Регуляторные изменения в фармацевтике

Ручной ввод закроют

Систему ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП) используют в своей деятельности все участники фармрынка: регуляторы, производители, аптеки, медучреждения.

«Мы по-прежнему приводим в соответствие сведения, работаем со всеми звеньями товаропроводящей цепи, от производителя до аптеки и больницы, чтобы не было зависших остатков, чтобы надлежащим образом вводились лекарственные препараты», — сказала Елена Кудрявцева, заместитель гендиректора Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения (ИМЦЭУАОСМП) Росздравнадзора.

Сейчас в МДЛП существует и ручной, и автоввод, то есть сведения в любом случае попадают в систему, но регистрация чаще осуществляется вручную. Вскоре собственноручный ввод будет закрыт. Ежегодно в систему вводится свыше 300 тыс. серий лекарств, и отсматривать эти сведенья вручную нет смысла, если можно это делать автоматически, решили в ведомстве. Автоввод позволит избежать технических проблем, которые еще случаются, и предотвратит попадание в оборот лекарственных препаратов, сведения о которых отсутствуют.

От лабораторий ждут маневренности

Одним из основных инструментов остается лабораторный контроль качества лекарственного препарата при их вводе в гражданский оборот. В части взаимодействия с лабораториями у производителей накопилось немало вопросы. С целью выявить наиболее актуальные из них в «Ассоциации международных фармацевтических производителей» (AIPM) в 2024-2025 гг. провели исследование среди компаний-членов. Полученные результаты представила Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению «Ассоциации международных фармацевтических производителей».

Основной трудностью оказался ввоз позиций, попавших под санкции (без возможности замены аналогами). Увеличились сроки поставок стандартных образцов и оборудования. Отнесение к товарам двойного назначения создает необходимость получить экспортную лицензию на всю цепочку поставок, а процедура эта длительная, с негарантированным результатом и непредсказуемым сроком получения в ряде стран. Высока стоимость стандартных образцов, реактивов, колонок, по некоторым позициям цены выросли в 2-3 раза, и это при небольших сроках годности и больших расходах. Лаборатории не всегда предоставляют при первом обращении расчет всего, что им необходимо, обычно просят что-то довезти (как правило, реактивы, фильтры) уже при сдаче образцов на анализ, что в текущих условиях может вести к срыву анализа. Производители также жалуются, что зачастую невозможно провести все методы в одной лаборатории, а на производственных площадках невозможно проводить дистанционное тестирование (так как серия уже была проконтролирована при выпуске).

AIPM подготовила предложения и рекомендации для индустрии. Они заключаются, во-первых, в необходимости постоянно подстраиваться к системе. Хотя компании в целом уже сильно адаптировали свои бизнес-процессы под текущие ограничения, наладили новые логистические пути, признают в ассоциации. Почти 70% компаний в 2024 году затронуты санкциями по ввозу, остальные имели старые запасы стандартов и оборудования. Производителям ассоциация советует завозить стандарты образцов и материалы впрок (если позволяют сроки годности), заранее подавать заявку на экспортную лицензию, заранее тестировать первые ввезенные серии торгового наименования, а также заранее планировать дистанционное тестирование.

Регуляторам и лабораториям ассоциация рекомендует проявлять большую маневренность и адаптироваться к быстро меняющимся условиям. И предлагает доработать проект договора ИМЦЭУАОСМП с заявителями по закупке коммерчески доступных стандартных образцов и материалов, а также тиражировать положительный опыта в работу других лабораторий, особенно неподведомственных, создать локальные хабы коммерчески доступных реагентов, унифицировать положительный опыт по проведению дистанционного тестирования. Высказывается мысль о необходимости вводить новую институцию – Комиссию по качеству лекарственных средств и риск-ориентированному подходу при анализе.

Интеллектуальная конкуренция

Острой темой остается обеспечение баланса интересов общества и производителей при обращении лекарственных средств, находящихся под патентной защитой. Сегодня именно у отечественной фармы, где стремительно развивается правоприменительная практика в сфере интеллектуальной собственности, получается обеспечивать такой баланс, отметил Сергей Авдеенко, руководитель направления по работе с государственными органами ПАО «Промомед».

С увеличением в стране количества патентных споров, ростом интеллектуальной конкуренции, числа отечественных экспертиз в области защиты прав интеллектуальной собственности правоприменительная практика позволяет выявлять существующие пробелы в регулировании и делать донастройки национального патентного законодательства, оставаясь строго в рамках международного права. Так, уточнен порядок применения ст. 1360 Гражданского кодекса, согласно которой в интересах обороны и безопасности государства разрешено использовать изобретения или промышленные образцы без согласия патентообладателя. С другой стороны, ширится судебная практика по выдаче принудительных лицензий через суд. Хотя в национальном законодательстве сегодня используются еще далеко не все возможности регулирования, которые заложены в основополагающих документах.

Система, интересы сторон должны быть сбалансированы, согласна Диана Чижова, начальник отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава России. Например, в США очень часто практикуется выдача принудительных лицензий. В России же эта система активно заработала во времена ковида. Помимо ст. 1360 ГК есть постановление Правительства РФ №380, позволяющее в случае крайней необходимости принимать решения об использовании изобретения без согласия патентообладателя. Позиция Минздрава здесь такая: если есть угроза жизни и здоровью при необеспечении пациентов препаратом в случае ухода компании с рынка, то ведомство инициирует принятие соответствующих решений. Кроме того, ст. 1362 ГК позволяет дженериковым компаниям обратиться в суд на патентообладателя для истребования принудительной лицензии. Оба эти механизма в данное время рабочие.

Прошло еще очень мало времени, необходима наработка правоприменительной практики именно в РФ. Вместе с тем идет проработка сдерживающих мер для каждой стороны таких споров, чтобы усилить ответственность участников рынка. В частности, подготовлено письмо для Верховного суда — для разъяснения арбитражным судам позиции относительно введения обеспечительных мер на выручку, а также запрета на распоряжение денежными средствами. Это коснется тех компаний, которые продают дженерик, если по нему еще ведется патентный спор.

По материалам форума «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2025