В списках не значится

Сегодня ситуация с лекарственным обеспечением онкопациентов стала намного лучше, чем 15–20 лет тому назад. Тем не менее сохраняются проблемы, не позволяющие больным получать необходимые лекарства бесплатно по ОМС в том объеме и в те сроки, в которых они нужны. Об этом шел разговор в рамках круглого стола, организованного Межрегиональной общественной организацией "Движение против рака". В нем приняли участие медики и представители пациентских организаций.

Ежегодно в стране регистрируется около 600 000 новых случаев рака, в 2020 г. впервые выявлено 556 036 случаев ЗНО (злокачественных новообразований) — около 256 000 заболеваний у мужчин, 299 000 — у женщин. А в 2019 году этот показатель составил 629 432 случая. Данные за 2021 г. вскоре будут предоставлены Министерством здравоохранения РФ.

С 2020 г. на учете состояло почти 4 млн. онкопациентов, это 2,7% населения страны. У мужчин лидируют новообразования легких, предстательной железы, опухоли внешних локализаций, в том числе кожи. У женщин наиболее распространены ЗНО молочной железы, кожи и репродуктивных органов.

Число умерших от рака в 2020 г. — почти 201 000 человек. Из них мужчин – 53,7%, женщин — 46,3%. За последние 5 лет не наблюдается статистически значимого изменения числа умерших от новообразований. И в структуре смертности ЗНО традиционно занимают 2-е место после сердечно–сосудистых заболеваний, в прошлом году они опережали коронавирусную инфекцию.

Н.П. Дронов, руководитель координационного совета региональной общественной организации "Движение против рака", напомнил собравшимся задачи федерального проекта "Борьба с онкологическими заболеваниями". Цели поставлены амбициозные: в год уменьшить число смертельных исходов от злокачественных новообразований до 185 случаев на 100 000 населения.

ЖНВЛП: приблизить препарат к пациенту

Включение самых современных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) будет способствовать как раз к увеличению эффективности противоопухолевого лечения и приведет к достижению тех показателей, которые поставлены в федеральном проекте "Борьба с онкологическими заболеваниями".

Дронов напомнил, что перечень ЖНВЛП является не только инструментом для регистрации предельных отпускных цен на лекарства, но и влияет на многие управленческие процессы, в том числе как фактор формирования базовой и территориальных программ государственных гарантий. По этому перечню граждане РФ, застрахованные в системе обязательного медицинского страхования, вправе получать лекарства бесплатно за счет средств ОМС и иных источников публичных финансов.

Но на деле происходит очень медленное внедрение достижений науки в клиническую практику лечения ЗНО почки, мочевого пузыря, матки. Особенно актуальна эта проблема для женщин с раком молочной железы: из 700 пациенток с уже подтвержденной мутацией гена PIK3CA сегодня только 100 получают инновационную таргетную терапию, т. е. каждая 7-я женщина из нуждающихся. Причем речь идет не просто о какой–то новой современной терапии. Этой когорте пациенток другие методы лечения не помогают. И чтобы больные могли стать получателями этих технологий, препараты должны входить в список ЖНВЛП.

Перечень ЖНВЛП — регуляторный документ. Но случается, нужного препарата в нем нет, хотя лекарство в клинических рекомендациях есть. Такая ситуация не позволяет многим врачам принимать соответствующие терапевтические решения и обеспечивать пациентов нужным препаратом. Кроме того, возникает сложность закупок по жизненным показаниям.

В результате во многих случаях медицинские работники вынуждены назначать альтернативные схемы терапии — они дешевле, проще, у них плохой профиль переносимости, избыточны побочные эффекты. При таком лечении страдает пациент: не достигается та терапевтическая цель, которую ставит врач, неэффективно расходуются средства, которые тратятся на, казалось бы, дешевые опции лечения.

Личный опыт

И.В. Боровова, президент Всероссийской ассоциации онкологических пациентов "Здравствуй!", член Президентского совета по правам человека, обратила внимание собравшихся на персонализацию лечения. Действительно, сегодня подбор лечения для пациентов происходит уже на молекулярно–генетическом уровне, что было еще невозможно 5–10 лет назад. И в списке ЖНВЛП есть перечень препаратов, которые персонально подбираются каждому пациенту благодаря новым диагностическим методикам.

