Обзор законотворческой деятельности за ноябрь 2025 года
МА подготовили обзор нормативных правовых актов (НПА), вступивших в силу в ноябре 2025 года, а также значимых законопроектов, находящихся на стадии общественного обсуждения.
Утверждены изменения в госконтроле за обращением лекарств
Постановление Правительства РФ №1811 от 15.11.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. №1049».
Постановлением обновлены правила государственного контроля за обращением лекарственных препаратов. Для фармпредприятий категорий значительного, среднего и умеренного риска отменены плановые проверки и введены профилактические визиты, в том числе виртуальные:
- установлена периодичность профилактических визитов надзорных органов для предприятий разных категорий риска;
- определены формы профилактических визитов с использованием мобильного приложения «Инспектор» или формата видеоконференции;
- введены новые показатели риска для доклинических и клинических исследований лекарств в зависимости от их количества — М1 и М2;
- определен порядок обжалования решений надзорных органов, а также действий/бездействия их должностных лиц;
- изменено количество баллов, начисляемых для определения категории риска.
Принят закон о реформе медицинского и фармацевтического образования: штрафы остались в прежнем размере
Федеральный закон №424-ФЗ от 17.11.2025 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
Закон вносит изменения в Федеральные законы №273 от 29.12.2012 «Об образовании в Российской Федерации» и №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Документом устанавливаются:
- требования целевого набора по программам специалитета и ординатуры;
- сроки и виды аккредитации молодых специалистов;
- сроки обязательной отработки под руководством наставника для целевиков;
- из наставничества исключены выпускники фармацевтических специальностей;
- штрафы для целевиков и их организаций-заказчиков при отказе от условий выполнения договора о целевом обучении.
Минздрав сокращает часы дистанционного ДПО для фармспециалистов
Проект приказа Минздрава РФ «Типовая дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки по специальности «Управление и экономика фармации».
Минздрав РФ завершил общественное обсуждение программы, обязательной для фармспециалистов, претендующих на управленческие должности в аптеках или возвращающихся в профессию после перерыва более 5 лет.
В программе значительно сокращены часы дистанционного обучения и запрещен дистант для семинаров, практик и аттестаций, в том числе итоговых.
С 1 марта 2026 года вступают в силу поправки к Федеральному закону №273 от 29.12.2012 «Об образовании в Российской Федерации», устанавливающие запрет на исключительно электронное дистанционное и заочное обучение по программам среднего, высшего и дополнительного профобразования в сфере медицины и фармацевтики.
В Москве в регламент использования электронных рецептов включены медизделия и лечебное питание
Приказ Департамента здравоохранения города Москвы №1149 от 10.11.2025 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 13 марта 2023 г. №221».
Вступили в силу изменения, внесенные в приказ Департамента здравоохранения Москвы №221 от 13.03.2023 «Об утверждении Регламента информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, сформированных в том числе в форме электронных документов, включающего технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и автоматизированной информационной системой ЕМИАС Москвы, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственного препарата по такому рецепту».
Теперь нормы регламента информационного взаимодействия при формировании и использовании электронных рецептов распространяются не только на лекарственные препараты, но и на медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания.
Изменены требования к составу парфюмерно-косметической продукции
Решение ЕЭК №74 от 12.09.2025 «О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011).
Совет ЕЭК внес изменения в техрегламент о безопасности парфюмерно-косметической продукции. В частности, расширен перечень веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции. Его дополнили 14 веществами.
Уточнены перечни предельно допустимой концентрации разных веществ в следующей продукции, применяемой для гигиены полости рта, ухода за лицом и телом и др.
Изменения вступят в силу в сентябре 2026 года.
Роспотребнадзор утвердил критерии для блокировки сайтов с незаконной продажей БАД
Приказ Роспотребнадзора №768 от 01.11.2025 «Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в единую автоматизированную информационную систему Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми запрещена в соответствии с законодательством Российской Федерации о качестве и безопасности пищевых продуктов».
