Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:

 
RegLek2020
Beauty
Logic
 
 

ФАРМРЫНОК VS КОРОНАВИРУС: ВЫЗОВЫ И ВОЗМОЖНОСТИ

Фармкомпании ищут эффективное средство против новой болезни, параллельно наращивая мощности по выпуску противовирусных, жаропонижающих препаратов, интерферонов и других ЛС, необходимых сегодня. Законодательству и экономике приходится подстраиваться под новые условия. Как это происходит в России, эксперты обсудили на онлайн–конференции ИД "Коммерсантъ" "Экономика вируса. Фармрынок на передовой".

Советник, глава группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia Всеволод Тюпа обратил внимание на то, что пандемия новой коронавирусной инфекции стала одной из причин появления ряда новелл в фармацевтическом законодательстве начиная с марта этого года по настоящее время.

ВсеволодТюпа

Прежде всего, это легализация дистанционной торговли лекарственных средств, регулирование цен на препараты не из списка ЖНВЛП, возможность обращения незарегистрированных ЛС в условиях чрезвычайной ситуации (ЧС), "сверхускоренная" регистрация ЛС в условиях ЧС и пандемии и "зеленый коридор" на таможне для ряда лекарственных средств и медицинских изделий. Также пандемия повлияла на развитие телемедицины, введение электронного рецепта, сроки внедрения обязательной маркировки и дала возможность приостановки правила "третий лишний" на госзакупках препаратов.

ДИСТАНЦИОННО — НЕ ЗНАЧИТ ПРОЩЕ

Эксперт отметил, что дистанционная торговля лекарственными средствами сегодня регулируется указом Президента РФ от 17.03.20 №187 "О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения", Федеральным законом от 03.04.20 №105-ФЗ "О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и постановление Правительства РФ от 16.05.20 №697 "О правилах дистанционной торговли безрецептурными лекарственными средствами".
Возможна продажа безрецептурных лекарственных средств, а рецептурные препараты могут отпускаться таким образом только до 1 января 2021 г. по решению Правительства РФ в условиях ЧС и/или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих. Отметим, что наркотические, психотропные и спиртосодержащие препараты (если доля этилового спирта в них превышает 25%) дистанционно купить невозможно.
Заниматься дистанционными продажами могут аптечные организации с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, получившие разрешение Росздравнадзора. Однако необходимо учитывать определенные требования к аптечным организациям. Так, их срок лицензии должен быть не менее года, а число мест осуществления деятельности (т.е. число аптек) — не менее 10. У организации должен быть сайт или мобильное приложение, а также электронная система платежей и мобильные платежные терминалы. Места хранения обязаны соответствовать правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств.

Отдельный вопрос — кто будет доставлять товар. В требованиях указано, что у аптеки может быть собственная или привлеченная на основании договора курьерская служба, у которой есть оборудование для доставки термолабильных ЛП.
Чтобы получить разрешение, аптечная организация направляет в Росздравнадзор заявление и подтверждающие документы в электронной форме. Срок решения - 5 рабочих дней. Действие разрешения прекращается в следующих случаях:

  •  истекло время действия лицензии аптечной организации;
  •  организация не соответствует требованиям для его получения;
  •  решение аптечной организации;
  •  если в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения аптечная организация была привлечена к административной ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.4.2 КоАП РФ.

В случае реализации фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных ЛС, медизделий или БАД с использованием средств массовой информации или информационно–телекоммуникационных сетей, в т.ч. интернета, аптечной организации грозит штраф от 2 до 6 млн руб. или административное приостановление деятельности до 90 суток.

Регулирование цен на ЖНВЛП — вопрос, поднимаемый фармрынком каждый год. И это неудивительно, ведь от возможности купить жизненно необходимые ЛС напрямую зависят жизнь и здоровье многих людей. Но как быть с препаратами не из списка? С началом пандемии периодически появляется информация, что те или иные ЛП защитят от COVID–19 или помогут быстрее его вылечить. Из–за этого на них сразу поднимается спрос и, соответственно, цены. Теперь перечень не–ЖНВЛП устанавливается правительством, ограничению подлежат отпускная цена производителя, оптовая и розничная надбавки. Данная мера может применяться в двух случаях: при ЧС и/или угрозе распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих; или когда в результате 30-дневного мониторинга выявлен рост розничных цен на 30% и более. Срок ограничения составляет 90 дней.

