Виктор Дмитриев: смежные отрасли восстанавливать необходимо

Один из них — Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей и руководитель Общественного совета при Росздравнадзоре, представляет свою точку зрения на ключевые вопросы развития современной фармации.

Виктор Александрович, как Вы оцениваете утвержденную в июле стратегию "Фарма–2030"?

— Я был в числе тех, кто перед выходом итоговой версии стратегии подписал коллективное письмо с просьбой вернуть ее на доработку. Под данным обращением поставили подписи большинство руководителей профильных отраслевых ассоциаций, представляющих интересы значительного числа фармпроизводителей и дистрибуторов. Почему? Потому что мы видим множество вопросов, требующих дополнительного внимания и корректировки.

Что это за вопросы?

— Во-первых, на наш взгляд, крайне слабо проведен анализ результатов выполнения предшествующей стратегии — "Фармы–2020". В частности, не было проанализировано, почему запланированные в этой программе 57 новых молекул не только не введены в обращение, но даже не разработаны. Зарегистрированными препаратами стали только четыре из них! Причем одно из этих четырех соединений было приобретено в Швейцарии, а еще одно — прошло госрегистрацию как лекарство до вступления в силу "Фармы-2020". Т.е., по большому счету, речь идет о двух молекулах — потенциальных лекарственных средствах — вместо пятидесяти семи.

Крайне важно понять причины столь значительного расхождения планов и результатов. Задача не была выполнена из–за неточной постановки целей или по причине ошибочного пути к ним? Что именно стóит скорректировать "на будущее"?

Во-вторых, в сегодняшнем тексте стратегии высока степень декларативности, а проще говоря, очень много лозунгов. Малая доля конкретики — главный минус утвержденного варианта стратегии.

В-третьих, в "Фарме-2030" абсолютно нет связи с индикаторами здравоохранения. Поясню на примере. В документе запланировано на несколько процентов нарастить долю отечественных препаратов в общем объеме лекарственного потребления. И здесь сразу же возникают два вопроса:

• как достижение данной цели повлияет на работу системы здравоохранения, уровень заболеваемости и продолжительность жизни граждан нашей страны;
• и какие именно лекарства нужно производить в рамках указанного направления, ведь о нозологиях или фармгруппах оговорки нет?

Если подойти к решению задачи буквально, можно увеличить производство йода и гематогена, и формально все намеченное будет выполнено. Но станет ли это значимым вкладом в фармацию и медицинскую помощь?

Не так давно мы получили от Минпромторга просьбу заполнить таблицу о предполагаемых способах достижения целей, поставленных в "Фарме-2030". Здесь опять же приходится вернуться к вопросу: производство каких именно препаратов нам необходимо? Может быть, все–таки кардиологических или применяемых в лечении других серьезных заболеваний?

Даже отсутствие стратегии — не всегда помеха для развития фармпрома. Будем надеяться, что в итоге "Фарма–2030" все–таки поможет отрасли двигаться вперед…

А в целом, какие первоочередные вопросы необходимо решить сегодня для поддержки и развития отечественной фармотрасли?

— На мой взгляд, необходимы две составляющих. Первая из них — разумная и достаточная регуляторика: один регулятор для фармацевтического направления и четко поставленная цель. Нужно точно определиться с тем, каких именно результатов мы хотим добиться. Тогда станет более понятным план дальнейших действий.

А сейчас для Минпромторга в приоритете — рост промышленности, для Минздрава — лечение пациентов, для Росздравнадзора — качество этого лечения, для ФАС — особенности конкуренции и ценовой политики. Для каждого из ведомств по отдельности ключевые задачи выбраны абсолютно правильно, но попытки совместить их зачастую напоминают героев известной басни Крылова. Необходимо понимать: фармотрасль — это единый организм.

В чем заключается вторая составляющая?

— В устранении "технологического провала", наблюдаемого в первую очередь в смежных с фармой отраслях. У нас есть серьезные пробелы в химической промышленности, и поэтому даже полный цикл производства с российскими субстанциями на практике начинается с зарубежных интермедиатов. Чтобы и эти ингредиенты стали отечественными, должна "заработать" малотоннажная и тонкая химия. При этом должно быть в наличии соответствующее оборудование для химпрома, ведь производственные процессы нужно масштабировать. А у нас его не производят, как и оборудование для фармацевтической промышленности.