Роспотребнадзор утвердил критерии для выявления сайтов, через которые торгуют запрещенными биодобавками. Документ позволяет вносить в реестр запрещенной информации интернет-ресурсы, продающие незарегистрированные БАД или не предоставляющие данных о производителе.
В документе указано в каких случаях сайты будут запрещены.
Правительство РФ дополнило списки сильнодействующих и ядовитых веществ
Постановление Правительства Российской Федерации №1728 от 01.11.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. №964».
Правительство РФ дополнило перечень сильнодействующих и ядовитых веществ 11 новыми позициями, установив для них пороговые значения. Оборот этих веществ теперь регулируется ст. 234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта).
Список сильнодействующих и ядовитых веществ дополнили препаратами для наращивания мышечной массы, жиросжигателями, анаболиками и психостимуляторами.
Минздрав изменил требования к регистрации дефектурных лекарств
Проект Постановления Правительство РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. №593».
Минздрав подготовил поправки в постановление правительства РФ №593 от 05.04.2022, разрешающее упрощенную регистрацию лекарств при появлении их дефектуры или риска ее возникновения вследствие введения в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Теперь ускоренная регистрация возможна для лекарств, готовые формы которых производятся на территории России, и там же осуществляется контроль качества. Для биологических препаратов ускоренная регистрация разрешена только при полном производстве на территории страны.
Документ предлагает включить в перечень документов для госрегистрации сведения о стадиях производства препаратов в России – от синтеза активного вещества до готовой формы. Сохраняется возможность госрегистрации препаратов иностранного производства при наличии заключения Минпромторга РФ.
Определением списка дефектурных препаратов занимается межведомственной комиссия, положение о которой было принято Минздравом в феврале 2024 года, и дважды продлены ее полномочия.
Президент подписал закон о смягчении условия применения НДС малым и средним бизнесом
Федеральный закон №425-ФЗ от 28.11.2025 «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу законодательных актов (отдельных положений законодательных актов) Российской Федерации»
Президент РФ подписал закон №425-ФЗ от 28.11.2025 о снижении порога для уплаты НДС малым бизнесом. Снижение будет поэтапным:
- с 2026 года порог составит 20 млн руб.;
- с 2027 года — 15 млн руб.;
- с 2028 года — 10 млн руб.
Для тех, кто впервые станет плательщиком НДС в 2026 году, ввели мораторий на штрафы за первичные нарушения.
В конце октября Госдума РФ приняла в первом чтении поправки в первую и вторую части Налогового кодекса РФ, согласно которым для компаний, работающих по упрощенной системе налогообложения (УСН), порог годовой выручки, вызывающий обязанность уплачивать НДС, снижается с 60 млн до 10 млн руб. Это решение должно было препятствовать дроблению бизнеса. Однако затем правительство РФ приняло решение о смягчении условия применения НДС малым и средним бизнесом.
В Госдуму внесен проект закона о лекарственных сертификатах для малоимущих
Законопроект №1061274-8 о внесении изменений в №178-ФЗ от 17.07.1999 «О государственной социальной помощи».
Инициаторы законопроекта, который направлен на рассмотрение в Госдуму, предложили выдавать сертификат номиналом 4500 рублей малоимущим гражданам на покупку препаратов из перечня ЖНВЛП.
Номинальную стоимость лекарственного сертификата предлагается установить в размере 25% величины прожиточного минимума на душу населения в месяц, что в 2025 году составляет около 4500 рублей. Лекарственный сертификат будет действовать только на территории выдавшего его субъекта РФ. В случае принятия закон вступит в силу 1 января 2026 года.
Принят закон об ОМС: полномочия страховщиков не передадут терфондам
Проект Федерального закона №1026186-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».
Поправки в федеральный закон №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» были приняты Госдумой в третьем чтении и подписан президентом. В заключительном варианте документа были исключены обязательные полномочия глав регионов принимать решение об осуществлении терфондами ОМС полномочий страховых медицинских организаций. Коммерческие страховщики остались в системе ОМС.
