22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Аптека // Управление

Вопрос — ответ специалистов

Общая фармакопейная статья "Лекарственные формы. ОФС.1.4.1.0001.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II"): вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико–химических свойств.

Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность при осуществлении хранения вспомогательных веществ?

— Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61–ФЗ) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии лицензии (ст. 8 Закона №61–ФЗ).

В соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081, Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее — Перечень), включает в себя:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозку лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Указанный Перечень является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит.

Закон №61–ФЗ дает определение как понятию лекарственные препараты, т.е. лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона №61–ФЗ), так и понятию вспомогательные вещества, т.е. вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико–химических свойств (п. 33 ст. 4 Закона №61–ФЗ). Соответственно, вспомогательные вещества не являются лекарственными средствами (лекарственными препаратами).

Таким образом, из буквального прочтения Перечня и определений понятиям "лекарственное средство" и "вспомогательное вещество" можно сделать вывод о том, что хранение вспомогательных веществ не является фармацевтической деятельностью. Организации, осуществляющей предоставление складских помещений для хранения вспомогательных веществ, не требуется получения соответствующей лицензии.

Отметим, что изложенная точка зрения является нашим экспертным мнением и может не совпадать с позицией иных специалистов. Предлагаем вам обратиться за официальными разъяснениями в Министерство здравоохранения РФ, воспользовавшись формой отправки сообщений на официальном сайте организации, перейдя по ссылке https://www.rosminzdrav.ru/reception/appeals/new

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Мария Рижская
www.garant.ru

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики управление:
Юридические нюансы размещения предложений о лекарствах

Юридическое лицо размещает на своем интернет-сайте предложения от других компаний, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, о приобретении лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом сам владелец сайта не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Должен ли собственник интернет-сайта иметь такую лицензию? Можно ли на таком ресурсе осуществлять дистанционную торговлю лекарственными средствами?

Сертификация: должность в регистре не совпадает с трудовой

Столкнется ли заведующий аптечным пунктом при прохождении сертификации или аккредитации на новый срок с проблемой, если в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) его должность автоматически определяется как «заведующий аптечной организацией», а в трудовой книжке указано «заведующий аптечным пунктом»? Обязано ли учреждение переименовать должность в штатном расписании (как в ФРМР)?

 

Компания с ОКВЭД 46.46 это аптечная организация?

Компания продает лекарственные средства и медицинские изделия. У нее есть только оптовая фармацевтическая лицензия. Может ли предприятие с ОКВЭД 46.46, имеющее лицензию на розничную торговлю лекарствами, считаться аптечной организацией?

 

Разрешено ли использовать оксид мышьяка?

Вправе ли производитель лекарственных средств, имеющий лицензию на производство лекарственных средств, использовать в производстве в качестве лабораторного ингредиента оксид мышьяка (III) (иное наименование — мышьяковистый ангидрид) для проведения анализов?

Как правильно определить момент истечения срока годности ЛП

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственных препаратов, если:

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma