Вопрос — ответ специалистов
Общая фармакопейная статья "Лекарственные формы. ОФС.1.4.1.0001.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II"): вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико–химических свойств.
Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность при осуществлении хранения вспомогательных веществ?
— Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61–ФЗ) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии лицензии (ст. 8 Закона №61–ФЗ).
В соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081, Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее — Перечень), включает в себя:
- оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозку лекарственных средств для медицинского применения;
- перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Указанный Перечень является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит.
Закон №61–ФЗ дает определение как понятию лекарственные препараты, т.е. лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона №61–ФЗ), так и понятию вспомогательные вещества, т.е. вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико–химических свойств (п. 33 ст. 4 Закона №61–ФЗ). Соответственно, вспомогательные вещества не являются лекарственными средствами (лекарственными препаратами).
Таким образом, из буквального прочтения Перечня и определений понятиям "лекарственное средство" и "вспомогательное вещество" можно сделать вывод о том, что хранение вспомогательных веществ не является фармацевтической деятельностью. Организации, осуществляющей предоставление складских помещений для хранения вспомогательных веществ, не требуется получения соответствующей лицензии.
Отметим, что изложенная точка зрения является нашим экспертным мнением и может не совпадать с позицией иных специалистов. Предлагаем вам обратиться за официальными разъяснениями в Министерство здравоохранения РФ, воспользовавшись формой отправки сообщений на официальном сайте организации, перейдя по ссылке https://www.rosminzdrav.ru/reception/appeals/new
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Мария Рижская
www.garant.ru
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|