Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:
 
АС0219
ФБР0219
 
 
 
 
 
 

КРИПТОКРИТИКА, ИЛИ ВНОВЬ О ВСЕОБЩЕЙ МАРКИРОВКЕ

Ведь неожиданная смена правил игры — инициатива внедрить дополнительную криптозащиту — чревата сложностями не только в теории, но и на практике.
Прогнозы и первый опыт обсудили участники панельной дискуссии о маркировке в рамках III Всероссийской GMP–конференции с международным участием, прошедшей в г. Казани с 26 по 29 августа.

ВСЕ, ЧТО С "КРИПТО–" НАЧИНАЕТСЯ, В ПЕРВЫЙ РАЗ НЕ ПОЛУЧАЕТСЯ

Когда развернулась дискуссия о "криптохвостах" для маркировки лекарств, одно из отечественных фармпредприятий рискнуло проверить криптозащиту на себе.

"В первый раз ничего не получилось, — вспоминает Андрей Ахантьев, директор по экономической безопасности Группы компаний "ГЕРОФАРМ". — Пришлось менять программное обеспечение. Но брак увеличился в 10 раз — с 0,1 до 1%. Ухудшилось и качество нанесения кода в целом".

Всего один процент — казалось бы, какая малость! Но из ста тысяч лекарств к пациенту не попадет целая тысяча — только потому, что был неизбежен брак маркировки. А если одна из этой тысячи упаковок будет вашей?

"Мы уже поняли: все, что начинается с «крипто-», никогда не получается с первого раза", — с юмором комментируют участники GMP–конференции.

Тем временем организаторы пытаются справиться с компьютерным сбоем и запустить, наконец, презентацию Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), будущего оператора системы маркировки с криптографическим кодом. Электроника, однако же, не сдается...

ПЛЮС КОДИФИКАЦИЯ ДЛЯ ВСЕЙ ПРОДУКЦИИ

Маркировка лекарственных препаратов — лишь часть всеобщего проекта по мониторингу движения товаров. Его основные принципы утверждены распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.18 №791–р.

Сам перечень продуктов, которые должны быть промаркированы, в силу еще не вступил (утверждающее его распоряжение №792–р от 28.04.18 начнет действовать с 1 января 2019 г.). В сегодняшней версии документа, доступной на сайте правительства, значатся одежда и обувь, духи и туалетная вода, покрышки и шины и т.п.

ОСОБЕННОСТИ ВНЕДРЕНИЯ

Что касается маркировки именно лекарственных препаратов, то по ней готовится целый пакет документов:

  • о продлении эксперимента до 31 декабря 2019 г.;
  • о свободном нахождении в обращении препаратов, выпущенных еще до обязательной маркировки;
  • об освобождении от кодирования радиофармацевтических препаратов и медицинских пиявок;
  • о защите сведений, получаемых в ходе мониторинга движения лекарственных средств, — как защите государственной тайны.

При этом Федеральный закон от 28.12.17 №425–ФЗ наделяет Правительство РФ правом установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, в т.ч. сроки для ее старта.

Право это касается:

  • медикаментов из перечня ЖНВЛП;
  • средств для пациентов с заболеваниями из списка высокозатратных нозологий;
  • "иных лекарственных препаратов для медицинского применения".

Таким образом, переход на общеобязательную маркировку лекарств действительно может быть продлен...

КЛОНДАЙК ДЛЯ МАРКЕТОЛОГА

Маркировка неизбежна — и более того, в ней есть ряд полезных моментов.

"Вы представьте, какие возможности дает система, когда вы понимаете на каждом шаге, где находится препарат, каковы складские запасы, как лекарство распределяется и сезонно выбывает. Это клондайк для маркетолога и одновременно для снижения расходов на, скажем мягко, формирование предпочтения потребителя. С точки зрения государства, это также крайне важно — информация дает возможность прогнозировать очень многое, начиная со времени эпидемических заболеваний и потребности во врачах", — обращает внимание Антон Харитонов, руководитель продуктового направления "Фарма" ЦРПТ.

ИГРА ПРОДОЛЖАЕТСЯ, ПРАВИЛА... МЕНЯЮТСЯ?

Волнение профессионального сообщества связано вовсе не с фактом перехода на систему мониторинга: когда стартовал пилотный эксперимент, очень многие приняли идею на ура. Тревожит возможность смены правил игры, справедливо замечает Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций.

Инициатива о "волшебных криптохвостах" наглядно показывает: смена правил и принципов может быть молниеносной.

Именно с этим, возможно, связана и определенная осторожность фармацевтических предприятий. В новый проект они вступают очень медленно, как будто в холодную реку...

Любопытны результаты исследования, которое проводит с 2017 г. Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Их представила заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ГИЛСиНП Татьяна Николко.

ЦЕНА МАРКИРОВКИ

2017 г. Октябрь. Первый этап исследования: ГИЛСиНП обращается к 493 отечественным производителям. Вопрос очень прост: сколько "весят" затраты на переоборудование для маркировки?

Конец ноября. Ответ дают далеко не все. 246 предприятий (почти половина участников опроса) приводят итоговую цифру. 99 из них предоставили институту калькуляцию расходов.

