Во всеоружии

Каждый из этих проверяющих органов имеет свои особенности, которые было бы хорошо знать, чтобы подготовиться к проверке. Уверена, что консультация от руководителя консалтинговой компании ShulgaConsultingGroup Ярослава Шульги будет интересна руководителям аптечных предприятий.

Это тем более важно из-за хорошо прослеживаемой тенденции "утяжеления" ответственности за те или иные нарушения, ощутимого повышения размера штрафов. Еще недавно за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств штраф для юридических лиц составлял от 20 до 30 тыс. руб. Сейчас ответственность наступает по ст. 14.43 "Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов" КоАП[1]. И штраф для юридических лиц составляет от 100 до 300 тыс. руб.

Казалось бы, как можно нарушать технический регламент, реализуя в аптеке лекарственные средства и БАД? К сожалению, эта статья не делает различий между производителем и продавцом. А по классификатору видов хозяйственной деятельности аптеки отнесены к объектам торговли[2]. Да и общественное мнение отождествляет провизора с продавцом, а аптеку — с магазином. Хотя очевидно, что существует ряд особенностей, не позволяющих однозначно отнести аптечный бизнес к торговле. Аптека — это еще и объект социальной сферы. Но об этом почему–то забывают.

Предлагаемый алгоритм подготовки к проверке, конечно, может вызывать критические замечания. Потому что одно дело — подготовиться к проверке Роспотребнадзора, например, и совершенно другое – к проверке прокуратуры. Сколько проверяющих органов, столько и вариантов. Но тем не менее этот алгоритм дает общее представление о том, что и как нужно делать.

Итак, первое, на что следует обратить внимание, — как работает система государственного контроля. Следует разобраться в том, какие проверки бывают и по каким правилам они проводятся. Удивительно, но до сих пор не все заведующие аптечными учреждениями знают, что о плановой проверке можно узнать не за три дня до ее начала, а гораздо раньше.

Федеральный закон от 26.12.08 №294–ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" является базовым актом по проверкам. Хорошо известно, что в соответствии с ним проверяющий орган уведомляет предпринимателя о проведении плановой проверки не позднее трех рабочих дней до начала ее проведения. Но не стоит дожидаться этого уведомления.

За исключением налоговых органов, которые самостоятельно устанавливают план проводимых ими проверок, все остальные проверяющие инстанции обязаны согласовывать планы своих проверок с Генеральной прокуратурой РФ, которая и утверждает окончательный список проверок на определенный год. Генпрокуратура РФ является оператором единого реестра проверок[3]. С помощью размещенного на ее сайте сервиса поиска по утвержденному ежегодному сводному плану проведения плановых проверок организация или индивидуальный предприниматель могут узнать о запланированной проверке задолго до ее начала[4]. (План проверок на 2017 г. уже утвержден. — Прим. ред.) Кстати, по некоторым данным, прокуратура утверждает примерно половину планируемых различными государственными органами проверок аптечных учреждений, остальные оставляет без удовлетворения.

Второй пункт в алгоритме подготовки к проверке — изучение положений о проверяющих органах и Федерального закона №294–ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Закон задумывался как попытка защитить права предпринимателей, и, действительно, сложно отрицать его пользу, хотя бы потому, что в нем описана процедура проведения проверки. Но со временем, к сожалению, в законе стали появляться исключения, которые сделали его менее актуальным.

Не стоит забывать и о документе, прописывающем полномочия, функции и обязанности того или иного контролирующего (надзорного) органа. Деятельность прокуратуры регулируется Федеральным законом "О прокуратуре Российской Федерации", других проверяющих органов — соответствующими положениями. Изучение этих документов позволит понять права и обязанности как проверяющих органов, так и проверяемой организации.

Для того чтобы сыграть "от обороны", аптечным учреждениям достаточно строго соблюдать приказы, регулирующие их деятельность. Но игра на опережение потребует изучения положения и о проверяющем органе. Особенно тщательно следует изучить положения о Роспотребнадзоре и о Росздравнадзоре[5]. Эти документы можно найти бесплатно на порталах правовой информации.

Кроме того, у каждого проверяющего органа существует свой административный регламент. Его не составит труда найти в упомянутых правовых системах[6]. Этот документ в большей степени локальный, для внутреннего пользования. Но он позволяет понять, каким образом будет осуществляться проверка аптечного учреждения. В нем много ответов на вопросы, которые позволят подготовиться к проверке.

Далее, очень важно изучить тенденции — на что делается упор при проверках аптек. Проверки в разных регионах имеют свои особенности, требования могут отличаться. К тому же проверки в нашей стране идут волнообразно: вначале уделяется активное внимание одним параметрам, затем в фокусе внимания оказываются другие требования. Буквально 2–3 года назад тщательно проверяли наличие в аптеках пандусов. Сейчас, по данным из некоторых городов в ЦФО и СФО, с особой тщательностью Роспотребнадзор проверяет оформление ценников на биологически активные добавки. Если на ценнике не написано, что препарат является биологически активной добавкой, это легко можно подвести под нарушение закона о защите прав потребителей. Поэтому так важно изучать тенденции в проведении проверок, как в своем регионе, так и в стране.

В связи с этим большим шагом навстречу аптечным учреждениям можно считать вывешенный на сайте Росздравнадзора приказ от 18.11.16 №12848, который утверждает Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)[7]. Другими словами, это перечень актов, соблюдение которых будет оцениваться специалистами ведомства в рамках проведения контрольных мероприятий. Это ценная информация, позволяющая аптечным учреждениям качественно подготовиться к проверке по линии Росздравнадзора.

И последний совет — следует разработать инструкцию для персонала. К примеру, не все фармацевты знают, что делать в ситуации, если пришли проверяющие, а должностного лица в аптеке нет. Представители любого проверяющего органа, кроме прокуратуры, не имеют права проводить проверку в отсутствие должностного лица. Это грубое нарушение Федерального закона №294–ФЗ. А вот сотрудники прокуратуры имеют право по служебному удостоверению в порядке надзора проводить проверку аптечного учреждения и в отсутствие должностного лица. Они не обязаны иметь на руках распоряжение (приказ) о проведении проверки. Но присутствовать при проверке должностное лицо имеет право.

Изучение этих и других законов, актов, приказов никогда не будет лишним. Особенно во время проверки хорошее знание нормативных документов придется как нельзя кстати. Да, иногда нужно быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки.

Подготовлено по материалам конференции "Инновационное обучение на фармацевтическом рынке", прошедшей в рамках выставки "АПТЕКА 2016"
------------
[1] Введена Федеральным законом от 18.07.11 №237–ФЗ.
[2] Код 47.73. Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (по ОКВЭД-2).
[3] Ст. 13.3 Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ.
[4] См. ссылку: http://plan.genproc.gov.ru/plan2017
[5] Постановление Правительства РФ от 30.06.04 №322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" и постановление Правительства РФ от 30.06.04 №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".
[6] Например, приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.01.15 №19н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья".
[7] См. ссылку: http://www.roszdravnadzor.ru/pages/control/requirements/approved