Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 28 ноября по 4 декабря 2025 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 28 ноября по 4 декабря 2025 года.
Минздрав РФ приостановил применение трех антибиотиков производства «Интерфармы» — Меропенем Инкомед, Ванкомицин и Капреомицин. Причиной стало «несоответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики и нарушение лицензионных норм». Держателями регистрационных удостоверений выступают: Меропенем Инкомед — ООО «С.П. Инкомед»; Ванкомицин — АО «Фармгид»; Капреомицин — ООО «Эдвансд Трейдинг».
Росздравнадзор принял решение об остановке обращения одной серии блокатора медленных кальциевых каналов Амлодипин-АКОС (ПАО «Синтез») и гистамина Бетагистин (ООО «ПРАНАФАРМ»). Он также отозвал из обращения серию отхаркивающего средства растительного происхождения «Солодки сироп» (АО «ЭКОлаб»). Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор извещает об изменении инструкции по медицинскому применению препарата «Бронхипрет» (сироп), внесенном его производителем ООО «Бионорика». Согласно обновленным данным, минимальный возраст для приема данного отхаркивающего средства теперь составляет 2 года.
Также Росздравнадзор информирует о подготовленных компанией «Северная звезда» образовательных материалах по препарату «Апиксабан-СЗ». Данные материалы предназначены для специалистов здравоохранения и пациентов и направлены на снижение рисков при применении этого лекарственного средства.
За указанный период Росздравнадзор зарегистрировал 72 медицинских изделия, изъял из обращения 5.
Таблица 1. Отмена госрегистрации лекарственных средств
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Капреомицин, |
«Интерфарма», Россия |
ЛП-005432 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава №699 от 02.12.2025 |
|
Ванкомицин, |
«Интерфарма», Россия |
ЛСР-005916/08 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава №700 от 02.12.2025 |
|
Меропенем Инкомед, |
«Интерфарма», Россия |
ЛСР-007540/09 |
Приостановление применения ЛП |
Приказ Минздрава №701 от 02.12.2025 |
Таблица 2. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Амлодипин-АКОС, таблетки, 10 мг, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные |
ПАО «Синтез», Россия |
490624 |
Прекращение обращения ЛП в связи с информацией о выявлении несоответствия партии ЛП требованиям раздела «Маркировка» |
01И-1217/25 от 03.12.2025 |
|
Солодки сироп, сироп 100 г, флаконы, пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой |
АО «ЭКОлаб», Россия |
101024 |
Отзыв из обращения ЛП в связи с выявлением несоответствия партии данной серии ЛП требованиям по показателю «Извлекаемый объем» |
01И-1216/25 от 03.12.2025 |
|
Бетагистин, таблетки 8 и 24 мг, 10 шт. |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
21222 1190824 |
Прекращение обращения недоброкачественного ЛП |
01И-1235/25 от 04.12.2025 |
Таблица 3. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2 |
«Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.» |
РЗН 2022/16406 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1212/25 от 02.12.2025 |
|
Шприцы инъекционные однократного применения |
ООО «Премьер-МЕД» |
РЗН 2019/9116 |
Отзыв из обращения медизделия |
01И-1215/25 от 03.12.2025 |
|
Имплантаты грудные гелевые |
«Ментор Медикал Системс Б.В.» |
ФСЗ 2009/05296 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1223/25 от 03.12.2025 |
|
Шприцы инъекционные однократного применения |
АО «Медполимер ЛТД" |
ФСР 2010/07477 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1224/25 01И-1225/25 от 03.12.2025 |
Таблица 4. Медизделия, зарегистрированные за период с 28 ноября по 4 декабря 2025 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Тележка эвакуационная одноколесная «Анютка» по ТУ 32.50.13-001-49969681-2025 |
БФ «Врачи, вы не одни» |
РЗН 2025/26371 |
|
Резервуар для инсулиновой помпы AARUY AR-B200A |
ООО «Петромед» |
РЗН 2025/26368 |
|
Резервуар для инсулиновых помп |
ООО «Петромед» |
РЗН 2025/26367 |
|
Инфузионный набор для инсулиновых помп |
ООО «Петромед» |
РЗН 2025/26365 |
|
Инсулиновая помпа AARUY AR-B200A |
