Рынок АФИ: почти три четверти МНН препаратов из перечня ЖНВЛП импортные

При подготовке исследования, охватывающего период с января по июнь 2025 года, использовались данные из Справочника локальной системы базы данных Cursor. Источниками информации являлись несколько сотен информационных ресурсов, а также государственный реестр ЛП, содержащий сведения о действующих, изменённых, исключённых и истекших регистрационных удостоверениях. Для анализа стран-производителей АФИ и биокомпонентов, которые зарегистрированы в РФ, были использованы сведения по всем МНН, входящим в перечень ЖНВЛП, а также по всем зарегистрированным торговым наименованиям (ТН) по данным МНН. При этом во многих регистрационных удостоверениях (РУ) отсутствовала информация о том, по какому принципу та или иная субстанция отнесена к указанной в документации стране-производителю — по месту нахождения производства или по месту регистрации юридического лица. Поэтому понять, субстанция какого именно производителя при изготовлении ЛП используется в том или ином случае, выявить не всегда возможно, поскольку у нескольких препаратов с одним ТН производителями АФИ могут быть сразу несколько стран.

В ходе исследования проверено более 13700 регистрационных удостоверений, исходя из которых все препараты были разделены по статусу локальности на 5 групп:

1. Импорт. Производимые на территории зарубежных государств.
2. ЕАЭС. Производимые на территории ЕАЭС, кроме России (Белоруссия, Казахстан, Армения, Кыргызстан).
3. Локализация. Производимые на территории других государств, но локализованные на мощностях отечественных производителей со стадиями «Вторичная/третичная упаковка» и «Выпускающий контроль качества».
4. Локальный. Препараты отечественного производства, использующие импортную субстанцию.
5. Полный цикл. Отечественные препараты с прописанной в РУ субстанцией российского производства или, кроме отечественной субстанции, прописана одна или несколько импортных. Достоверный полный цикл — в РУ есть только субстанция отечественного производства. Условный полный цикл — в РУ, кроме отечественной субстанции, прописана одна или несколько импортных.

Перечень ЖНВЛП включает в себя 894 уникальных прописи МНН либо препаратов без МНН и представленных только ТН. Поскольку в рамках исследования некоторые МНН были сгруппированы в одно МНН, их итоговое количество в перечне ЖНВЛП составило 862. 

Согласно подсчетам, из указанного числа препаратов почти 63% (547 МНН) имеют один или несколько отечественных аналогов, производимых по полному циклу и 17% (143 МНН), — из импортной АФИ. 14% (117 МНН) произведены за рубежом, а 6% (55 МНН) имеют стадии локализации на мощностях отечественных производителей. 

Из 6805 зарегистрированных ТН около 70% (4761 ТН) относятся к локальному производству, из них 40% (2745 ТН) производятся на мощностях отечественных производителей из импортной субстанции и 30% (2016 ТН) имеют в регистрационном удостоверении субстанцию российского производства. На долю импортных препаратов и произведенных в странах ЕАЭС приходится 23% и 3% соответственно.

Все препараты, имеющие в РУ одну или несколько отечественных субстанций, были разделены на достоверный и условный полный циклы, в зависимости от наличия дополнительно импортной субстанции в РУ.

Из 2016 ТН, отнесенных к полному циклу, лишь чуть больше половины (1020 ТН или 51%), могут считаться достоверным полным циклом, так как имеют только одну или несколько отечественных субстанций в регистрационном удостоверении. По остальным ТН нет возможности определить, какая АФИ – импортная или отечественная будет использована при производстве партий ЛП.

Наибольшее количество локальных и локализованных ЛП входит в группы препаратов пищеварительного тракта и обмена веществ, противомикробных системного действия, в том числе вакцин, противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов и нервной системы.

 Анализ структуры импорта показал, что 76% МНН из перечня ЖНВЛП имеет импортное происхождение, а из 1550 полностью импортных ТН более половины (60%) производится в недружественных странах. Примерно 28% изготовлено в Индии, а на долю Китая, Израиля и других стран приходится не более 3-5%.

По числу производителей АФИ для препаратов из Перечня лидируют Китай (429 для 365 МНН), Индия (333 для 392 МНН) и Россия (235 для 561 МНН). Разница в количестве производителей полного цикла по МНН и в количестве АФИ, производимых российскими компаниями, объясняется тем, что несколько АФИ зарегистрированы только как субстанции и не прописаны ни в одном РУ.

На текущий момент у 551 из 862 МНН (64%) есть отечественная фармсубстанция. Самый низкий процент (32%) локальных производителей АФИ в группах перечня — G-мочеполовая система и половые гормоны и S-органы чувств, в группе противопаразитарных препаратов (38%) и по дыхательной системе (R) (40%).

У 144 МНН, входящих в группу противомикробных препаратов системного действия, есть одна или несколько отечественных субстанций, что объясняется большим количеством российских производителей по вакцинам и анатоксинам/антитоксинам.

Все МНН перечня, имеющие комбинацию нескольких молекул или состоящие из множества действующих веществ, были разделены на отдельные наименования входящих в их состав фармацевтических субстанций. Итоговый список АФИ в перечне ЖНВЛП включил в себя 905 различных наименований.

Первые три строчки рейтинга по числу произведенных АФИ для российского рынка занимают Китай (27%), Индия (21%) и Россия (15%). При этом в топ-5 рейтинга производителей вошли четыре отечественные фармкомпании — ООО «БратскХимСинтез» (АО «Фармасинтез»), АО «Биохимик» (ПАО «Промомед»), АО «Усолье-Сибирский ХФЗ» и ГК «Р-Фарм», а также крупнейший индийский производитель препаратов Хетеро Лабс Лтд.

Около 80% препаратов из Перечня ЖНВЛП имеют один или более отечественный аналог, производимый по полному циклу или из импортной субстанции. Занимая долю рынка АФИ всего 15%, российские производители обеспечивают 2/3 потребностей Перечня, однако оставшаяся часть молекул пока не имеют отечественной АФИ.

Исследование показало, что 60% импортируемых препаратов и 29% АФИ поставляются из недружественных стран, что создает дополнительные риски возникновения дефектуры как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективах. Для обеспечения лекарственной независимости от иностранных производителей необходимо создание локальных дженериков по 117 МНН.