Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 19 по 26 декабря 2025 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 19 по 26 декабря 2025 года.
За указанный период Росздравнадзор по заявлению производителя отозвал:
- антигипертензивный препарат Лозартан-Рихтер (АО «Гедеон Рихтер-Рус»);
- гепатопротекторное средство Гепаретта (ФКП «Армавирская биофабрика»);
- желчегонное средство Аллохол-УБФ (ОАО «Уралбиофарм»).
Также Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серий:
- препарата калия и магния Аспаркам-L (ПАО «Биосинтез»);
- анальгезирующего средства Цитрамон П (ОАО «Дальхимфарм»);
- спазмолитического средства Дротаверин (АО «Фармпроект»);
- бета-адреноблокатора Бисопролол-Прана (ООО «ПРАНАФАРМ»);
- антиагреганта Магникардил (АО «АВВА РУС»);
- антисептического средства ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТ (ОАО «Самарамедпром»).
Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Также Росздравнадзор изъял из обращения 2 медицинских изделия и выявил 1 недоброкачественное.
Росздравнадзор уведомил об изменении дизайна упаковки нестероидного противовоспалительного препарата Ортозен производства АО «Вертекс».
Минздрав России возобновил регистрацию 12 препаратов компании «Камелия НПП». Решение касается средств, действие РУ которых было приостановлено в сентябре 2025 года из-за нарушений требований надлежащей производственной практики и неисправленных замечаний по контролю качества.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Лозартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 10 шт. |
АО «Гедеон Рихтер-Рус» |
1030721 |
Отзыв из обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателю: «Растворение» |
01И-1279/25 от 19.12.2025 |
|
Гепаретта, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг) |
ФКП «Армавирская биофабрика» |
460924 |
Отзыв из обращения ЛП во флаконе этой серии обнаружен осколок стекла |
01И-1295/25 от 25.12.2025 |
|
Аспаркам-L, раствор для инфузий, 11,59 мг/мл+7,88 мг/мл, 200 мл |
ПАО «Биосинтез» |
20924 |
Приостановлено обращения серии ЛП в связи с развитием нежелательных реакций |
01И-1291/25 от 25.12.2025 |
|
Цитрамон П, таблетки, 10 шт. |
ОАО «Дальхимфарм» |
180722 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателям: «Описание», «Растворение», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота) |
01И-1294/25 от 25.12.2025 |
|
Дротаверин, таблетки, 40 мг, 100 шт. |
АО «Фармпроект» |
180325 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателю: «Упаковка» |
01И-1293/25 от 25.12.2025 |
|
Аллохол-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой, 24 шт. |
ОАО «Уралбиофарм» |
200423 |
Отзыв из обращения серии ЛП в связи с выявлением несоответствия по показателю: «Маркировка» |
01И-1302/25 от 26.12.2025 |
|
Магникардил, таблетки, 150 мг+30,39 мг, 100 шт. |
АО «АВВА РУС» |
80724 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателю: «Примеси» |
01И-1305/25 от 26.12.2025 |
|
БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 10 шт. |
ООО «ПРАНАФАРМ» |
150525 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателю: «Описание» |
01И-1303/25 от 26.12.2025 |
|
ХЛОРГЕКСИДИНА БИГЛЮКОНАТ, раствор для местного и наружного применения 0,05%, 100 мл |
ОАО «Самарамедпром» |
400424 |
Прекращение обращения серии ЛП в связи с несоответствием требованиям по показателю: «Микробиологическая чистота» |
01И-1304/25 от 26.12.2025 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Мочеприемники одноразовые, стерильные, различного объема |
«Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори» |
ФСЗ 2012/11749 |
Отзыв медицинское изделия |
01И-1281/25 от 19.12.2025 |
|
Шприцы инъекционные, однократного применения, стерильные 8 |
ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД» |
РЗН 2019/9116 |
Отзыв медицинского изделия |
01И-1285/25 от 23.12.2025 |
|
Шприц инъекционный, однократного применения, двухдетальный 1 ОБ «Луер» |
ФГБУ «ВНИИИМТ» |
ФСР 2010/07477 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-1290/25 от 24.12.2025 |
Таблица 3. Медизделия зарегистрированные за период с 19 по 26 декабря
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025 |
ООО «НЕКСТБИО» |
Г004-00110-00/04049938 от 23.12.2025 |
|
Комплекс для общей воздушной криотерапии «CryoMAG 2.0» по ТУ 26.60.13-001-83249642-2024 |
ООО НПП «КРИОМАГ» |
Г004-00110-00/04017641 от 19.12.2025 |
|
Ванна гидротерапевтическая для контрастных процедур по ТУ 32.50.50-033-76228444-2023 |
ООО «ФИЗИОТЕХНИКА» |
Г004-00110-00/04043962 от 26.12.2025 |
|
Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgM (CLIA) для количественного определения IgM-антител к бета-2-гликопротеину 1 методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов |
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. |
Г004-00110-00/04028217 от 23.12.2025 |
|
Моющий, чистящий раствор для анализатора СОЭ АСТРА-100 по ТУ 21.20.23-015-45399867-2021 |
ООО «РЕАМЕД» |
Г004-00110-00/04011628 от 19.12.2025 |
|
Изделие медицинское компрессионное на нижние конечности ЭЛАСМА по ТУ 14.31.10-020-10434277-2024 |
АО «ТОНУС» |
Г004-00110-00/04049458 от 23.12.2025 |
|
Одеяло для конвекционного обогрева пациента «RAMONAK AIR» |
ОДО «ТАХАТАКСИ» |
Г004-00110-00/04043912 от 23.12.2025 |
Всего за период с 19 по 26 декабря было зарегистрировано 348 медицинских изделия. Подробнее здесь.
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