ВАЖНЫМ ТОВАРАМ — БЫСТРОЕ ПРИЗНАНИЕ

В условиях пандемии стала возможной ускоренная регистрация лекарственных препаратов, прописанная в постановлении Правительства РФ от 03.04.20 №441. Постановление действует до 1 января 2021 г. Государственная регистрация составляет 20 рабочих дней, для нее требуется меньше документов, а вместо клинических исследований необходимо предоставить отчет о доклинических исследованиях, подтверждающих благоприятный эффект препарата. Регистрационное удостоверение действительно до 1 января 2021 г.

Ускоренная регистрация применяется в условиях ЧС или для ее предупреждения, профилактики и лечении заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических или радиационных факторов.

ВыпискаЛС

Отдельно стоит сказать о "зеленом коридоре" на таможне — от уплаты ввозной таможенной пошлины освобождаются СИЗ, вакцины, лабораторные реагенты, дезинфицирующие средства, некоторые вещества, необходимые для производства ЛС.
Для этого регистрация декларации на товары для помещения их под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления должна проходить с 16 марта по 30 сентября этого года, а в таможенные органы государств — членов ЕАЭС — должны быть представлены подтверждения целевого назначения ввозимых товаров от национальных уполномоченных органов в сфере здравоохранения. Та же преференция с 1 апреля распространяется на термометры, лекарственные средства, эндоскопы, пипетки Пастера и некоторые другие медицинские товары. Регистрация декларации на товары для помещения их под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления с 1 апреля по 30 июня 2020 г.

Тюпа отметил, что не все новые меры имеют долгосрочный эффект, например, "зеленый коридор", ускоренная регистрация ЛС и обращение незарегистрированных препаратов в условиях пандемии применяются в исключительных ситуациях. О последствиях применения электронного рецепта и приостановке правила "третий лишний" говорить пока рано, несмотря на то, что электронные рецепты уже успели доказать свою пользу, — возможно, после пандемии с их окончательным внедрением возникнут трудности. Зато телемедицина, регулирование цен на не–ЖНВЛП и дистанционная торговля ЛС неоспоримо пригодятся нам в будущем.

МАРКИРОВКА ДОЛЖНА НАЧАТЬСЯ ВОВРЕМЯ

Напомним, что с 1 июля этого года регистрация в системе маркировки и соблюдение требований к ней являются лицензионным требованием для производства ЛС, фармацевтической и медицинской деятельности. Сегодня из-за текущей ситуации некоторые компании столкнулись со сложностями внедрения у себя обязательной маркировки. По словам заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елены Денисовой, они не могут пригласить к себе зарубежных специалистов для наладки оборудования и программного обеспечения. Но теперь это можно сделать, получив разрешение ведомства.

Е_Денисова

С учетом ситуации разработан законопроект о переносе обязательной маркировки на 1 января 2021 г. Участники фармрынка уверены, что откладывать ее нельзя, поскольку именно сейчас маркировка в полной мере может защитить потребителя от некачественной и контрафактной продукции. Так, генеральный директор аптечной сети "Ригла" Александр Филиппов считает, что маркировка помогает отследить путь определенного ЛС до конкретного пациента, а это особенно важно в условиях легализации дистанционной торговли. Эксперт уверен, что вне зависимости от сроков запуска маркировки правила отпуска препаратов надо ужесточать, поскольку зачастую люди предпочитают самолечение обращению к врачу. Приобрести ЛС дистанционно проще, поэтому не исключен рост случаев вреда от самолечения.

ФилипповРИГЛА

Чтобы предотвратить подобное, необходимо окончательно внедрить электронные рецепты и предусмотреть возможность онлайн–связи с врачом, как это сделано, например, во Франции. Если у пациента в ближайшее время истекает срок рецепта, то его нужно продлять до 2 месяцев. Филиппов подчеркивает, что игроки онлайн–торговли, получившие возможность реализации ЛС, должны соблюдать правила фармрынка, но не навязывать ему свои способы ведения бизнеса.

Эксперты полагают, что обязательная маркировка неотделима от дистанционной торговли препаратами, поэтому ее своевременное начало поможет быстрее упорядочить новый способ продаж ЛС.

Президент ассоциации компаний интернет–торговли (АКИТ) Артем Соколов считает, что маркировка позволит полностью отследить всю цепочку движения препарата и обеспечит полную прозрачность поставок. Что касается электронных рецептов, то эксперт поддерживает точку зрения А. Филиппова, добавляя, что это единственная возможность для продажи рецептурных ЛП.

АртемСоколов

Однако Соколов отмечает, что возможный вред от самолечения и неправильного использования препарата все–таки не зависит от канала его продажи.

Ирина Обухова
25.05.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
RegLek2020
Beauty
Logic
 
 

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться