Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 7 по 14 ноября 2025 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 7 по 14 ноября 2025 года.
Росздравнадзор сообщил об изъятии из обращения двух серий недоброкачественных лекарственных средств: цефалоспорина Цефтриаксон (АО «Биохимик») и гистамина Бетагистин (ООО «Пранафарм»). Аптекам необходимо изъять из оборота указанные препараты и поместить их в карантинную зону.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала информацию о модификациях, касающихся двух лекарственных препаратов:
- Средство, стимулирующее альфа-адренорецепторы, ВИЗОККО ТЕТРИЗОЛИН (НАО «Северная звезда», Россия), начиная с серии 41025, выпускается в новой фасовке объемом 10 мл.
- Антидепрессант-избирательный ингибитор нейронального захвата Рексетин (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) теперь имеет новый GTIN (глобальный номер товарной единицы) — 05997001315156, а также измененную упаковку.
Также Росздравнадзор сообщил, что инструкция препарата Индапамид Велфарм дополнена новыми нежелательными реакциями. В инструкцию к этому диуретику добавлены предупреждением о риске глазных осложнений.
Росздравнадзор проинформировал медицинских работников и пациентов об образовательных материалах по безопасности от производителя ЗАО «Канонфарма продакшн», которые касаются минимизации рисков при применении противосудорожного и антиспастического средства Топирамата Канон. В письме сообщается, что прием данного лекарственного препарата при беременности опасен для ребенка и многократно повышает риск врожденных пороков, нарушений развития (аутизм, СДВГ), а также низкого веса и роста при рождении.
За указанный период Росздравнадзор зарегистрировал 8 медицинских изделий.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
БЕТАГИСТИН, таблетки, 24 мг, 10 шт. |
ООО «ПРАНАФАРМ», Россия |
1651224 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия партии данной серии ЛП требованиям по показателю «Родственные примеси» |
01И-1138/25 от 14.11.2025 |
|
Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50) |
АО «Биохимик», Россия |
580524 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия партии данной серии ЛП требованиям по показателю «Бактериальные эндотоксины» |
01И-1139/25 от 14.11.2025 |
Таблица 2. Медизделия, введенные в оборот за период с 7 по 13 ноября 2025 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Воск хирургический гемостатический для костной ткани «MED WAX В» по ТУ 32.50.50-002-2130056706-2023 |
ООО «ФармГрупп», Россия |
РЗН 2025/26340 РЗН 2025/26341 от 12.11.2025 |
|
Передатчик системы непрерывного мониторинга глюкозы Глютек v3 |
АО «НАЦМЕДТЕХ», Россия |
РЗН 2025/26338 от 12.11.2025 |
|
Система непрерывного мониторинга глюкозы Глютек v3 |
АО «НАЦМЕДТЕХ», Россия |
РЗН 2025/26337 РЗН 2025/26339 от 12.11.2025 |
|
Стенты HANAROSTENT® билиарные покрытые |
ЗАО «ШАГ», Россия |
РЗН 2025/26330 от 12.11.2025 |
|
Стенты CHOOSTENT® и HANAROSTENT® покрытые для толстой и прямой кишки |
ЗАО «ШАГ», Россия |
РЗН 2025/26334 от 12.11.2025 |
|
Аппарат для исследования функции внешнего дыхания |
«Гератерм Респиратор ГмбХ», Германия |
РЗН 2025/26336 от 12.11.2025 |
|
Набор реагентов AESKUBLOTS Vasculitis Pro для качественного определения IgG-антител к PR3, MPO и GBM |
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG, Германия |
Г004-00110-00/03694754 от 12.11.2025 |
|
Материал светоотверждаемый дентального назначения для 3D-печати HARZ LABS |
ООО «ХАРЦ ЛАБС», Россия |
РЗН 2025/26319 от 13.11.2025 |
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
