Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 14 по 21 ноября 2025 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 14 по 21 ноября 2025 года.
Росздравнадзор отозвал или прекратил обращение серий 5 лекарственных препаратов по причине несоответствия установленным требованиям (см. табл. 1). Аптекам необходимо изъять из оборота указанные препараты и поместить их в карантинную зону. Росздравнадзор проинформировал об отзыве сертификата пригодности на фармсубстанцию Тригидрат рутозида производства американской компании «Quercegen Pharmaceuticals LLC». Решение было принято Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) 15.10.2025 в связи с прекращением деятельности компании.
Росздравнадзор оповестил медработников и пациентов об образовательных материалах по безопасности от производителя «Кронофарм», которые касаются минимизации рисков при применении селективного иммунодепрессанта Тофацитиниб Кроно.
За указанный период Росздравнадзор зарегистрировал 26 медицинских изделия, изъял из обращения 7.
Таблица. 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Тригидрат рутозида |
«Quercegen Pharmaceuticals LLC», |
СЕР 2004-155 |
Отзыв сертификата пригодности на субстанцию в связи с прекращением деятельности компании |
01И-1140/25 от 15.11.2025 |
|
БЕТАГИСТИН |
ООО «ПРАНАФАРМ» |
181224 |
Прекращение обращения серии недоброкачественного ЛП по показателю «Родственные примеси» |
01И-1161/25 от 20.11.2025 |
|
ЭНАЛАПРИЛ |
ООО «ПРАНАФАРМ», |
611023 |
Отзыв из обращения серии ЛП по показателю «Родственные примеси» |
01И-1165/25 от 20.11.2025 |
|
Меновазин |
АО «Флора Кавказа» |
400225 |
Прекращение обращения серии недоброкачественного ЛП по показателю «Описание», «Объем содержимого упаковки», «Маркировка» |
01И-1162/25 от 20.11.2025 |
|
Левофлоксацин |
ООО «Интерфарма» |
111124 |
Прекращение обращения серии недоброкачественного ЛП по показателю «Растворение» |
01И-1163/25 от 20.11.2025 |
|
БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА |
ООО «ПРАНАФАРМ» |
100225 |
Отзыв из обращения серии ЛП по показателю «Описание» |
01И-1164/25 от 20.11.2025 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер РУ |
Показатели |
Номер письма/дата публикации |
|
Перчатки медицинские |
«Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.» |
ФСЗ 2012/13037 |
Отзыв медизделия |
01И-1148/25 от 19.11.2025 |
|
Пробирки вакуумные Acti-Fine® для забора венозной крови |
ООО «Гранат Био Тех» |
РЗН 2019/8079 |
Отзыв медизделия |
01И-1149/25 от 19.11.2025 |
|
Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные |
«Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.» |
РЗН 2021/14392 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1150/25 от 19.11.2025 |
|
Иглы инъекционные для анестезии: спинальная |
«СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. Лимитед» |
ФСЗ 2012/12753 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1151/25 от 19.11.2025 |
|
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ |
АО «БИОМИР сервис» |
ФСР 2012/13033 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1158/25 от 19.11.2025 |
|
Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами |
«Митра Индастриз Пвт. Лтд. » |
РЗН 2017/6568 |
Изъятие из обращения медицинского изделия |
01И-1153/25 от 19.11.2025 |
|
Лейкопластырь МЕДИТЕК |
ООО "Медитек М" |
РЗН 2018/7648 |
Отзыв медизделия |
01И-1160/25 от 20.11.2025 |
Таблица 3. Медизделия, зарегистрированные за период с 15 по 20 ноября 2025 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, нуклеозидов, лизофосфолипидов, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга (Неоскрин 58) |
ООО «Неомасс диагностика» |
РЗН 2025/26352 от 18.11.2025 |
|
Клипса лигирующая TOPCLIP полимерная нерассасывающаяся, одноразовая |
ООО «СЕНТРИ» |
РЗН 2025/26348 от 19.11.2025 |
|
Шприц для анализа газов крови WEGO с лития гепарином, стерильный, одноразовый |
ООО «Фирма Домен» |
РЗН 2025/26342 от 19.11.2025 |
|
Капа универсальная для исправления прикуса и выравнивания зубов (элайнеры) EUROKAPPA |
ООО «ЛАБОРАТОРИЯ ДЕНТА»
|
Г004-00110-00/03754922 от 18.11.2025
|
|
Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent) |
ООО «НекстБио» |
Г004-00110-00/03755023 от 18.11.2025 |
|
Система отсоединения спиралей NumenFR |
АО «Медицинские Инновации» |
Г004-00110-00/03775581 от 20.11.2025 |
|
Термометр инфракрасный медицинский Marina |
ООО «Молекула медикал групп» |
Г004-00110-00/03729496 от 20.11.2025 |
|
Кресло гинекологическое механическое КГ-1 по ТУ 9452-021-07614107-2004 |
АО «ДЗМО» |
ФСР 2010/07065 от 18.11.2025 |
|
Авторефкератометр APPA с принадлежностями, модель AARK-1M |
ООО «ВАРТАМАНА ИНТЕРНЭШНЛ ТРЕДЕРС» |
РЗН 2025/26345 от 19.11.2025 |
|
Светильник хирургический мобильный «ТАКТИКА» по ТУ 27.40.33-003-98186634-2023 |
ООО «Качество» |
РЗН 2024/24392 от 19.11.2025 |
|
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия и гидроксиапатитом кальция GANA СН |
ИП Коновалова Наталия Сергеевна |
РЗН 2025/26344 от 19.11.2025 |
|
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия и поликапролактоном GANA Filler X |
ИП Коновалова Наталия Сергеевна |
РЗН 2025/26343 от 19.11.2025 |
|
Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-2022 |
ООО «Русвата» |
ФСР 2009/06267 от 19.11.2025 |
|
Кресло-коляска инвалидное МEТ® для реабилитации по ТУ 30.92.20-015-11459109-2021 |
ООО «МЕТ» |
РЗН 2022/17256 от 19.11.2025 |
|
Чехол медицинский одноразовый стерильный по ТУ 14.12.30-012-87401986-2023 |
ООО «МедКомплект» |
РЗН 2025/26346 от 19.11.2025 |
|
Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000 |
ИП Бодня Ольга Сергеевна |
ФСЗ 2008/02542 от 19.11.2025 |
|
Сканер 3D стоматологический |
ООО «Стоматорг» |
РЗН 2025/26349 от 19.11.2025 |
|
Каталка медицинская для перевозки пациентов «Дельта-М» по ТУ 32.50.50-006-55796184-2024 |
ООО МО «ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» |
РЗН 2025/26347 от 19.11.2025 |
|
Аппарат ультразвуковой диагностический, с принадлежностями |
ООО «СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС» |
РЗН 2025/26350 от 19.11.2025 |
|
Авторефкератометр APPA с принадлежностями, модель AARK-1M |
ООО «ВАРТАМАНА ИНТЕРНЭШНЛ ТРЕДЕРС» |
РЗН 2025/26345 от 19.11.2025 |
|
Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i |
ООО «Регинг» |
Г004-00110-00/03777831 от 20.11.2025 |
|
Видеоколоноскоп Concemed модель VC-H1000AZ |
ООО «Эндови» |
Г004-00110-00/03769471 от 20.11.2025 |
|
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro |
ООО ТМТ |
Г004-00110-00/03768092 от 20.11.2025 |
|
Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией |
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук |
Г004-00110-00/03777941 от 20.11.2025 |
|
Набор реагентов для выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель |
ООО «НекстБио» |
Г004-00110-00/03772115 от 20.11.2025 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