Но в регионах по-прежнему недостаточен объем выполнения диагностических методик в период верификации рака молочной железы. От этого происходит назначение лечения, не обладающего эффективностью, которая заявляется в клинических рекомендациях.

"Я сама пациентка с раком молочной железы, — говорит Боровова. — Без молекулярно–генетического тестирования мне было назначено лечение — секторальное удаление груди. Но я попала в НМИЦ онкологии имени Блохина, и верификация была увеличена, потому что эксперты сразу заявили, что недостаточно тех обследований, которые были выполнены. Именно после молекулярных исследований (сначала сделаны иммуногистохимические, потом выполнен тест FISH, затем определен ген BRCA) мое лечение изменилось в корне, и объем его увеличился в разы. Была проведена химиотерапия до операции, потом — в полном объеме мастэктомия (удаление обеих грудей — одну злокачественную и вторую профилактически, поскольку генная поломка приводит в 98% вероятности возникновения в контралатеральной груди злокачественного образования), затем был назначен таргетный инновационный препарат, позволивший мне войти в стойкую ремиссию.

Можно ли поставить знак равенства между первым и вторым вариантом лечения? Нет. Скорее всего после первого назначения спасти меня было бы невозможно".

Лишь какая–то часть жизни должна быть потрачена на лечение

Е.И. Коваленко, научный сотрудник отделения химиотерапии НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, к.м.н., заметила, что в последние годы обеспечение онкологическими препаратами пережило настоящую революцию и российские пациенты действительно имеют возможность лечиться современными лекарствами. "На каждой конференции онкологов мы знакомимся с очередной новинкой, еще одной возможностью для лечения онкологических заболеваний, в том числе и рака молочной железы. И в принципе России идет с небольшим отрывом от стран Запада: лекарство после одобрения в Минздраве быстро получает клинические рекомендации. Дальше уже препарат должен оказаться в списке ЖНВЛП, чтобы врачи на местах могли получать финансирование в рамках системы ОМС за пролеченный случай. И в последние годы большое число препаратов вошли в этот перечень, за небольшим исключением", — сказала Коваленко.

Метастатический рак молочной железы — это хроническое неизлечимое заболевание. Большая часть пациенток — молодые женщины трудоспособного возраста. Они пытаются совмещать терапию с заботой о детях, работой, хотят просто жить, считая, что лишь какая-то часть ее должна быть потрачена на лечение. Качество жизни — очень емкое понятие, оно складывается не только из симптомов болезни и токсичности лечения. Это и социальный статус женщин на работе, в семье, и финансовые проблемы, которые возникают в связи с болезнью и лечением.

Врачи, назначая малотоксичное и высокоэффективное лечение, пытаются облегчить пациенткам психологическое бремя, которое на них наваливается при диагнозе "рак молочной железы".

Новые таргетные препараты (ингибиторы CDK и PI3K) буквально перевернули лечение метастатического гормонозависимого рака молочной железы. Они значимо увеличивают и время до прогрессирования заболевания и в ряде исследований улучшают показатели выживаемости пациенток. Но для того, чтобы пациентки имели доступ к этим препаратам, лекарства должны входить в перечень ЖНВЛП.

"6–7 лет назад онкологи смотрели только на какие-то определенные показатели, прежде чем назначить лечение, — говорит Коваленко. — Сейчас мы напоминаем рыбаков, которые закидывают сеть, чтобы выявить маркеры, мутации, иммуногистохимические характеристики для подбора наиболее оптимального лечения. Сегодня в фокусе мутации генов BRCA1/2 и PIK3CAсуществует таргетная терапия. Но вот препарат при последней мутации пока в списки ЖНВЛП не входит. Признаюсь, на самом деле этих пациенток гораздо больше 700, просто у врачей нет стимула отправлять больных на тестирование. Ну выявится мутация у этой пациентки… И дальше что? Объяснять ей: извините, мы не можем вас вылечить, потому что нет доступа к препарату? Поэтому так актуально внесение лекарства в перечень ЖНВЛП».

