Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937
Главная // Аптеки // Правовая поддержка

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 13 по 18 декабря 2025 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 13 по 18 декабря 2025 года.

Минздрав РФ отменил регистрацию препарата для лечения заболеваний нервной системы Флатоцин солофарм («Гротекс»). Решение принято по заявлению владельца удостоверения. Летом Арбитражный суд обязал «Гротекс» отозвать регистрацию по иску компании «Полисан», обладающей патентом на «Лекарственную композицию цитопротекторного действия и способ ее получения». «Полисан» посчитал, что ее права были нарушены, хотя «Гротекс» утверждал, что препарат не поступал в оборот, следовательно, нарушения нет. Тем не менее суд удовлетворил иск компании «Полисан». 

Росздравнадзор прекратил обращение нескольких серий противоопухолевого средства Цисплатин. Аптекам необходимо изъять из оборота указанный лекарственный препарат и поместить его в карантинную зону.

Росздравнадзор проинформировал об изменениях:

  • Для препаратов Лерканорм, Карбоцистеин-Тева и Эльжина производства АО «ВЕРТЕКС» были обновлены упаковочные материалы.
  • Для препарата Мастодинон производства «Роттендорф Фарма ГмбХ» пересмотрены срок годности и условия хранения. Новый срок годности составляет 4 года, а хранение не требует специальных условий.

Росздравнадзор отозвал из обращения одно медизделие.

 Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств

Препараты

Производитель

РУ

Показатели

Номер письма

Флатоцин солофарм, раствор для внутривенного введения

ООО «Гротекс»

ЛП-008602

Отмена государственной регистрации ЛП

25-06/533-1 от 26.11.2025

 

Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения

Препараты

Производитель

Номер серии

Показатели

Номер письма

Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные

АО «Фармасинтез-Норд», Россия

321224, 80520325

Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателям: «Механические включения (видимые частицы)» и «Количественное определение (цисплатин)»

01И-1268/25 от 15.12.2025

Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные

АО «Фармасинтез-Норд», Россия

80520325

Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателям: «Механические включения (видимые частицы)»

01И-1269/25 от 15.12.2025

 

Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения

Медизделие

Производитель

РУ

Показатели

Номер письма

Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017

ООО ПТО «МЕДТЕХНИКА»

РЗН 2020/9990

Отзыв из обращения медицинского изделия

01И-1276/25 от 16.12.2025

 

Таблица 4. Медизделия, зарегистрированные за период с 13 по 18 декабря 2025 года

Медизделия

Производитель

РУ

Коляски инвалидные с электроприводом Ortonica Pulse

ООО «ОРТОНИКА»

РЗН 2015/3369 от 15.12.2025

Повязка раневая LUOFUCON® стерильная гидрогелевая

ООО «НМК»

Г004-00110-00/03970606 от 15.12.2025

Изделия медицинские для сбора мочи MEDEREN

ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»

РЗН 2020/11059 от 17.12.2025

Мешок для извлечения препарата ReliaCatch

ООО «МЕДТРОНИК»

РЗН 2019/8143 от 17.12.2025

Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica

ООО «СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ»

РЗН 2020/12905 от 17.12.2025

Дозатор для забора кала ScheBo Master Quick-Prep

ООО «ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ»

РЗН 2021/14428 от 17.12.2025

Спрей назальный Аква Марис® Эктоин

ООО «ЯДРАН»

РЗН 2014/1548 от 17.12.2025

Тонометр автоматический офтальмологический бесконтактный HNT

ООО «ДИКСИОН»

РЗН 2021/14878 от 17.12.2025

Тест для определения овуляции

ООО «СПЕКТРУМ»

РЗН 2023/20779 от 17.12.2025

Шприцы однократного применения инсулиновые с надетыми и встроенными иглами:1 мл, 0,5 мл, 0,3 мл

ООО «МЕДИФАЙН»

ФСЗ 2009/05329 от 17.12.2025

Всего за период с 13 по 18 декабря было зарегистрировано 243 медизделий. Подробнее здесь.

База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
Шарафанович Анна
Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 29 августа по 4 сентября 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 29 августа по 4 сентября 2026 года.

Обзор нормативно-правовых актов за август 2026 года

«МА» подготовили обзор нормативных правовых актов (НПА), вступивших в силу в августе 2026 года, а также значимых законопроектов, находящихся на стадии общественного обсуждения.

Цитокины и иные препараты класса «Г»: является ли раздельная утилизация избыточным требованием?

Просроченные лекарства в аптеке — зона особого внимания контролирующих органов. Но не все знают, что даже внутри одного класса опасности «Г» действуют разные правила обращения. На примере цитокинов разберем, как должна строиться их утилизация, почему запрещено совместное хранение и транспортировка и какие штрафы грозят за ошибки. Специально для «МА» Марина Вячеславовна Николаева, начальник организационно-фармацевтического отдела «Аптеки Фарма» (Рязанская обл.), разъяснила порядок утилизации цитокинов, относящихся к медицинским отходам класса «Г».

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 22 по 28 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 22 по 28 августа 2026 года.

Можно ли принять гражданина Республики Беларусь на работу в российскую аптеку?

Возможно ли заключение трудового договора с гражданином Республики Беларусь на должность провизора или фармацевта с учетом требований миграционного законодательства, а также специфических профессиональных стандартов и процедуры аккредитации специалиста, действующих в фармацевтическом секторе РФ?

Лекарственные препараты и медицинские изделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 15 по 21 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 15 по 21 августа 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не публиковал информацию об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов.

Предотвращаем нарушения и избегаем штрафов: как подготовиться к проверке?

В 2026 году завершился мораторий на плановые проверки бизнеса, и аптеки вновь оказались в фокусе контролирующих органов. Чтобы визит инспектора не обернулся штрафами, подготовку стоит начать уже сегодня — с мониторинга планов надзорных ведомств и внутреннего аудита всех важных процессов.

Новые номенклатуры и особенности аккредитации: как в 2026 году меняются требования к фармацевтическим работникам

С 1 сентября 2026 года вступает в силу реформа квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам. Вводится обновленная номенклатура должностей, отменяется ряд специальностей. Аккредитация становится безусловным допуском к работе, но, приняв во внимание трудности с ней, регулятор разрешил фармспециалистам работать без аккредитации до 1 января 2027 года при соблюдении некоторых условий.

К чему подготовиться работникам аптек и их кадровым службам рассказывает Юлия Капустина, международный эксперт по аккредитации симуляционно-аккредитационных центров.

Должен ли фармацевт при отпуске лекарств для ребенка проверять его возраст?

В аптеку пришла покупательница и попросила отпустить назальные капли для ребенка, назвав при этом конкретное лекарственное средство. Указанный препарат был отпущен надлежащим образом. Однако после покупки она вернулась в аптеку, требуя забрать его обратно, заявив, что препарат ей не подходит, так как он предназначен для детей старше года, а ее ребенку еще нет года.

Сотрудниками аптеки было разъяснено, что выбор препарата был осуществлен ею самостоятельно, а возврат лекарственных средств надлежащего качества действующим законодательством не предусмотрен. В ответ покупательница выдвинула претензию, что, согласно закону, сотрудники аптеки были обязаны уточнить возраст ребенка и, соответственно, они должны произвести замену препарата либо возврат денежных средств. На повторные разъяснения о невозможности возврата лекарственного препарата клиент потребовала предоставить книгу жалоб и предложений, отсутствующую в аптечной организации.

Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 8 по 14 августа 2026 года

Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 8 по 14 августа 2026 года. За указанный период Минздрав РФ не публиковал информацию об отмене госрегистрации лекпрепаратов.

Cпецмероприятия
X