Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 22 по 27 ноября 2025 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 22 по 27 ноября 2025 года.
За указанный период Минздрав РФ не публиковал данные по отмене государственной регистрации лекарственных средств.
Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения четырех серий лекарственных препаратов (см. табл. 1). Аптекам необходимо изъять из оборота указанные препараты и поместить их в карантинную зону.
По информации Росздравнадзора в обращении был выявлен фальсифицированный противоопухолевый препарат Джакави (JAKAVI), серия FNR06. Маркировка упаковок не соответствует данным завода-производителя «Novartis Saglik» (Турция), который не выпускал продукцию с указанным номером серии.
Росздравнадзор проинформировал о решениях, принятых Европейским директоратом по качеству медикаментов (EDQM) в отношении сертификатов пригодности на две фармацевтические субстанции:
- Меклозина дигидрохлорид («THINQ PHARMA-CRO LIMITED», Индия) – в связи с непоступлением от производителя необходимой информации по продлению сертификата.
- Тригидрат рутозида («Quercegen Pharmaceuticals LLC», США) – в связи с прекращением деятельности производителя.
За указанный период Росздравнадзор зарегистрировал 29 медицинских изделия, изъял из обращения 6. Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области обнаружил в обращении незарегистрированные медицинские изделия производства компании «Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.» (Китай).
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения с 22 по 27 ноября 2025 года
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Джакави |
— |
FNR0 |
Выявление фальсифицированного ЛП |
01И-1174/25 от 24.11.2025 |
|
Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия |
290822 |
Прекращение обращения ЛП в связи с выявлением несоответствия данной серии требованиям по показателям: «Описание», «Растворение», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение»; |
01И-1173/25 от 24.11.2025 |
|
Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
1651224 |
Прекращение обращения ЛП в связи с выявлением несоответствия данной серии требованиям по показателю «Родственные примеси» |
01И-1178/25 от 25.11.2025 |
|
Каптоприл, таблетки, 0,05 г, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
1191123, 391224 |
Прекращение обращения ЛП в связи с выявлением несоответствия данной серии требованиям по показателю «Родственные примеси» |
01И-1177/25 от 25.11.2025 |
|
Субстанция Меклозина дигидрохлорид |
«THINQ PHARMA-CRO LIMITED» (Thane, Индия) |
СЕР 2019-020 |
Приостановка сертификата пригодности на субстанцию |
01И-1179/25 от 25.11.2025 |
|
Субстанция Желатин |
«QINGHAI GELATIN COMPANY LIMITED», Китай |
CEP 2010-200 СЕР 2008-133 |
Отзыв сертификатов пригодности на субстанцию |
01И-1180/25 от 25.11.2025 |
|
Икативиз, раствор для подкожного введения 10 мг/мл 3 мл, шприцы, пачки картонные /в комплекте с иглой |
АО «Фармасинтез», Россия |
10124 |
Прекращение обращения ЛП в связи с выявлением несоответствия данной серии требованиям по показателю «Осмоляльность» |
01И-1192/25 от 26.11.2025
|
|
Мебетан, капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «Фарма Капитал» |
0101123, 0111123 |
Отзыв из обращения ЛП в связи с выявлением несоответствия данной серии требованиям по показателю «Растворение» |
01И-1207/25 от 27.11.2025 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения с 22 по 27 ноября 2025 г.
|
Медизделие |
Производитель |
Номер РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Зонд стерильный, одноразовый с краткой инструкцией на упаковке по ТУ 32.50.13-001-69171175-2021 |
ООО «Юникорнмед», Россия |
РЗН 2023/21669 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-1172/25 от 24.11.2025 |
|
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018 |
ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия
|
РЗН 2019/9116 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-1181/25 от 25.11.2025 |
|
Материалы гемостатические Equicel, Equispon, Equitamp |
«Эквимедикал Б.В.», Россия |
РЗН 2013/753 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-1182/25 от 25.11.2025 |
|
Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т105, размер 105 |
«Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай |
— |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1189/25 от 25.11.2025 |
|
Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т095, размер 95 |
«Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай |
— |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1183/25 от 25.11.2025 |
|
Стержень интрамедуллярный, каталожный номер: 1170-S001, размер: 3,5x110 |
«Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай |
— |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1184/25 от 25.11.2025 |
|
Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т090, размер 90 |
«Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай |
— |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1185/25 от 25.11.2025 |
|
Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т110, размер 110 |
«Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай |
— |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1186/25 от 25.11.2025 |
|
Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т100, размер 100 |
«Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай |
— |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1187/25 от 25.11.2025 |
|
Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т115, размер 115 |
«Джангсу Джинлу Труп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай |
— |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-1188/25 от 25.11.2025 |
|
Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар |
«Медтрум Текнолоджис Инк.» |
РЗН 2024/23234 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1193/25 01И-1194/25 01И-1195/25 01И-1196/25 от 26.11.2025 |
|
Трансмиттер «TouchCare» модель MD1160 |
«Медтрум Текнолоджис Инк.» |
РЗН 2024/23229 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1197/25 01И-1198/25 от 26.11.2025 |
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3 |
«Чанша Сайнокэ Инк.», Китай |
РЗН 2024/23862 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1198/25 от 26.11.2025 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 22 по 27 ноября 2025 г.
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Имплантат для реконструктивной и эстетической хирургии, наполненный силиконовым гелем |
АО «Силнекс» |
Г004-00110-00/03841370 от 26.11.2025 |
|
Ретрактор стоматологический JAW KEEPER |
ООО «Джокипер»
|
Г004-00110-00/03823665 от 26.11.2025 |
|
Микроскоп стоматологический хирургический PHARMGEOCOM |
ООО «ФАРМГЕОКОМ»
|
РЗН 2025/26353 от 25.11.2025 |
|
Корсет медицинский ортопедический пояснично-крестцовый «MEDKING» по ТУ 32.50.22-001-0170047342-2025 |
ИП Коробкин Дмитрий Олегович |
РЗН 2025/26351 от 24.11.2025 |
|
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024 |
ООО «Компания Алкор Био» |
Г004-00110-00/03801985 от 24.11.2025 |
|
Набор реагентов AESKUBLOTS Liver Pro для качественного и полуколичественного определения IgG-антител к AMA-M2, Sp100, LKM1, gp210, LC1, SLA, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга |
АО «БиоХимМак Диагностика» |
Г004-00110-00/03831240 от 26.11.2025 |
|
Набор реагентов AESKUBLOTS ANA-17 Pro для качественного и полуколичественного определения IgG-антител к 17 различным ядерным антигенам, для диагностики аутоиммунных заболеваний, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга |
АО «БиоХимМак Диагностика» |
Г004-00110-00/03829597 от 26.11.2025 |
|
Линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRN00V |
ООО «АС-МЕДИКАЛ» |
Г004-00110-00/03822618 от 26.11.2025 |
|
Кольпоскоп гинекологический EVORAY® GynoScan по ТУ 26.70.22-003-46908093-2024 |
ООО «МЕДТРЕЙД» |
Г004-00110-00/03829993 от 26.11.2025 |
|
Цемент стоматологический композитный двойного отверждения PermaCem Universal |
ООО «РЕГИСТРПРО» |
Г004-00110-00/03811159 от 24.11.2025 |
|
Головка камеры для эндоскопической системы с принадлежностями |
ООО «Артрекс» |
Г004-00110-00/03830834 от 26.11.2025 |
|
Осветитель таблиц для исследования остроты зрения (аппарат Ротта) «Таглер» по ТУ 26.60.12-007-40656199-2024 |
ООО «НПП Таглер» |
Г004-00110-00/03822321 от 24.11.2025 |
|
Беспроводной электрический инжектор для оральной анестезии «Injecta» по ТУ 32.50.11-002-70374618-2024 |
ООО «Гоффштейн Дентал Девелопмент» |
Г004-00110-00/03811382 от 24.11.2025 |
|
Набор реагентов для количественного определения Железа (феррозин) (Iron — Ferrozine) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом |
ООО «Мд — консалтинг и развитие» |
Г004-00110-00/03831814 от 26.11.2025 |
|
Щипцы для биопсии электрохирургические одноразовые |
ЗАО «ШАГ» |
Г004-00110-00/03824776 от 26.11.2025 |
|
Кабинет маммографический подвижной КМП-«РП» по ТУ 9442-014-42254364-2004 на базе шасси КАМАЗ 65115, КАМАЗ 4308, КАМАЗ 43118, ISUZU NPR, ГАЗ С4, прицепа специального модели 883410, прицепа специального модели МФП-884100 |
АО «РЕНТГЕНПРОМ» |
ФСР 2010/08937 от 25.11.2025 |
|
Компоненты эндопротеза тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-203-81208768-2024 |
АО «ЦИТО» |
РЗН 2025/26318 от 24.11.2025 |
|
Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями модели: LFY-I-3A, LFY-I-3A-11, LFY-I-5A, LFY-I-5A-01, LF-H-10A, LFY-I-3F-11, LFY-I-5F-11 |
ООО «НаноМед» |
РЗН 2016/3638 от 24.11.2025 |
|
Имплантат внутридермальный Juvéderm® ULTRA® |
ООО «ЭббВи» |
ФСЗ 2009/03997 от 25.11.2025 |
|
Мочеприемники медицинские однократного применения по ТУ BY 190682947.004-2010
|
ООО «МЕДИКОМ» |
ФСЗ 2011/10907 от 24.11.2025 |
|
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Clostridium difficile в кале «Clostridium difficile-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-042-39271034-2022 |
ООО «ИМБИАН» |
РЗН 2023/20797 от 25.11.2025 |
|
Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
РЗН 2022/17000 от 24.11.2025 |
|
Тренажер реабилитационный для разработки суставов Kinetec Maestra |
ООО «БЕКА РУС» |
ФСЗ 2008/01573 от 24.11.2025 |
|
Набор реагентов для выделения РНК и постановки обратной транскрипции для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-020-58167147-2024 «РНК-экстракт» |
ООО «ГеноТехнология» |
Г004-00110-00/03834337 от 27.11.2025
|
|
Промывающий раствор Hematology Shutdown Solution для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL |
ООО «ВИТА РОС» |
Г004-00110-00/03833950 от 27.11.2025 |
|
Набор реагентов для количественного определения аполипопротеина B (ApoB) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS |
ООО «Миндрей Медикал Рус» |
Г004-00110-00/03834568 от 27.11.2025 |
|
Анализатор AUR-400 полуавтоматический для анализа мочи для диагностики in vitro с принадлежностями (Trustmedica®) |
ООО «ТМТ» |
Г004-00110-00/03833769 от 27.11.2025 |
|
Элюент 100РD для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100Plus (HbA1c Eluent (for H100Plus) Eluent 100РD) |
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус» |
Г004-00110-00/03834739 от 27.11.2025
|
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
