Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 5 по 12 декабря 2025 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 5 по 12 декабря 2025 года.
За указанный период Минздрав РФ не публиковал данные об отмене государственной регистрации лекарственных средств.
Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серий нескольких лекарственных препаратов: желчегонного средства Аллохол-УБФ (ОАО «Уралбиофарм»), антидот Унитиол (ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма») и ноотропа Фенибут (РУП «Белмедпрепараты»). По заявлению производителей из обращения были отозваны серии двух лекарственных препаратов: Цитрамон П (ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»), Каптоприл (ООО «ПРАНАФАРМ») и Бетагистин (ООО «ПРАНАФАРМ»). Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор опубликовал письмо об обновлении упаковочных материалов для шести лекарственных препаратов.
Производитель НАО «Северная звезда» обновит упаковку:
- Золмитриптан-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг — с серии 71025.
- Габапентин-СЗ, капсулы 300 мг — с серии 251025.
- Нифурател-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг — с серии 11025.
Производитель АО «ВЕРТЕКС» изменит дизайн:
- Лизиноприл-ВЕРТЕКС, таблетки — с серии Л0902025.
- Симвастатин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — с серии Т1000525.
- ВЕРТУМ-ЛОР, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза — с серии В0601025.
Росздравнадзор зарегистрировал 36 медицинских изделия, изъял из обращения два.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Аллохол-УБФ, таблетки, 24 шт. |
ОАО «Уралбиофарм», Россия |
200423 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателю «Маркировка» |
02И-1245/25 от 09.12.2025 |
|
Фенибут, таблетки 250 мг, 10 шт. |
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
120125, 1981224 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателю «Описание» |
02И-1246/25 от 09.12.2025 |
|
Цитрамон П, таблетки 10 шт. |
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия |
290822 |
Отзыв из обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателям: «Описание», «Растворение», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение» |
01И-1252/25 от 11.12.2025 |
|
Бетагистин, таблетки, 16 мг, 10 шт. |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
181224 |
Отзыв из обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателю «Родственные примеси» |
01И-1253/25 от 11.12.2025 |
|
Унитиол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 |
ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения |
020725 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателю «Маркировка» |
01И-1254/25 от 11.12.2025 |
|
Каптоприл, таблетки, 0,05 г, 10 шт. |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
1191123, 391224 |
Отзыв из обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателю «Родственные примеси» |
01И-1260/25 от 11.12.2025 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер партии |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Маски медицинские из нетканых материалов стерильные |
ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия |
23192279 |
Отзыв партии медицинского изделия |
01И-1236/25 от 08.12.2025 |
|
Имплантаты грудные гелевые |
«Ментор Медикал Системе Б.В.» |
9936121 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-1262/25 от 12.12.2025 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 5 по 12 декабря 2025 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения антигена ротавируса и/или аденовируса в образцах кала методом иммунохроматографии |
ООО «РЕАЛ КЭР» |
Г004-00110-00/03921130 от 10.12.2025 |
|
Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03925077 от 10.12.2025 |
|
Калоприемник однокомпонентный и двухкомпонентный, дренируемый и недренируемый, с фильтром и без фильтра |
ООО «АВК-Альянс» |
Г004-00110-00/03921103 от 10.12.2025 |
|
Лиофилизатор медицинский «ЛиоТран» по ТУ 32.50.50-017-18833344-2025 |
ООО «ПРОФИТ ФАРМ» |
Г004-00110-00/03938628 от 10.12.2025 |
|
Пробирки для сбора капиллярной крови |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
Г004-00110-00/03944235 от 10.12.2025 |
|
Облучатель неонатальный «ЭДЕЛЬВЕЙС» |
ООО «ЛАТТАНТЕ» |
Г004-00110-00/03938495 от 10.12.2025 |
|
Материал стоматологический на основе силикатов кальция для пломбирования корневых каналов «Биокерамин» по ТУ 21.20.24-168-45814830-2025 |
АО ОЭЗ «ВладМиВа» |
Г004-00110-00/03938214 от 10.12.2025 |
|
Реагенты для количественного определения общего человеческого бета-хорионического гонадотропина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS TOTAL hCG (5TH IS) Beta-hCG) |
ООО «Бекмен Культер» |
Г004-00110-00/03914627 от 10.12.2025 |
|
Система микроманипуляторов IMS-320 c принадлежностями |
ООО «БМТ» |
Г004-00110-00/03909426 от 10.12.2025 |
|
Игла для биопсии одноразовая стерильная КРИСТАЛИУМ БРАХИКС (CRISTALIUM BRAHIX) по ТУ 32.50.13-002-47315975-2023 |
ООО «Комфинсервис» |
Г004-00110-00/03921335 от 10.12.2025 |
|
Дилюент 2 in vitro для разведения проб (Hemolumi Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов Hemolumi |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03914056 от 08.12.2025 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03910203 от 08.12.2025 |
|
Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03910509 от 08.12.2025 |
|
Набор реагентов для качественного определения РНК-вируса денге (Dengue virus) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens Dengue virus-IT Форма IT-50 |
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Г004-00110-00/03903406 от 08.12.2025 |
|
Набор реагентов для количественного определения Гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (Gamma-GLUTAMYLTRANSFERASE (gamma-GT)) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом |
ООО «Мд - консалтинг и развитие» |
Г004-00110-00/03908181 от 08.12.2025 |
|
Катетеры для самокатетеризации лубрицированные DeliCath (ДелиКат), DeliCath Soft (ДелиКат Софт), DeliCath Aqua (ДелиКат Аква), DeliCath Aqua Soft (ДелиКат Аква Софт), DeliCath Gel (ДелиКат Джел), DeliCath Gel Soft (ДелиКат Джел Софт), MEDEREN |
ООО «Делипласт» |
Г004-00110-00/03902535 от 08.12.2025 |
|
Резектоскоп биполярный |
ООО «РАША БОНСС МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО.ЛТД» |
Г004-00110-00/03903663 от 08.12.2025 |
|
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для количественного определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022 |
ООО «ЛИДКОР» |
Г004-00110-00/03908164 от 08.12.2025 |
|
Набор реагентов для количественного определения липазы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity |
ООО «ЛИДКОР» |
Г004-00110-00/03908164 от 08.12.2025 |
|
Набор реагентов для количественного определения липазы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Липаза2 Реагенты для Alinity c (Lipase2)» |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Г004-00110-00/03903522 от 08.12.2025 |
|
Абатмент модифицируемый для дентальных имплантатов |
ООО «Штрауманн» |
Г004-00110-00/03912127 от 08.12.2025 |
|
Материалы хирургические шовные стерильные, рассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл |
ООО «Джонсон&Джонсон» |
Г004-00110-00/03911628 от 08.12.2025 |
|
Специальные средства при нарушении функций выделения — подгузники медицинские одноразовые для взрослых |
ООО «КАМИЛЛАМЕД» |
РЗН 2023/20966 от 05.12.2025 |
|
Ланцет безопасный пяточный юнона®, модель HHZ-II |
ООО «Триопромтрейд» |
РЗН 2025/26370 от 11.12.2025 |
|
Сканер интраоральный беспроводной i700w |
ООО ЭО «Инженерная Безопасность» |
РЗН 2025/26375 от 11.12.2025 |
|
Инфузионный набор для инсулиновой помпы AARUY AR-B200A |
ООО «Петромед» |
РЗН 2025/26373 от 11.12.2025 |
|
Набор реагентов для выделения РНК из клинического материала человека «РНК-Манго» серия 9 |
ООО «ЛабПэк» |
РЗН 2025/26374 от 11.12.2025 |
|
Изделия медицинские эластичные компрессионные "Krampfarden" ("Крампфарден") |
ООО «КРАМПФАРДЕН» |
РЗН 2025/26376 от 11.12.2025 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения тромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® TT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03945453 от 11.12.2025 |
|
Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03945780 от 11.12.2025 |
|
Набор калибраторов in vitro для количественного определения продуктов деградации фибрина/фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® FDP Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03945013 от 11.12.2025 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03945486 от 11.12.2025 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03945431 от 11.12.2025 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на автоматических анализаторах Hemolumi® |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03945704 от 11.12.2025 |
|
Набор реагентов для качественного определения ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Shigella spp.-EIEC-IT |
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Г004-00110-00/03945085 от 11.12.2025 |
|
Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access 25(OH) Vitamin D Total) |
ООО «Бекмен Культер» |
Г004-00110-00/03945021 от 11.12.2025 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
