В условиях санкций сохраняем баланс

Положение дел в фарме в условиях нынешней реальности и вызовы, которые предстоит преодолеть отрасли, обсудили участники прошедшего в Калининграде XI Партнеринга "Лекарства России — к междисциплинарному диалогу".

Старт эксперимента

На днях был опубликован проект постановления Правительства РФ об эксперименте по созданию системы прослеживаемости лексредств. Предлагается провести его с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024-го. Документ разработан Минпромторгом России для реализации задач Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (Фарма-2030). Так, предусмотрена необходимость установить приоритет госзакупок качественных и безопасных стратегически значимых лекарственных средств, все стадии производства которых (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) осуществляются на территориях государств — членов ЕАЭС (так называемый механизм "второй лишний"). Соответствующий приоритет будет установлен после получения результатов апробации разработанной системы.

Как пояснил Дмитрий Галкин, руководитель Департамента фарм– и медпромышленности Минпромторга, эксперимент будет проводиться в несколько этапов. На первом планируется настройка системы, ее подключение и сбор информации от производителей. В дальнейшем она будет дополнена большим количеством внешних информационных источников, таких как таможенная и налоговая службы. Это позволит собирать и верифицировать информацию, либо подтверждая соответствие отгружаемых серий поставленным условиям, либо "зажигая лампочку", реагировать и незамедлительно принимать меры.

Система будет создаваться в контуре ГИС маркировки и прослеживаемости товаров "Честный Знак", находящегося также в ведении Минпромторга. Дмитрий Галкин отметил, что система добровольно-обязательная: те, кто захочет воспользоваться преференцией, обязаны будут к ней подключиться, настроить работу системы у себя на предприятии и верифицировать свои данные. В отношении остального рынка готовых лекарственных форм ничего не изменится.

Как только эксперимент будет запущен, всех производителей, желающих «обкатать» этот механизм в пилотном режиме, пригласят присоединиться. Представитель Минпромторга выразил уверенность, что поучаствовать в нем найдется много желающих, правда, назвать хотя бы примерные расчетные цифры отказался, заметив: "Даже нам пока непонятно, какое количество участников может быть у этой системы. Исходя из технологических возможностей производства, порядка 20% — это то, что мы можем сделать здесь. Все остальное — это иностранное".

Новеллы МДЛП для защиты рынка от контрафакта

Виктор Дмитриев, гендиректор АРФП (одного из организаторов форума), напомнил собравшимся, что с 1 сентября вступили в силу изменения, которые были внесены в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 по поводу обязательности внесения в МДЛП данных рецептов на три основных направления препаратов — подлежащие ПКУ, отпускаемые дистанционно, и по льготе, стоимость которых частично либо полностью покрывается государством. Это, по его мнению, позволит защитить рынок от контрафакта и точнее планировать госзакупки лекарств для льготных категорий граждан, что в будущем должно исключить возможность образования дефицита.

Подробнее об этом рассказал Егор Жаворонков, руководитель направления "Фарма" Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператора системы "Честный Знак". Отменен уведомительный режим работы в ФГИС МДЛП. Субъектам обращения лекарственных средств необходимо в обязательном порядке принимать лекарственные препараты себе на баланс по данным МДПЛ. Дальнейшее их движение по товаропроводящей цепи, розничная продажа либо отпуск для медицинского применения без предварительной постановки на баланс запрещены.

Срок годности кода маркировки продлевается со 180 до 350 дней. Подача сведений будет осуществляться только прямым порядком для препаратов, содержащих наркотические, психотропные средства и их прекурсоры, а также этанол.

Вводятся ограничения по транспортным коробам (агрегатам). При осуществлении агрегирования препаратов, имеющих один GTIN и один номер производств серии, субъект обращения наносит на третичную (транспортную) упаковку соответствующий код идентификации и представляет в систему мониторинга сведений.

Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, получают сотрудники Росалкогольрегулирования, МВД, ФАС — в целях осуществления контроля и надзора за фактическими объемами производства и оборота фармацевтической субстанции этилового спирта (эталона) и спиртосодержащих препаратов, а также в целях реализации полномочий этих ведомств в сфере контроля за оборотом НС, ПВ и их прекурсоров. Эти сведения будут передаваться в ЕГАИС учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Будут проверяться данные владельца УКЭП (руководителя организации или индивидуального предпринимателя). К основаниям для отказа в регистрации субъектов обращения ЛС в системе мониторинга теперь добавляется такое, как недействительность усиленной квалифицированной электронной подписи.