ООО «Петромед» |
РЗН 2025/26369 |
|
Очиститель для чувствительной кожи для удаления адгезивов (антиклей) по ТУ 32.50.50-010-44300370-2025 |
ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» |
РЗН 2025/26360 |
|
Пленка защитная жидкая «Барьер быстросохнущий» для кожи вокруг стомы, чувствительных участков кожи, кожи промежности по ТУ 32.50.50-015-44300370-2025 |
ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» |
РЗН 2025/26359 |
|
Пленка защитная для кожи пациентов с нарушениями функции выделения |
ООО «МЕДИСИНК» |
РЗН 2025/26357 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03877533 |
|
Элюент 100РС для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100Plus (HbA1c Eluent (for H100Plus) Eluent 100РС) |
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус» |
Г004-00110-00/03843874 |
|
Элюент 100РВ для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100Plus (HbA1c Eluent (for H100Plus) Eluent 100РВ) |
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус» |
Г004-00110-00/03877425 |
|
Элюент 100РА для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100Plus (HbA1c Eluent (for H100Plus) Eluent 100РA) |
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус» |
Г004-00110-00/03876431 |
|
Элюент 100С для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100С) |
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус» |
Г004-00110-00/03877400 |
|
Элюент 100В для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100В) |
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус» |
Г004-00110-00/03844015 |
|
Имплантат внутридермальный на основе коллагена BelleBion С по ТУ 21.10.60-006-50161889-2025 |
ООО «Медетех» |
Г004-00110-00/03844418 |
|
Элюент 100А для автоматического анализатора гликированного гемоглобина Н100 (HbA1c Eluent (for H100) Eluent 100A) |
ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус» |
Г004-00110-00/03843890 |
|
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i6000 |
ООО «ЭВОПРОМ" |
Г004-00110-00/03876945 |
|
Пробирка Stool Preparation System c буфером для экстракции IDK Extract® для подготовки проб кала человека |
АО «БиоХимМак Диагностика» |
Г004-00110-00/03885441 |
|
Реагент лизирующий HR-3 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL |
ООО «ВИТА РОС» |
Г004-00110-00/03843209 |
|
Реагент лизирующий HR-2 для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1AL |
ООО «ВИТА РОС» |
Г004-00110-00/03876372 |
|
Видеопроцессор медицинский эндоскопический VSE по ТУ 26.60.12-002-19757792-2024 |
ПК «Прометей» |
Г004-00110-00/03852887 |
|
Видеогастроскоп Concemed, модель VG-H1000Z |
ООО «Эндови» |
Г004-00110-00/03810154 |
|
Видеогастроскоп G-SVI100 по ТУ 26.60.12-004-19757792-2024 |
ПК «Прометей» |
Г004-00110-00/03852745 |
|
Видеоколоноскоп C-SVI100 по ТУ 26.60.12-003-19757792-2024 |
ПК «Прометей» |
Г004-00110-00/03852632 |
|
Набор реагентов для выявления ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter и патогенных штаммов Escherichia coli |
«НекстБио» |
Г004-00110-00/03859891 |
|
Передатчик Anytime 4H |
ООО «Деловой центр РСС» |
РЗН 2025/26366 |
|
Датчик Anytime 4H |
ООО «Деловой центр РСС» |
РЗН 2025/26364 |
|
Набор для размораживания витрифицированных ооцитов и эмбрионов WEGO |
ООО «Пилот Групп» |
Г004-00110-00/03876908 |
|
Набор для витрификации ооцитов и эмбрионов WEGO |
ООО «Пилот Групп» |
Г004-00110-00/03876935 |
|
Щипцы для биопсии одноразовые |
ЗАО «ШАГ» |
Г004-00110-00/03846145 |
|
Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа |
ООО «Фарма Икс» |
Г004-00110-00/03788612 |
|
Кровать для родовспоможения AVE 2 |
ООО «ЕГРО» |
Г004-00110-00/03843012 |
|
Нож электрохирургический одноразовый |
ЗАО «ШАГ» |
Г004-00110-00/03877023 |
|
Ретрактор щеки стоматологический, профессиональный, одноразового использования по ТУ 32.50.11-001- 57978794-2024 |
ЗАО «ШАГ» |
Г004-00110-00/03852459 |
|
Стол операционный общехирургический ОН-01 |
ООО «Специальный инструмент и технологическая оснастка» |
Г004-00110-00/03870024 |
|
Стол операционный общехирургический ОМ-01 |
ООО «Специальный инструмент и технологическая оснастка» |
Г004-00110-00/03870015 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к PM-Scl в сыворотке и плазме крови человека (Anti-PM-Scl IgG (CLIA)) |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03869897 |
|
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/03844272 |
|
Аппарат для лечения болевых синдромов БИОСАЛЮС |
ООО «Биолайф» |
Г004-00110-00/03842804 |
|
Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Г004-00110-00/03869828 |
|
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-кислого гликопротеина в сыворотке или плазме крови человека |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Г004-00110-00/03869806 |
|
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в сыворотке или плазме крови человека |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Г004-00110-00/03869891 |
|
Видеоларингоскоп интубационный Insighters iS Series, модели insight iS3-L, модели insight iS6 |
ООО МТО «СТОРМОВЪ» |
Г004-00110-00/03863921 |
|
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Г004-00110-00/03859592 |
|
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Г004-00110-00/03859230 |
|
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
Г004-00110-00/03859151 |
|
Набор реагентов для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03869634 |
|
Набор реагентов «Лидлаб Двина Прямой билирубин (БилП)» для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03879785 |
|
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03869660 |
|
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий билирубин (БилО)» |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03869506 |
|
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03879761 |
|
Набор калибраторов «Лидлаб Двина Стандарт сыворотки (ISE)» |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03879675 |
|
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)» |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03862998 |
|
Набор реагентов «Лидлаб Двина Мочевина (МОЧ)» |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03859531 |
|
Набор калибраторов «Лидлаб Двина Стандарт сыворотки (ISE)» |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03852238 |
|
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов HIV-1/HIV-2 |
ООО «ЭВОПРОМ» |
Г004-00110-00/03876548 |
|
Кресло-стул медицинское с санитарным оснащением |
ООО «Лойер Медикал» |
Г004-00110-00/03869479 |
|
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная |
ООО «РК» |
Г004-00110-00/03846702 |
|
Кассета со скобами SMSMED к аппаратам сшивающе-режущим |
ООО «Сентри» |
Г004-00110-00/03842014 |
|
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом |
ООО «Регинг» |
Г004-00110-00/03841870 |
|
Устройство LumiLight для экстракорпорального фотофереза |
ООО «Дентекс» |
Г004-00110-00/03876838 |
|
Носитель для витрификации |
ООО «Пилот Групп» |
Г004-00110-00/03876503 |
|
Набор реагентов для качественного определения суммарных антител к возбудителю сифилиса Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/03842187 |
|
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» |
ООО «ИМБИАН ЛАБ» |
РЗН 2022/17783 |
|
Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения Р15 Elite, Р20 Elite, Р25 Elite, Р40 Elite, P60, P60 Exp |
ООО «Соноскейп медицина РУС» |
РЗН 2025/26354 |
|
Оправа очков корригирующих по ТУ 32.50.43-001-41319498-2023 |
ООО «Оптический Мир» |
РЗН 2025/26358 |
|
Стол медицинский смотровой/перевязочный Горизонт-М по ТУ 32.50.30-002-55796184-2024 |
ООО МО «Отдел медицинской техники» |
РЗН 2025/26362 |
|
Стол медицинский смотровой/перевязочный Горизонт |
ООО МО «Отдел медицинской техники» |
РЗН 2025/26361 |
|
Морцеллятор MultiCut Solo для хирургических операций |
ООО «ЛМ» |
РЗН 2025/26355 |
|
Система ультразвуковая диагностическая EVORAY® серии USP |
ООО «Медтрейд» |
РЗН 2025/26356 |
|
Система Molecular Mouse для проведения мультиплексной ПЦР в режиме реального времени |
ООО «Алифакс» |
РЗН 2025/26363 |
|
Реагенты в кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом |
ООО «Рош Диагностика Рус» |
РЗН 2019/9213 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