ТЫСЯЧА ЛИНИЙ И МЕСЯЦЫ МОЛЧАНИЯ

Ноябрь 2017-го. Второй этап. Теперь 593 фармацевтических компании не позднее 5 декабря должны сообщить, сколько линий готово к маркировке. "Сбор данных был очень проблематичен, — рассказывает Татьяна Николко. — На предприятия рассылались дополнительные документы. Собрать мнения удалось только к концу января нового 2018 года".

46 компаний так и не ответили. Затруднения могли быть связаны с нечетким пониманием сроков… или стремительностью пилотного проекта, из-за которой производителям трудно было успеть распределить бюджеты.

"На момент опроса производители не имели полной информации о проекте, — обращает внимание представитель института. — Нехватка сведений могла привести к надеждам: а вдруг это будет необязательно? Необходимо четкое руководство и методические указания".

Итоговые данные второго этапа оказались такими: около 1000 упаковочных линий у отечественных производителей.

МОНИТОРИНГ,  НА СТАРТ!

2018 г. Февраль. Институт запрашивает у предприятий даты подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов — по международным непатентованным наименованиям. В примерный график подключения вносят самую позднюю дату: МНН можно считать "включенным в маркировку" лишь в тот момент, когда в системе — все торговые марки с одной химической формулой...

Получено 237 ответов из 468 возможных.

По программе "Семь нозологий" ответили 34 держателя регистрационных удостоверений. Международных наименований препаратов для "семи ВЗН", производимых в России, — 26 из 27. К системе маркировки подключено пока 2.

К концу 2018 г. эта цифра по предварительным расчетам вырастет в десять раз.

Жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) — тоже на старте. На сегодня в программе мониторинга — 8 МНН. Темпы присоединения запланированы очень и очень быстрые — 109 МНН к концу текущего года. И 409 — в течение 2019-го.

Производители 45 МНН честно предупредили: в поставленные сроки уложиться не получится, и появление препаратов в системе маркировки произойдет в 2020 г.

ЕЩЕ ОСТОРОЖНЕЕ, ЕЩЕ МЕДЛЕННЕЕ

Апрель 2018 г. Стартует четвертый этап исследования. Он пока не завершен. На сей раз участники — зарубежные производители. По данным Минздрава, это 1708 площадок, но ответ институту дали только 34 из них.

Включение в систему маркировки идет очень постепенно. Как только было объявлено о криптозащите, процесс этот стал еще медленнее. Ведь осторожность явно не помешает: вдруг ни с того ни с сего незнакомая холодная река резко изменила свое течение...

ГОТОВНОСТЬ — ДЕВЯТЬ ПРОЦЕНТОВ

"Да, сейчас предприятия стали выходить из плана, — подтверждает Антон Харитонов. — На сегодня подключений к системе — 8930. Чуть меньше девяти тысяч из более чем ста тысяч необходимых. И все они — на разной стадии готовности. Есть полностью подготовленные, такие как "ГЕРОФАРМ". Есть те, кто только зарегистрировался".

И 65% фармпроизводителей еще не провели конкурсы на закупку оборудования для сериализации.

КАК ЗАТОРМОЗИТЬ ИНВЕСТПРОЕКТ?

"Наличие технической возможности что-то нанести — это очень хорошо. Еще хотелось бы, чтобы в этом была целесообразность. Что главное, — констатирует Евгений Белов, руководитель отдела технологических проектов компании "Байер". — Есть несколько способов сделать инвестиционный проект сложным, нерентабельным, долгим. Среди тех, которые мы знаем, можно упомянуть три. Первый — это смена оператора проекта. Она всегда приводит к задержкам, к срывам, и никогда — к снижению стоимости реализации проекта. Тем более что в нашем случае речь идет о ГЧП, о частном операторе. И интересно, за чей счет будет функционировать эта система. Сегодня единственным источником доходов будут являться производители. Второй способ — смена условий игры. Она имеет место быть, и перемены кардинальны".

Способ третий — "элементы уникальности". Точнее, значительное усложнение деталей проекта.

РАЗУМНЫЙ КОМПРОМИСС

Компании, которые были к маркировке готовы, криптозащита заставит "пересматривать ситуацию готовности". Из трех факторов, способных затормозить и даже остановить инвестпроект, сегодня присутствуют все три.

Дополнительные издержки, увеличение сроков реализации проекта — все это ожидает фармацию.

"И, к сожалению, мы сегодня не видим целесообразности принимаемых изменений, — продолжает Евгений Белов. — Без серьезных модификаций и без серьезной временной задержки в реализации проекта мы не сможем нанести криптокод. А если даже сможем — не получится прочитать его без той отбраковки, о которой рассказали коллеги. И это не обязательно будет 1%. Возможны значительно большие цифры... При сегодняшнем дисбалансе точек зрения необходим разумный компромисс. И он должен быть следующим: нужно дать индустрии работать по тем правилам, которые были утверждены, и параллельно, в спокойном режиме изучать криптозащиту как вариант".

И отечественные, и зарубежные производители очень надеются: деятельность рабочих групп по проекту маркировки будет возобновлена. Ведь, как заметил Андрей Ахантьев, один из источников сегодняшних сложностей — это "вакуум общения".

"Нужно взаимодействовать всем вместе — и тогда будет положительный результат, — подводит итог Лилия Титова. — Лучше заранее предусмотреть те проблемы, которые могут возникнуть. И попытаться их решить. Лучше, чем войти в проект, — и с ними столкнуться".

Алтайская Екатерина
20.09.2018
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.
 
АС0219
ФБР0219
 
 
 
 
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться