Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 13 по 18 декабря 2025 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 13 по 18 декабря 2025 года.
Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения заболеваний нервной системы Флатоцин солофарм («Гротекс»). Решение принято по заявлению владельца удостоверения. Летом Арбитражный суд обязал «Гротекс» отозвать регистрацию по иску компании «Полисан», обладающей патентом на «Лекарственную композицию цитопротекторного действия и способ ее получения». «Полисан» посчитал, что ее права были нарушены, хотя «Гротекс» утверждал, что препарат не поступал в оборот, следовательно, нарушения нет. Тем не менее суд удовлетворил иск компании «Полисан».
Росздравнадзор прекратил обращение нескольких серий противоопухолевого средства Цисплатин. Аптекам необходимо изъять из оборота указанный лекарственный препарат и поместить его в карантинную зону.
Росздравнадзор проинформировал об изменениях:
- Для препаратов Лерканорм, Карбоцистеин-Тева и Эльжина производства АО «ВЕРТЕКС» были обновлены упаковочные материалы.
- Для препарата Мастодинон производства «Роттендорф Фарма ГмбХ» пересмотрены срок годности и условия хранения. Новый срок годности составляет 4 года, а хранение не требует специальных условий.
Росздравнадзор отозвал из обращения одно медизделие.
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Флатоцин солофарм, раствор для внутривенного введения |
ООО «Гротекс» |
ЛП-008602 |
Отмена государственной регистрации ЛП |
25-06/533-1 от 26.11.2025 |
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные |
АО «Фармасинтез-Норд», Россия |
321224, 80520325 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателям: «Механические включения (видимые частицы)» и «Количественное определение (цисплатин)» |
01И-1268/25 от 15.12.2025 |
|
Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные |
АО «Фармасинтез-Норд», Россия |
80520325 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателям: «Механические включения (видимые частицы)» |
01И-1269/25 от 15.12.2025 |
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017 |
ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА» |
РЗН 2020/9990 |
Отзыв из обращения медицинского изделия |
01И-1276/25 от 16.12.2025 |
Таблица 4. Медизделия, зарегистрированные за период с 13 по 18 декабря 2025 года
|
Медизделия |
Производитель |
РУ |
|
Коляски инвалидные с электроприводом Ortonica Pulse |
ООО «ОРТОНИКА» |
РЗН 2015/3369 от 15.12.2025 |
|
Повязка раневая LUOFUCON® стерильная гидрогелевая |
ООО «НМК» |
Г004-00110-00/03970606 от 15.12.2025 |
|
Изделия медицинские для сбора мочи MEDEREN |
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» |
РЗН 2020/11059 от 17.12.2025 |
|
Мешок для извлечения препарата ReliaCatch |
ООО «МЕДТРОНИК» |
РЗН 2019/8143 от 17.12.2025 |
|
Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica |
ООО «СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ» |
РЗН 2020/12905 от 17.12.2025 |
|
Дозатор для забора кала ScheBo Master Quick-Prep |
ООО «ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ» |
РЗН 2021/14428 от 17.12.2025 |
|
Спрей назальный Аква Марис® Эктоин |
ООО «ЯДРАН» |
РЗН 2014/1548 от 17.12.2025 |
|
Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT |
ООО «ДИКСИОН» |
РЗН 2021/14878 от 17.12.2025 |
|
Тест для определения овуляции |
ООО «СПЕКТРУМ» |
РЗН 2023/20779 от 17.12.2025 |
|
Шприцы однократного применения инсулиновые с надетыми и встроенными иглами:1 мл, 0,5 мл, 0,3 мл |
ООО «МЕДИФАЙН» |
ФСЗ 2009/05329 от 17.12.2025 |
Всего за период с 13 по 18 декабря было зарегистрировано 243 медизделий. Подробнее здесь.
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
