден паспорт приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность"[1]. Этот проект предполагает новый подход к контролю за движением ЛП — создание автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

В рамках реализации данного проекта с 1 февраля и до конца года на добровольной основе проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (КИЗ)[2]. Участниками эксперимента стали 35 фармацевтических производителей, 8 фармацевтических дистрибуторов и свыше 300 медицинских и аптечных организаций. Среди "пионеров" эксперимента — ЗАО "БИОКАД", ООО "Хемофарм", ООО "Пфайзер", АО "ОРТАТ", ООО "Сердикс" и др. На первом этапе эксперимент проводится в 10 регионах: Москве, Санкт–Петербурге, Республике Башкортостан, Московской, Калужской, Самарской, Смоленской, Нижегородской, Новгородской и Белгородской областях. После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты РФ.

С 1 января 2019 г. маркировка будет обязательной для всех, подчеркнул Михаил Мурашко. Производители, аптечные организации, дистрибуторы, медицинские организации должны это понимать и быть готовыми к грядущим изменениям.

В соответствии с поручением Президента РФ (от 10.08.2016 г.) создается Информационно–аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС). Ее цель — повышение эффективности и прозрачности закупок ЛП. Минздрав России определен в качестве федерального органа исполнительной власти, уполномоченного устанавливать порядок определения начальной (максимальной) цены контракта и цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком. ИАС определена в качестве ключевой подсистемы Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), что позволит анализировать все государственные закупки и в последующем выстраивать систему ценообразования. Подписан Акт интеграционных испытаний доработанной ЕИС и ИАС.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно с лучшими экспертами пяти государств — членов ЕАЭС подготовила пакет из 26 документов, включая 21 решение Совета ЕЭК, 4 решения и 1 рекомендацию Коллегии ЕЭК[3]. Напомним, по наднациональным нормам единого рынка будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрация, производство и дистрибуция лекарственных препаратов. На национальном уровне государства ЕАЭС решили сохранить регулирование таких вопросов, как проведение процедуры определения взаимозаменяемости лекарств, ценообразование, розничная торговля и реклама лекарственных средств, контроль и надзор за обращением лекарств.

Упомянутые выше нормативные акты можно условно разделить на несколько блоков. Первый — это общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам. Второй блок — это документы по безопасности, включающие правила надлежащей лабораторной практики и надлежащей практики фармаконадзора. Еще один блок — документы по эффективности, включающие правила надлежащей клинической практики, правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. И, наконец, документы по контролю и обеспечению качества ЛП, содержащие в т.ч. правила надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибуторской практики, а также документы по инспектированию и контролю качества ЛС. Кроме того, принято еще два документа по отдельным вопросам: о взаимозаменяемости лекарственных препаратов и о признании результатов GMP инспекций.

Как уже было сказано, в рамках ЕАЭС предусмотрены единые правила регистрации лекарств, когда препараты могут обращаться на рынке всех государств — членов Союза. Но до 1 января 2021 г. сохраняется возможность национальной регистрации. В этом случае лекарственному препарату будет выдаваться национальное удостоверение, и он сможет обращаться лишь в пределах одной страны.

У заявителя есть право выбрать один из двух вариантов единой регистрации: децентрализованную процедуру или процедуру взаимного признания. Регистрационное досье подается в регистрирующий орган одного из государств  — членов ЕАЭС. Это государство становится референтным, остальные — государствами признания. Разница между этими двумя вариантами состоит в одновременности или последовательности работы.

Децентрализованная процедура займет более короткий срок: досье будет одновременно оцениваться и в референтном государстве, и в государствах признания. При процедуре взаимного признания досье вначале рассматривается в референтной стране, а затем в странах признания.

С 1 января 2021 г. регистрировать ЛП будут только по единым правилам. Досье всех лекарств, зарегистрированных по национальным правилам, до 31 декабря 2025 г. необходимо привести в соответствие с правилами ЕАЭС. С 1 января 2026 г. оборот препаратов, не прошедших процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями Союза, будет прекращен.

Такой двойной переходный период обеспечивает плавную смену национального регулирования единым регулированием. Это позволит предотвратить сбои в работе систем здравоохранения стран — участниц ЕАЭС и поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям, отметил заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин. Адиректор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Арсалан Цындымеев посоветовал производителямрасписать индивидуальную "дорожную карту", чтобы планомерно, постепенно приводить регистрационные досье ЛП в соответствие с новыми требованиями.

В настоящее время идет работа по созданию единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств. Крайний срок полной разработки этой системы – октябрь-ноябрь 2017 г. Создание такой системы необходимо, поскольку без нее децентрализованная процедура регистрации ЛС работать не сможет, отметил представитель ЕЭК.

Для обеспечения единообразия применения новых требований до 2018 г. планируется подготовить более 60 руководств и рекомендаций — документов так называемого третьего уровня. Они конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют инспекционные процедуры. Профильная рабочая группа ЕЭК завершила подготовку проектов таких документов, как руководства:

• по валидации производственных процессов;
• по фармацевтическим субстанциям (нормирование, изучение, производство);
• по асептическим процессам;
• по стабильности и срокам годности;
• по статистике при различных видах клинических исследований;

А также требования к показателям качества модифицированных лекарственных форм, к растительным и гомеопатическим ЛП; процедуры инспектирования по правилам GCP, GVP и др.

Евразийской экономической комиссией разработаны и требования к заявлениям и документам регистрационного досье, предоставляемым при осуществлении регистрации и экспертизы качества ЛС в электронном виде. Вначале предполагалось, что этот вопрос останется в национальном сегменте. Но затем ЕЭК было дано поручение обеспечить единые подходы к электронному документообороту. Подготовленные ЕЭК требования к формату электронных документов сейчас проходят процедуру согласования.

Все акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств подготовлены на основе лучших международных практик. Они направлены на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных ЛС для граждан государств — членов Союза, а также на повышение конкурентоспособности фармацевтической продукции ЕАЭС на мировом рынке.

По материалам Пленарного заседания в рамках НПК "Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС" (РЕГЛЕК–ЕАЭС 2017)