Пока данные условия не выполнены, мы так и будем оставаться импортозависимыми: сегодня "полетели" запчасти, завтра — ПО и т.д. Об этом наша ассоциация предупреждала с момента подготовки "Фармы–2020", но, к сожалению, не нашла понимания. В ответ говорили о неконкурентности и невысокой рентабельности названных направлений — и, как следствие, об их малой привлекательности для потенциальных инвесторов. Теперь "гром грянул" и задачу в любом случае приходится решать.

Понятно, конечно, что полноценное восстановление смежных отраслей — процесс небыстрый. Это не только средства и аппаратура, но еще и кадровое обеспечение. Пока с оборудованием, запчастями и т.д. во многом выручает Китай. Со всем остальным пытаемся решать вопросы самостоятельно. Но проблемы остаются — и это нужно признать.

В настоящий момент национальная фармпромышленность хорошо выполняет два заключительных этапа выпуска лекарства: производство субстанций из интермедиатов и производство готовых лекформ из субстанций. При этом нужно повышать ценовую конкурентоспособность отечественных АФС. Вопрос этот очень серьезен.

А как обстоят сегодня дела с дефектурой?

— Периодически такие ситуации возникают. Стараемся решать их. Хотел бы отметить, что дефектуру внутри МНН мы зачастую не видим, поскольку, как правило, есть лекарства с тем же активным веществом. Но существует значительно более сложный момент: в последнее время сталкиваемся с тем, что отсутствие референтного препарата на национальном фармрынке не дает возможности ввести в обращение отечественный аналог. Ведь если нет «эталона», сравнительные исследования провести нельзя!

Этот вопрос нужно оперативно решать — либо на законодательном уровне, либо путем ввоза хотя бы минимального количества таких препаратов в нашу страну. В целях проведения исследований.

Насколько помогает в данных обстоятельствах формируемый общий рынок ЕАЭС?

— Частично он вносит свой вклад в доступность лекарственной помощи. Здесь положительную роль играет первенство наднационального законодательства (в СНГ, к сожалению, все было по–другому — вначале каждая страна–участница пишет свои документы, а затем пытается их гармонизировать). Но большой минус в том, что "приземление" союзных правовых актов в каждом из государств–членов проходит крайне сложно.

Например, потому, что нет взаимного признания результатов клинических исследований: тот же Казахстан уговаривает провести дополнительные испытания российских препаратов на его территории. Но что в ходе этого процесса можно обнаружить такого, что не было выявлено ранее?

Да, а ведь до 1991 г., пока существовал Советский Союз, процедура введения в практику новых лекарств была едина для всех республик, независимо от географического положения…

— Абсолютно верно. Всегда привожу этот пример: в СССР был один общий центр принятия решений по лекарственному обеспечению пациентов, и его работа устраивала все регионы — и северные, и южные, и восточные, и западные. А теперь в СНГ двенадцать различных участников, а в ЕАЭС — пять. И, к сожалению, почти каждый считает, что доверие соседу — вопрос неоднозначный.

Действительно, вопрос о функционировании объединений очень актуален. И для государств, и для отраслей. Почему такие организации все же необходимы?

Ответ прост: пять пальцев одной руки очень легко сломать по одному, но, когда рука сжата в кулак, значительная часть ситуаций трактуется по–другому. С профессиональными ассоциациями примерно так же: поодиночке трудно, но, когда отрасль объединяется, многие задачи ее развития решаются легче. Хоть и, безусловно, остаются нюансы.

АРФП, например, входит в экспертные советы различных ведомств, включая Общественный совет при Росздравнадзоре и рабочую группу в сфере фармацевтики и медизделий при одной из подкомиссий Правительственной комиссии по проведению административной реформы. Такой диалог помогает решать возникающие вопросы более продуктивно и взвешенно. Ведь иногда и у отрасли бывают не самые обоснованные пожелания. Поэтому наша ассоциация — дополнительная возможность нахождения компромиссных решений, которые устраивали бы и, в первую очередь, пациента, и отрасль, и государство.

В минувшем году возглавляемой АРФП исполнилось 20 лет. Каковы сегодня состав участников и основные направления в работе объединения?

— Предприятий в АРФП сейчас тоже двадцать. А когда начинали, нас было пять. Думаю, такой четырехкратный рост — не предел. Есть новые кандидаты в участники, чьи заявки рассматриваются. "Поименно" их назвать не можем, пока они не станут нашими членами.

Среди основных направлений деятельности ассоциации — вопросы ценообразования, совершенствование нормативно–правовой базы фармотрасли в целом, защита интересов национального лекарственного производства в рамках патентных споров.