Субъекты обращения в период с сентября 2023 г. по 30 июня 2024-го в добровольном порядке представляют в систему мониторинга инструкцию по применению ЛП.

Увеличивается срок подачи сведений для операции возврата — с 1 до 30 дней: в случае возврата субъект подает сведения в МДЛП в течение 30 рабочих дней с даты приемки препарата. Расширяются данные в отчетах: речь идет об указании информации о владельце серии, партии препарата и его количестве, сведения о количестве препаратов, выведенных из оборота, о средних розничных ценах.

Эмитент средств идентификации теперь может передать право доступа к сведениям только субъектам обращения, зарегистрированным в системе мониторинга.

В случае если информационное взаимодействие ведет к нестабильной работе системы мониторинга, ее оператор вправе ограничить взаимодействие субъекта с МДЛП и даже заблокировать.

Егор Жаворонков выделил пункт, связанный с фиксацией выбытия рецептурных лекарственных препаратов в системе. С 1 сентября при выбытии необходимо фиксировать реквизиты рецепта на лекарственный препарат — дата, номер и серия (при наличии). Он уточнил, что речь идет о реализации (продаже) препарата потребителю или отпуске бесплатно, или со скидкой по рецепту либо отпуска при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота, а также по иным причинам.

Государство ищет партнеров

Основными задачами федерального проекта "Медицинская наука для человека" является снижение затрат государства на разработку продуктов, являющихся плодом медицинских исследований в области здравоохранения и медицинской науки, и доведение этих продуктов до пациента, рассказал Константин Беланов, директор Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ "НЦЭСМП". Центр занимается сопровождением разработок, в числе которых сегодня радиофармацевтические, противоопухолевые, нейропротекторные и противовирусные препараты, анальгетики, вакцины, клеточные продукты, импланты и реабилитационные аппаратно–программные комплексы.

Эксперт сообщил, что в Единой государственной информационной системе учета результатов научно–исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (ЕГИСУ НИОКТР) в разделе "Медицина" содержится около 43 тысяч записей. В рамках государственного задания Минздрав в настоящее время финансирует около 900 разработок, из них десятая часть — это лекарственные препараты.

"Государство выделяет большие деньги. Но выделяет не на весь процесс, государство не может бесконечно финансировать, кошелек этот не бездонный. Оно не может дать задание на разработку и потом за ручку довести до самого конца, то есть до пациента, медицинской организации или врача", — сказал он. Важная роль в продвижении инноваций возлагается на индустриальных партнеров, и Центр очень заинтересован во взаимовыгодном сотрудничестве. Однако потенциальные партнеры, инвесторы часто просто не в курсе, что происходит в этой области.

Чтобы изменить эту ситуацию и сделать информацию доступной, в структуре НИОКТР сейчас создается отраслевой сегмент, где будут аккумулированы все разработки в области медицины. Эту работу планируют завершить до 25 декабря, после чего любое заинтересованное лицо получит возможность, зарегистрировавшись на сайте системы и создав личный кабинет, получить доступ к данным базы. Это позволит оперативно получать информацию об интересных и перспективных продуктах и принимать решения об их скорейшем внедрении.

В этой связи Виктор Дмитриев пожаловался на затянутость процедуры включения препаратов в различные реестры. При попытке вывести препарат на рынок производители сталкиваются с нескоординированностью работы двух департаментов федерального Минздрава, которые занимаются регистрацией лекарственных средств и цифровизацией. Из-за этого сильно замедляется процесс попадания препарата в информационные системы (ГРЛС, Госреестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ЕГИСЗ, Единая информационная система в сфере закупок, Единый структурированный справочник-каталог ЛП).

"Вот пока препарат там везде не появится, мы не можем его вывести и пустить дальше, потому что не можем получить код маркировки. К сожалению, у нас есть случаи, когда зарегистрированный препарат мы по три месяца не можем сдвинуть с конвейера. Компании жалуются: доходит до того, что за эти три месяца нарабатывается до 900 тысяч упаковок. Для цифрового департамента это минимальная ошибка, но для конкретной компании это миллионные потери", — отметил эксперт.

