Общественный аудит аптеки. Посмотреть на себя со стороны

В этом море правовых актов необходимо разбираться очень оперативно, и не всегда у аптеки хватает на это ресурсов.

Чтобы помочь аптечным организациям легче ориентироваться в нормативно-правовой базе, Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма" организовала в 2015 году проект по профессиональному общественному аудиту. Такой аудит представляет собой комплексную проверку в аптеке, однако визит фармацевтического инспектора не влечет за собой никаких санкций. Его задача — консультация и обучение. Руководитель аптеки получает рекомендации о том, как проще и эффективнее устранить обнаруженные недочеты, а в процессе работы над ошибками может обращаться к фарминспектору с необходимыми вопросами.

С 2015 по 2020 год ассоциация провела более 11500 таких аудитов в разных регионах нашей страны. Часть проверок из-за пандемии пришлось перенести в онлайн-формат, но с задачей справились.

На что обратить внимание современной аптеке, которая готовится к контрольно-надзорным мероприятиям, или просто хотела бы проверить соответствие законодательным нормам? На этот и другие вопросы МА отвечают наши собеседники — руководитель регионального представительства ААУ "СоюзФарма" по Саратовской и Ростовской области, фармацевтический инспектор Константин Бичевой и фармацевтический инспектор ассоциации в Тамбовской области Светлана Ксенофонтова.

Как Вы считаете, какие ошибки наиболее распространены сегодня в работе аптечных организаций?

Светлана: В нашем регионе часто встречаются нарушения в хранении и отпуске лекарственных препаратов. Ведь это именно то, чем чаще всего занимается аптека. А чем больше объем работы, тем вероятнее ошибки. Не ошибается тот, кто ничего не делает…

Константин: В вопросе хранения есть еще один интересный момент — производители меняют его условия для проверенных временем препаратов, с которыми фармацевты и провизоры уже хорошо знакомы. А ведь аптечные организации уже привыкли к тем режимам, которые обозначены в прежних инструкциях. И соблюдение старой версии правил происходит автоматически.

С.К.: Да, и, к сожалению, при приемочном контроле такой автоматизм срабатывает уже неточно…

Какие факторы, кроме уже названных, также могут отрицательно повлиять на условия хранения лекарств?

К.Б.: Напомню, что бурный рост количества аптечных учреждений происходил в девяностые годы. Требования к помещениям тогда не выдерживались, а сегодня порой очень сложно организовать на площадях небольших аптечных пунктов все, что необходимо для лекарственных средств. Это, например, вопросы дополнительного оборудования для хранения или отсутствие элементарной вентиляции, которая могла бы поддержать необходимые условия — влажность и температурный режим.

Не так давно мы подготовили презентацию по общественному аудиту аптечных организаций и в ходе подготовки проанализировали структуру наиболее распространенных недочетов. На первом месте, как оказалось, — нарушения эксплуатации измерительных приборов для регистрации показателей температуры и влажности. На втором — несоответствие условий хранения лекарственных препаратов требованиям документации (то, о чем рассказал чуть ранее). На третьем — ошибки в системе учета товароматериальных ценностей. На четвертом — отсутствие обозначенных зон хранения лекарств, требующих специальных условий хранения. И только на пятом — нарушения в рецептурном отпуске.

Да, результаты неожиданные… Как считаете, почему на первом месте оказались проблемы в работе с термометрами и гигрометрами?

К.Б.: В первую очередь, из–за их расположения в помещениях аптеки. Есть правила, которыми установлен порядок размещения данных приборов. Необходимо соблюдать целый ряд условий, включая, например, расстояние от двери. Две двери почти рядом — и между дверьми гигрометр? Тогда его показания вряд ли будут точными.

Важен и сам процесс работы с измерительными приборами. Порой в гигрометры просто-напросто забывают добавить воду или вовремя поменять ее. В некоторых аптеках воды добавляют больше, чем необходимо. Одна небольшая упущенная деталь — и достоверность показаний уже под вопросом. Но если постараться подойти ответственно, то работать с гигрометром со временем станет несложно. Трудности возникают только вначале, когда запоминается алгоритм действий.

Некоторые молодые специалисты в аптеках, к сожалению, подходят формально: просто записывают температуру и влажность. И не обращают внимания на то, полезен ли такой режим для хранения лекарственных средств и есть ли необходимость его скорректировать.

С.К.: А еще в аптечных организациях часто применяются те термометры и гигрометры, которые произведены на территории Украины. Отсутствие поверки метрологии на территории РФ тоже является нарушением.

А в чем состоят нарушения системы учета товароматериальных ценностей?

С.К.: Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», аптечный ассортимент подразделяется на 12 товарных групп. Для каждого наименования, начиная с приемочного контроля, весь учет необходимо вести по соответствующей группе. Но иногда получается "винегретное состояние": для разных товарных групп учет идет в одном месте хранения. Так бывает с косметическими средствами и другими товарами аптечного ассортимента.

На первый взгляд, мелочь. Но эта «мелочь» является серьезным нарушением целого ряда нормативных актов по вопросам хранения и учета в аптеке.

К.Б.: Да, деталей много. Поэтому наш общественный аудит и носит рекомендательный характер: помимо контроля, мы проводим обучение аптечных специалистов и обязательно подскажем, каким образом легче устранить те или иные замечания. Даже если нет каких-то документов, у каждого нашего специалиста есть планшет, а на этом планшете — электронный ресурс общественного аудита. И если во время визита вдруг выяснится, что нет какой–либо формы журнала или определенного приказа, их можно найти в нашей базе — и сразу же направить на электронную почту руководителю аптеки.

Как считаете, в чем главные принципы общественного аудита аптечных организаций?

С.К.: Для фармацевтических специалистов особенно важна комфортность восприятия такой проверки. И с точки зрения понимания, и с точки зрения той атмосферы, которая создается в процессе.

С одной стороны, по итогам проведенного аудита директору или заведующей аптекой направляется акт с указанием недочетов и возможных штрафных санкций (согласно действующему законодательству). То есть руководитель аптечной организации может четко понять, от чего именно он убережен. И увидеть размеры штрафов, которые могли бы быть назначены в ходе контрольно–надзорного мероприятия.

А с другой стороны, наша беседа-консультация имеет рекомендательную направленность. Это дает возможность чувствовать себя комфортно, не находиться в стрессовом состоянии (как это бывает при официальной проверке). Отсутствие напряженности помогает лучше воспринимать информацию. На самом деле наши общественные аудиты — серьезная помощь любой аптечной организации, которая хотела бы посмотреть на себя со стороны.

Сегодня мы живем в стандартах и алгоритмах, и общественный аудит помогает фармации придерживаться соответствия принятым регуляторным стандартам. Одновременно с этим мы информируем аптеки об изменениях в законодательных актах — и сейчас это тоже необходимо как воздух.

Аптечной организации важно почувствовать, что она готова к любой проверке, независимо от времени и загруженности. Ведь, например, органы прокуратуры вправе изучить любой критерий — от входной группы до отпуска лекарств.

К.Б.: Именно поэтому процедура нашего общественного аудита разделена на 12 модулей. В их числе, например, документарная проверка, обследование внутренних помещений, обеспечение качества, работа с системой МДЛП… Что касается прокуратуры, то она уполномочена вести надзор за соблюдением Конституции и исполнением законов, а также за соблюдением прав и свобод человека и гражданина. Поэтому спектр вопросов, по которым данный правоохранительный орган проверяет аптечную организацию, достаточно обширен.

Тем более что недавно в ряде регионов были пересмотрены наценки на препараты из перечня ЖНВЛП. Соблюдение требований документов, установивших новые размеры наценок, также может стать предметом контрольно–надзорных мероприятий.

Финансовый успех аптечной организации зависит не только от того, сколько денежных средств она получила. Но и от того, насколько оперативно и эффективно аптека решает организационные и правовые вопросы. Однако у директора или заведующей не всегда хватает времени на то, чтобы постоянно осуществлять контроль исполнения всех деталей всех рабочих процессов в аптеке.

Здесь очень полезна помощь фармацевтического инспектора, который изучит положение дел, сформулирует замечания и поможет наилучшим образом устранить их, не доводя до штрафных санкций. А они сегодня немаленькие. Вовремя подсказали — аптека вовремя отреагировала.

Расскажу о недавнем случае в нашем регионе. Представители прокуратуры и Роспотребнадзора посетили аптеку, чтобы проверить выполнение антиковидных мер. У контролирующих органов возникло замечание насчет разметки на полу (она необходима, чтобы посетители могли соблюдать социальную дистанцию в полтора метра). Разметка была нанесена, но достаточно быстро стерлась, поскольку покупатели-пациенты приходят в аптеку регулярно. В то же время в аптечной организации был записан и постоянно звучал аудиоролик о необходимости соблюдения ограничений (в том числе по расстоянию).

Искать документ, который определяет порядок нанесения линий, пришлось очень и очень долго. В итоге интересующая норма обнаружилась в первой версии рекомендаций Роспотребнадзора по профилактике новой коронавирусной инфекции на предприятиях торговли. Суд определил приостановить деятельность аптеки на три дня.

А о возможности разрешения каких проблем чаще всего спрашивают аптеки?

С.К.: Зависит от того, насколько актуален какой-нибудь свежий нормативный документ. В последнее время фармацевты и провизоры обращали особое внимание на вопросы аккредитации: в данном процессе сейчас многое меняется, и есть целый ряд моментов, по которым возникло недопонимание. А сейчас, осенью, фармспециалисты активно задают вопросы о ценообразовании. Спрашивают и о рабочих моментах — по всем тем процессам, которые происходят в аптечной организации. Так что спектр вопросов от аптечных организаций многообразен.

Как можете описать обстановку, в которой сегодня работает аптека?

К.Б.: Можно прибегнуть к традиционному делению на внешнюю и внутреннюю среду организации. Но обратил бы внимание на два других критерия: все те реалии, которые оказывают влияние, например, на аптеку, можно рассматривать как факторы прямого или косвенного воздействия.

Что относится к факторам прямого воздействия на аптечную организацию?

К.Б.: В первую очередь, наши конкуренты, крупные сети, которые открывают аптеки рядом, "дверь в дверь". Второй фактор — наши посетители, те, кто приобретает лекарства и медизделия. Но они могут уйти от нас к конкурентам, если те предложат препараты по более доступным ценам. Третий фактор — наши поставщики. Они дают аптечной организации возможность вести фармацевтическую деятельность, предоставляя определенные отсрочки и льготные условия. Фактор номер четыре — наши специалисты. Они трудятся непосредственно в аптечной организации. И мы очень благодарны им за готовность к обучению и преобразованиям. Процесс аптечной деятельности требует этого постоянно.

Естественно, что фактором прямого воздействия служит и действующее законодательство, ведь оно устанавливает правила, по которым работает аптечная организация.

А какие факторы имеют косвенное воздействие?

К.Б.: Во–первых, экономическая среда. Рост и падение доходов населения… Каждый из нас зависит от состояния экономики, в том числе в вопросах доступности необходимого лечения. Во–вторых, важна среда политическая, в том числе международная, — например, те или иные ограничения на фармацевтических рынках разных стран. Наглядно это показала ситуация с импортом зарубежных субстанций для производства лекарственных препаратов. И третья среда — техническая. Важность ее влияния можно увидеть на примере маркировки.

А еще появились новые модели контрольно–кассовой техники. Поэтому аптечная организация несет серьезные расходы на данное оборудование. На некоторые наименования ККТ программная продукция еще не разработана, поэтому вопрос их замены нужно решать индивидуально, с производителем аппаратуры. Если ожидание будет слишком длительным, возможно перейти на другое оборудование, но это тоже затраты времени и денег. А требования порой меняются в течение года.

Нормативно–правовая база в целом меняется стремительно, поэтому одна из главных задач нашей юридической службы — оперативно отслеживать все изменения в правовых актах и сообщать о них аптекам–участницам.

В подобном цейтноте аптечные специалисты все же стараются найти время на получение новых знаний. Какие темы наиболее востребованы сегодня при обучении, которое проводит ассоциация?

С.К.: Наверное, вопросы фармацевтического консультирования и информирования, ведь это ключевые аспекты ежедневной деятельности аптеки. Они важны и для руководителя, и для сотрудника. В этом и есть одна из главных задач нашего обучающего сайта — дать возможность более детально изучить те или иные фармакологические группы, а также понять сравнительные характеристики включенных в них препаратов. При безрецептурном отпуске роль фармспециалиста трудно переоценить, поэтому важно быть готовыми ответить на любой вопрос посетителя.

К.Б.: Принятая сегодня концепция непрерывного фармацевтического образования включает в себя три элемента: ДПО в университетах, обучение на вебинарах, аккредитованных Минздравом, и самообразование. Наш сайт служит инструментом для самообразования аптечных специалистов.

Ассоциация проводит также работу с уполномоченными по качеству. Для чего в аптеке учреждена такая должность?

С.К.: Уполномоченный по качеству — специалист, ответственный за то, чтобы правильно проводить все рабочие процессы, которые утверждены Правилами надлежащей аптечной практики.

К.Б.: Он активно работает и с фармацевтическими инспекторами, участвуя в ходе проверок. Обучение таких уполномоченных очень важно, чтобы они могли грамотно донести всю необходимую информацию до сотрудников аптеки. При этом задачи уполномоченного по качеству довольно часто берет на себя руководитель. Подобное совмещение является большой дополнительной нагрузкой, но если нельзя поручить ее отдельному сотруднику, то лучше передать такие полномочия директору или заведующей. А не фармацевту, который стоит у первого стола.

С.К.: Сегодня задачи заведующей аптекой внутри аптечной сети нередко "размываются". И бывает так, что одна заведующая в реальности руководит не одной, а несколькими "аптечными точками". Но в каждой такой "аптечной точке" должно быть лицо, которое принимает на себя ответственность за качество работы по всем необходимым параметрам. Подчеркнем, уполномоченный по качеству должен быть в каждой аптечной организации. И отношение к вопросу должно быть все–таки не формальным.

В 2019 году данная тенденция активно развивалась в крупных сетях. Сегодня такую практику ведут и небольшие аптечные сети?

С.К.: Да, мы уже встречаемся с подобными форматами работы. Небольшие сети регионального масштаба, в 15–30 аптеках, тоже перенимают определенный опыт. Но все происходит по–разному. И очень важно информировать фармацевтических специалистов о смысле и деталях таких задач. Необходимо тщательно прорабатывать и нормативную документацию, чтобы обеспечить всю систему качества в аптечном учреждении.

Мы стараемся поддержать аптеки в этой области деятельности. В рамках общественного аудита помогаем осуществлять годовое планирование внутренних мероприятий в аптечной организации. Такие меры направлены на обучение фармацевтических специалистов — по вопросам нормативно–правовой базы и по тематике фармацевтического консультирования. Когда совместными усилиями составлен график, мы стараемся вновь прийти в аптеку и понять, насколько новые знания смогли закрепиться. Общаясь с фармацевтами и провизорами, понимаем, над чем и в каких направлениях предстоит работать дальше. Это постоянный кропотливый труд — на всех фронтах. Как и сама фармацевтическая деятельность.