Вопрос — ответ специалистов

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Хранение и отпуск лекарственных препаратов по адресу, не указанному в лицензии, и отпуск препаратов с данного склада является нарушением лицензионных требований.

Обоснование вывода:

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ), под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (ч. 1 ст. 8, ч. 1 ст. 52 Закона №61-ФЗ, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", далее — Закон №99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее — Положение). Данным Постановлением утвержден также Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. В данный перечень включены в том числе хранение лекарственных средств и препаратов и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 2, 3, 7 Приложения).

Положением предусмотрено, что соискатель лицензии обязан иметь в наличии производственные объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования (п. 12).

Пунктом 8 ст. 3 Закона №99-ФЗ определено, что под местом осуществления вида деятельности, подлежащего лицензированию, понимается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

В силу п. 8 ч. 1 ст. 18 Закона №99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению в том числе в случае изменения мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Данные сведения вносятся в реестр лицензий уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий, поданного лицензиатом (его правопреемником или иным предусмотренным федеральным законом лицом) (ч. 1.4 ст. 18 Закона №99-ФЗ). Данный порядок также предусмотрен п. 12 Положения, согласно которому при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, необходимо подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий, указав в нем требуемые сведения.

Таким образом, право на осуществление лицензируемого вида деятельности предоставляется лицу исключительно в отношении адресов, указанных в лицензии в качестве места осуществления соответствующего вида деятельности. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность (в том числе хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) по адресу, не указанному в лицензии, лицензиат обязан пройти процедуру переоформления лицензии.

Отдельно отметим, что только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения Положением (подп. к) п. 4, подп. в) п. 8) предусмотрена отдельная возможность передачи работ (услуг) на аутсорсинг в части хранения лекарственных средств для медицинского применения при соблюдении особых условий:

• с лицом, которому данная деятельность передается на аутсорсинг, должен быть заключен договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения);
• указанное лицо должно иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения;
• указанное лицо должно иметь работников, которые соответствуют определенным требованиям, заключили с ним трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением.

При этом сведения о передаче данной деятельности на аутсорсинг и о наличии соответствующего договора подлежат представлению в лицензирующий орган как в случае первичного получения лицензии (подп. в), г) п. 8 Положения), так и в случае переоформления лицензии при намерении осуществлять деятельность по иному адресу (подп. б), е) п. 12 Положения). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий (подп. а) п. 6 Положения). Таким образом, при передаче данной деятельности на аутсорсинг организации оптовой торговли также обязаны вносить изменения в реестр лицензий.

Таким образом, хранение и отпуск лекарственных препаратов со стороннего склада, не включенного в реестр лицензий, является нарушением.

Вывод о необходимости внесения изменений в реестр лицензий подтверждается судебной практикой (смотрите, например, постановление Первомайского районного суда г. Ижевска Удмуртской Республики от 24 марта 2016 г. по делу №5-152/2016, постановление Нарьян–Марского городского суда Ненецкого автономного округа от 24 апреля 2017 г. по делу №5-18/2017, решение Арбитражного суда Рязанской области от 10 февраля 2021 г. по делу №А54-109/2021, решение Арбитражного суда Ростовской области от 18 августа 2021 г. по делу №А53-24140/2021).

Нарушение данного требования влечет ответственность по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Елена Казакова, эксперт
Материал предоставлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