В ручном режиме иногда удается сдвинуть дело, но в целом проблема остается нерешенной. По словам главы АРФП, по этому поводу они направляли письмо в адрес министра здравоохранения Михаила Мурашко с просьбой повлиять на ситуацию, и даже последовало его указание подготовить соответствующий приказ, но дело так ничем и не закончилось. И поэтому сейчас фармсообщество готовит коллективное письмо в адрес вице–премьера Татьяны Голиковой с просьбой усилить ответственность чиновников и зафиксировать ускоренные сроки включения продуктов в реестры.

Лекарства в передвижных аптеках и больницах

В этом году депутаты предложили запустить в отдаленные населенные пункты передвижные аптеки. Более того, законопроект по этому вопросу на днях внесен на рассмотрение Госдумы, сообщил Бадма Башанкаев, председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья. Аптеки на колесах смогут обеспечивать лекарствами жителей отдаленных населенных пунктов с малой численностью населения, где открывать стационарные аптеки нерентабельно.

Тот факт, что этот вопрос волнует регионы, подтвердил Владимир Родин, первый заместитель прокурора Калининградской области. По его словам, в адрес руководства области регулярно поступают жалобы от населения на отсутствие аптек: "В какой-то момент люди начинают уходить, переезжают в Калининград, количество жителей сокращается, аптекам невыгодно находиться там, и они покидают места". При рассмотрении данного законопроекта депутатам предстоит решить вопрос торговых надбавок для передвижных аптек, поскольку из-за сложностей с доставкой медикаментов есть риск, что цены на них будут более высокими, чем в обычных аптеках, а ставится задача сделать их посильными для всех слоев населения.

Парламентарий добавил, что был внесен и еще один законопроект, которым предусмотрено разрешить в больницах продажу лекарств: "Если в областной, районной больницах имеется соответствующая площадь, то им надо дать возможность тоже продавать лекарства, потому что лекарственная обеспеченность — это очень важно".

Он напомнил, что ФАПы имеют право продавать лекарства, правда, они пользуются им крайне неохотно — по статистике, лишь 30% таких. И это вызывает непонимание у депутата, ведь получить лицензию в нынешних условиях несложно, по его мнению.

Персонала нет

В Калининградской области для введения в строй ФАПов в рамках национального проекта предпринимались титанические усилия. А когда наконец они были введены в эксплуатацию, в области столкнулись с острой нехваткой кадров. "В десятках районов области, где были созданы ФАПы, нет вообще никакого медицинского персонала, и это напрасно потраченные бюджетные деньги, на данный момент ушедшие пока в никуда. Это простой оборудования, это простой зданий. Это большая проблема", — посетовал Владимир Родин.

На это Бадма Башанкаев заметил, что в вопросах кадровой политики многое зависит от регионального Минздрава. Со своей стороны в Государственной Думе инициировали создание межпарламентской рабочей комиссии по кадрам. Один из вопросов, которым она займется, это целевое обучение: большая доля выпускников медицинских вузов не выполняет обязательства по договору о целевом обучении, то есть не трудоустраивается и не возвращает потраченные регионом или организацией–заказчиком средства на образование. При этом Минздрав ежегодно увеличивает квоту приема на целевое обучение, стремясь устранить кадровый дефицит.

По его словам, парламентарии намерены разобраться с целевиками: "Я хочу, чтобы штрафы были повышены кратно, чтобы они стали заоблачными, чтобы целевикам страшно было не возвращаться. Много внимания сейчас будет уделено контрактам, вплоть до ученических, чтобы со школы пестовать кадры. Если толковый ребенок в селе живет, вроде бы на врача пойдет, у него будет отдельное обучение дополнительно. В Иркутской области по этому направлению очень хорошо идут".

На это Виктор Дмитриев заметил, что "штрафы штрафами, но должно быть еще и желание человека работать". По его словам, попытки ужесточить отношения в рамках договора о целевом обучении уже предпринимались, но оказались безуспешными из-за слабой правовой базы. "Мы из Хабаровска отправляем человека учиться в Санкт–Петербург, а она там выходит замуж и никакого мотива вернуться назад у нее уже нет. Пять лет вместе с деньгами компания теряет, но даже если она эти деньги вернет, в общем они уже никому не нужны. Если силой будем отправлять, не знаю, насколько это будет хорошо". Он при этом согласился, что вопрос назрел, и им надо заниматься, возможно, привлекая кадры перспективами дальнейшего обучения и профессионального роста.