Юридические нюансы размещения предложений о лекарствах

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. В силу ч. 1 ст. 52 Закона № 61-ФЗ, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. №547, далее — Положение) устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (п. 1 Положения). Приложением к Положению установлен Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Закона №61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

На основании ч. 1.1 ст. 55 Закона №61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном ч. 7 ст. 67 Закона №61-ФЗ.

Как следует из п. 3 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16 мая 2020 г. №697 (далее — Правила), осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

В силу п. 5.1 Правил при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить с владельцем агрегатора договор, предусматривающий:

• предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети «Интернет» или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;
• прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.

Аптечная организация вправе заключить указанный в п. 5.1 Правил договор с несколькими владельцами агрегаторов. Владелец агрегатора вправе заключить указанный в п. 5.1 Правил договор с несколькими аптечными организациями.

Прием заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети «Интернет» через сайт (мобильное приложение) аптечной организации или владельца агрегатора, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты (п. 14 Правил).

Согласно п. 16 Правил при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны:

• проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети «Интернет» и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора в порядке, предусмотренном п. 16.1 и 16.3 Правил;
• заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата (далее — договор купли-продажи). Розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации;
• согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.

При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя к владельцу агрегатора при помощи сети «Интернет» через сайт и (или) мобильное приложение владельца агрегатора владелец агрегатора обязан разместить на сайте в сети «Интернет» и (или) в мобильном приложении сведения о справочной службе аптечной организации, размещающей предложения о продаже лекарственных препаратов (или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем отпуск лекарственных препаратов), с указанием телефона, адреса электронной почты, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного за прием заказов работника аптечной организации (п. 16.3 Правил).

В соответствии с п. 17 Правил договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией, владельцем агрегатора покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией, владельцем агрегатора сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты.

Таким образом, и Закон №61-ФЗ, и Правила, равно как и Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 августа 2021 г. №7338, говорят о необходимости наличия лицензии на фармацевтическую деятельность у аптечной организации, реализующей лекарственные препараты путем розничной торговли, в том числе и дистанционным способом. Наличие же подобной лицензии у владельца агрегатора, с которым у аптечной организации заключен договор, законодательством не предусмотрено.

К сожалению, каких-либо комментариев, правоприменительной и судебной практики по данному вопросу нами не обнаружено. Данный ответ выражает наше экспертное мнение, имеет информационно-разъяснительный характер и не препятствует руководствоваться нормами законодательства Российской Федерации в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в приведенном выше ответе. За официальными разъяснениями рекомендуем обратиться в Министерство здравоохранения РФ .

Рекомендуем также ознакомиться с материалом:

Статья: Дистанционная продажа лекарств vs традиционные аптеки (ГАРАНТ.РУ, 21 января 2022 г.) — теперь аптеки могут продавать лекарства не только через свой сайт или мобильное приложение (эта возможность, разумеется, остается), но и с помощью агрегаторов с информацией о товарах на основании договора, заключенного между аптечной организацией и владельцем соответствующего агрегатора (подп. «в» п. 5, п. 5.1 Правил). Стоит иметь в виду, что размещаемая на сайте агрегатора информация должна соответствовать требованиям Закона РФ от 7 февраля 1992 г. №2300-I «О защите прав потребителей». Продавцом в таком случае выступает аптека — от ее имени заключается договор купли-продажи лекарственного препарата. При этом нельзя не отметить, что маркеплейс может самостоятельно продавать лекарства при наличии у него лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на дистанционную продажу лекарств. Такая схема реализуется, например, платформой Ozon (ООО «Интернет Решения») — у компании есть и лицензии на фармацевтическую деятельность, и разрешение.

Парасоцкая Елена, эксперт

Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