Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

Вопрос — ответ специалистов

Общая фармакопейная статья "Лекарственные формы. ОФС.1.4.1.0001.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II"): вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико–химических свойств.

Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность при осуществлении хранения вспомогательных веществ?

— Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон №61–ФЗ) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии лицензии (ст. 8 Закона №61–ФЗ).

В соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081, Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее — Перечень), включает в себя:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозку лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Указанный Перечень является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит.

Закон №61–ФЗ дает определение как понятию лекарственные препараты, т.е. лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона №61–ФЗ), так и понятию вспомогательные вещества, т.е. вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико–химических свойств (п. 33 ст. 4 Закона №61–ФЗ). Соответственно, вспомогательные вещества не являются лекарственными средствами (лекарственными препаратами).

Таким образом, из буквального прочтения Перечня и определений понятиям "лекарственное средство" и "вспомогательное вещество" можно сделать вывод о том, что хранение вспомогательных веществ не является фармацевтической деятельностью. Организации, осуществляющей предоставление складских помещений для хранения вспомогательных веществ, не требуется получения соответствующей лицензии.

Отметим, что изложенная точка зрения является нашим экспертным мнением и может не совпадать с позицией иных специалистов. Предлагаем вам обратиться за официальными разъяснениями в Министерство здравоохранения РФ, воспользовавшись формой отправки сообщений на официальном сайте организации, перейдя по ссылке https://www.rosminzdrav.ru/reception/appeals/new

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Мария Рижская
www.garant.ru

Гарант
Как устроен фармрынок: производители, дистрибуторы и аптечные сети в системе взаимоотношений

Взаимодействие аптек с производителями — это в первую очередь коммерческие отношения, в рамках которых розничные сети оказывают фармкомпаниям маркетинговые услуги и получают за них соответствующее вознаграждение. Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma, рассказал, что за последние 15 лет этот сегмент вырос в целый комплекс взаимоотношений со своими правилами, инструментами оценки эффективности и жесткими требованиями к отчетности. Для аптек это критически важный источник прибыли, для производителей — уникальный канал продвижения, позволяющий влиять на выбор потребителя непосредственно в момент покупки.

КИЗ не для ручного редактирования: что нужно знать аптеке

В работе с системой маркировки лекарственных препаратов основное правило — воспринимать контрольный идентификационный знак (КИЗ) не как рядовой реквизит, который можно при необходимости отредактировать вручную, а как цифровой идентификатор с жестким жизненным циклом. Если операция не проходит, важно выявить причину и выбрать легитимный сценарий, а не пытаться принудительно «сбросить» статус. Главная задача аптеки — не просто провести операцию в учетной системе, а обеспечить полное соответствие между физическим перемещением препарата и его отражением в МДЛП. Екатерина Поликарпова, заместитель генерального директора по рискам, внутреннему контролю и юридическим вопросам АО «Спарго Технологии», рассказала о четких алгоритмах действий в спорных ситуациях.

Как сделать совещание в аптечном бизнесе эффективным

Вопреки расхожему мнению, совещание — это не просто рутинный обмен мнениями или пресловутая «раздача слонов». По мнению Стеллы Бояршиновой, бизнес-консультанта «Корада Консалтинг», грамотно выстроенная встреча должна восприниматься как координация действий внутри единой команды, своеобразный мозговой штурм, в ходе которого рождаются свежие идеи и управленческие решения, а в некоторых случаях — как способ донесения смыслов существования компании до каждого сотрудника.

Апиксабан: что важно знать работнику аптеки при его продажах

Для пациентов апиксабан зачастую — просто «препарат от густой крови». Для фармацевтического специалиста — это лекарственное средство высокого риска: ошибка в приеме может обернуться кровотечением, инсультом или тромбоэмболией. Сильная сторона апиксабана — предсказуемый антикоагулянтный эффект без необходимости рутинного мониторинга МНО. Слабая — критическая зависимость безопасности от точной дозы, строгой регулярности, учета взаимодействий и быстрого распознавания угрожающих симптомов. Специально для «МА» эти особенности детально разобрала Анна Котлярова, доцент кафедры управления и экономики фармации Рязанского государственного медицинского университета.

Конкуренция в фармрознице: чем сильны локальные игроки и когда им стоит выйти из дела

Региональным сетям необходимо правильно оценить свои возможности и конкурентные преимущества и вовремя определить пороговые условия, при которых продажа бизнеса становится экономически целесообразнее органического роста. В рамках красноярской конференции «Фармэкспедиция» состоялась дискуссия о жизнеспособности локальных аптек в условиях экспансии крупных сетей.

Комплексные продажи как инструмент повышения среднего чека в аптеке

Фармацевтическая розница, как и любой другой бизнес, заинтересована в росте продаж и увеличении прибыли. В условиях жесткой конкуренции особое значение приобретает средний чек — показатель, напрямую влияющий на финансовые результаты аптеки.

Отпуск закончился: как безболезненно вернуться к работе в аптеке?

Первые рабочие дни после отпуска нередко становятся настоящим испытанием. По оценкам экспертов, почти треть недавних отпускников испытывают состояние, близкое к депрессии. Причем речь идет не только об эмоциональных «побочках» — апатии, тревожности, раздражительности, снижении мотивации, но и о вполне физиологических симптомах — нарушении сна, ухудшении концентрации и памяти, скачках давления, головных болях, слабости и даже расстройстве аппетита. По словам психолога и HR-консультанта Татьяны Зверевой, в данном случае мы имеем дело с классическим постотпускным синдромом. Это естественная, физиологически и эмоционально обоснованная реакция организма на внезапную смену расслабленного ритма жизни на строго регламентированный рабочий режим.

Борьба с беспорядком на аптечных полках: чем поможет адресное хранение

Ассортимент аптеки насчитывает сотни наименований. Чтобы избежать путаницы и ускорить работу, необходима четкая система хранения. Оптимальное решение — принцип адресного хранения, заимствованный из складской логистики: каждое место (полка, стеллаж, холодильник) получает уникальный адрес, что позволяет мгновенно найти любой товар. Как подчеркивает Павел Лисовский, экономист-эксперт на фармрынке России и СНГ, от налаженной системы хранения в аптеке напрямую зависят скорость и качество обслуживания посетителей.

Автоштрафы в рознице: чего ожидать от нового механизма?

Механизм автоматического начисления штрафов на основании данных системы маркировки «Честный знак» вступает в силу с 1 сентября 2026 года. Он вводится в рамках подписанного Президентом РФ закона № 120-ФЗ, который также вносит соответствующие изменения в Кодекс об административных правонарушениях. Светлана Глазова, руководитель проектов Проектного офиса ЦРПТ рассказала об инструментах для самостоятельной профилактики нарушений и подготовки к запуску механизма автоштрафов.

Удержание сотрудников не сводится только к зарплате

Дефицит кадров в фармотрасли сохраняется уже много лет и продолжает нарастать. Спрос на специалистов устойчиво превышает предложение, и на этот процесс влияет не только обесценивание профессии, но и ужесточение требований к аккредитации и непрерывному обучению провизоров и фармацевтов. Ситуация варьируется в зависимости от региона: в крупных городах аптеки могут выбирать лучших кандидатов, предлагая достойную зарплату, тогда как в отдаленных населенных пунктах на одну вакансию претендуют буквально два-три соискателя, как отмечает Анастасия Поплавская, эксперт по работе с кадровым резервом и развитию команд «StartExam».

Cпецмероприятия
X