И, разумеется, связи с общественностью. Здесь отметил бы два вектора, которые поддерживаем безусловно. Во-первых, отечественные лекарства действительно ничем не хуже "импортных". Во-вторых, фарма — далеко не те "акулы бизнеса", которые, как часто говорят, "наживаются на здоровье". Роль фармации в обществе все же совершенно иная.

А еще на протяжении многих лет АРФП является организатором всероссийских студенческих фармацевтических олимпиад. Почему это важно и на какие даты запланирован ближайший конкурс для будущих профессионалов отрасли?

— К сожалению, после ковида еще никак не вольемся в нормальное русло: с 2020 года олимпиады не проводились. Но уверен, что к этому проекту мы в ближайшее время вернемся. Он действительно принес много пользы — причем, по всем возможным направлениям.

Отрасль увидела свою будущую смену, смогла рассмотреть ее сильные и слабые стороны и понять, на что стоит дополнительно акцентировать внимание в ходе подготовки будущих специалистов.

В результате предприятия смогли пригласить к себе на работу лучшие молодые кадры, высшая школа дополнила и расширила свои учебные планы, а сами ребята познакомились с коллегами из других университетов и регионов. Плюс создали собственные студенческие чаты, где можно обмениваться информацией и видеть, что происходит сегодня в фармации.

Расскажите чуть подробнее о работе Общественного совета при Росздравнадзоре, который Вы возглавляете с сентября 2021-го. Какие достижения за этот период можете отметить?

— Хотел бы обратить внимание на несколько инициатив, которые получилось реализовать. Первая из них — наше совместное с Общественной палатой активное обсуждение проекта документа о выдаче QR-кодов пациентам, вакцинированным либо невакцинированным во время ковида. Слава Богу, мы смогли этот законопроект остановить, потому что было очень много вопросов (например, как быть тем, кто прошел вакцинацию в соседних странах или по медпоказаниям не может прививаться). Считаю это большим плюсом.

А сейчас мы после долгих дискуссий о законе по химической безопасности смогли сподвигнуть Роспотребнадзор уточнить административный регламент по включению химических соединений в реестр особо опасных веществ, который, к сожалению, был прописан недостаточно четко. Мы долго убеждали, что уточнения для него необходимы. Теперь это сделано.

Есть положительные моменты, связанные с регистрацией медицинской аппаратуры. И совсем недавно решен "технический" вопрос с перевозкой клеток при пересадке костного мозга.

А в каких ситуациях чаще всего обращаются в совет пациенты?

— Большинство вопросов связано с оказанием медпомощи и ее качеством. На втором месте — лекарственное обеспечение. С течением времени число обращений уменьшается. Хочется надеяться, что динамика "входящих" такова потому, что работа Общественного совета приносит результаты. В том числе и разъяснительная работа с главными врачами.

Наверное, в данной области Вам очень помогают медицинское образование и соответствующий профессиональный опыт. Расскажите, пожалуйста, как Вы пришли из медицины в фармацию?

— История достаточно долгая: никогда не думал, что буду работать в фарме. Но когда в девяностые работал замдекана в "первом меде", моим курирующим проректором был фармаколог (ныне академик РАН) Владимир Петрович Фисенко. Став председателем фармкомитета Минздрава, он пригласил меня продолжить с ним сотрудничество в качестве заместителя по общим вопросам. А немногим позднее его назначили директором центра экспертизы — нынешнего НЦЭСМП.

Так, спустя почти десять лет после окончания института (в 1988 г.), в 1997 г. я оказался в фарме. Защитил кандидатскую диссертацию, посвященную сравнительной характеристике отечественных и зарубежных НПВС, прошел повышение квалификации, стал клиническим фармакологом…

Клиническая фармакология — специальность медицинская. Значительную часть ее составляют клинические исследования и фармаконадзор. Безусловно, в сегодняшней работе данные знания очень помогают.

Пригодился и опыт, который был у меня как у санврача санэпидстанции четвертого Главного управления при Минздраве СССР (ныне Главное медицинское управление Управделами Президента РФ — прим. ред.), где я проработал три года после выпуска из "первого меда". Этот опыт был полезен и при создании будущего НЦЭСМП, и при формировании службы Росздравнадзора… Ведь "функционал" перечисленных направлений во многом схож. Если раньше я как санитарный врач отбирал продукты питания и потом передавал их в химические и бактериологические лаборатории, то в центре экспертизы врач–инспектор отбирает лекарственные средства, а лаборатория определяет их эффективность, безопасность и качество. Методологически здесь много общего, хотя, конечно, везде есть свои особенности…