Вопрос — ответ специалистов

Согласно ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12 апреля 10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61–ФЗ) предметно–количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В силу ч. 1 ст. 58.1 Закона №61–ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно–количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

Как следует из ч. 4 ст. 58 Закона №61–ФЗ, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно–количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.13 №378н (далее — Правила регистрации), регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в п. 2 Правил регистрации), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств:

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно прил. №1 к Правилам регистрации;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно прил. №2 к Правилам регистрации;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно прил. №3 к Правилам регистрации.

В соответствии с п. 4 Правил регистрации регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

В свою очередь, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.13 №378н (далее — Правила ведения журналов), устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Как следует из п. 6 Правил ведения журналов, записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций (п. 7 Правил ведения журналов).

Таким образом, каких-либо обязательных требований о том, каким именно образом необходимо учитывать лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, — в ампулах, таблетках либо непосредственно фабричной упаковке, ни Правила ведения журналов, ни Правила регистрации совместно с приложениями не содержат. Как уже отмечалось выше, из п. 7 Правил ведения журналов следует, что ежедневный расход лекарственного средства производится с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. По нашему мнению, количество единиц лекарственного средства, указанного в рецепте, не всегда может совпадать с количеством, содержащемся в первичной упаковке. Поэтому полагаем, что ведение учета лекарственных средств возможно по ампулам (таблеткам). К сожалению, каких-либо официальных разъяснений, правоприменительной и судебной практики нам обнаружить не удалось. Поэтому приведенная позиция является нашим экспертным мнением и может не совпадать с мнением иных специалистов.

Также отметим, что в силу ч. 5 ст. 58.1 Закона №61–ФЗ контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно–количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Елена Парасоцкая