В выступлении спикера прозвучала и хорошая новость. "В РФ начало процедуры регистрации препарата "Энхерту" (трастузумаб дерукстекан) планируется на осень 2022 г. Этот препарат сейчас произвел настоящий бум в лечении рака молочной железы, как HER2+, так и других подтипов. И, кстати, он показывает отличные результаты в лечении прочих нозологий. Что касается другого ожидаемого пациентками лекарства — cацитузумаба говитекана — здесь есть проблемы, поскольку клинические испытания проходили без участия России, что затрудняет его регистрацию в РФ.

Но все равно какие–то шаги будут предприниматься, вероятно, наблюдательное исследование. В любом случае для регистрации понадобится несколько лет", — сказала Коваленко.

Проблема возникает каждый год

В.В. Карасева, исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), профессор кафедры онкологии факультета усовершенствования врачей РНИМУ им. Н.И. Пирогова, д.м.н., рассказала, как RUSSCO работает в проектах по созданию клинических рекомендаций, их модернизации, своевременному обновлению. И сегодня достаточно быстро включаются новые препараты в клинические рекомендации.

RUSSCO с нетерпением ждет прихода современных таргетных препаратов. За 20–летнюю историю подобной терапии они дали самое прогрессивное лечение. В некоторых случаях инновационная терапия увеличивает продолжительность жизни не просто на месяцы, а на годы, и увеличивает шансы у пациентов на более качественную жизнь, потому что таргетная терапия кардинальным образом отличается от химиотерапии по переносимости.

В эти возможности вносит большой вклад Проект молекулярно–генетического тестирования, инициированный RUSSCO и существующий уже более 10 лет. Свыше 130 000 тестов выполнено за этот период. В прошлом году — 15000 (причем половина из них с использованием современных методов секвенирования NGS), выявлено более 3000 пациентов, у которых есть предикторы ответа на инновационную терапию.

В прошлом году внедрены 2 новых теста PIK3CA, ими воспользовались уже более 2300 пациентов. Общество проводит не только тестирование, но обучение лабораторий, контроль за качеством их работы.

Программа госгарантий — это невероятные возможности для пациентов, считает Карасева. Ситуация, когда препарата нет в ЖНВЛП, но он уже зарегистрирован и вошел в клинические рекомендации, казалось бы, обнадеживающая. Значит, путь к пациенту будет короче, потому что уже доказана эффективность, налажена инфраструктура для тестирования предикторов. Но за ожиданием препарата стоит жизнь каждого отдельного пациента, который, не получив сейчас современную терапию, не проживет еще несколько лет.

Понятно, что ежегодно приходят в клинические рекомендации 2–3 новых препарата (эта тенденция в онкологии неостановима), они требуют новых государственных трат: вновь понадобятся меры, для того чтобы сократить путь от регистрации до доступности препарата пациентам. И может быть, есть смысл заранее при формировании бюджета, его прогнозировании закладывать средства на увеличение на следующий год, предложила Карасева.

Невозможно произвести расчет тарифа

А.Е. Орлов, главный врач Самарского онкологического клинического диспансера, главный внештатный онколог Минздрава Самарской области, д.м.н., еще раз обратил внимание собравшихся на важностьдиагностической составляющей, возможность проведения молекулярно-генетических и иммуногистохимических исследований для назначения современных средств.

В Самарской области, начиная с 2015 года большая доля этих исследований погружена в систему ОМС, что дает возможность подбирать необходимую терапию. Но время движется вперед, вводятся дополнительные исследования, которые, увы, невозможно тарифицировать из–за элементарного отсутствия регистрационных удостоверений. Территориальные фонды в соответствии с бюджетными требованиями не могут провести расчет тарифа и утвердить его в программе государственных гарантий. Зачастую препараты уже внесены в список ЖНВЛП, а государственное учреждение не может провести исследования для его назначения.

Если говорить о препаратах, то здесь должна быть полная сопряженность, считает Орлов. Раз лекарство включено в клинические рекомендации, значит, препарат должны быть изначально в списке ЖНВЛП. Потому что за этапом включения препарата в медицинские рекомендации приходит следующий шаг — передача информации в центр контроля качества и экспертизы медицинской помощи для расчета тарифа, который врачи должны использовать в своих учреждениях, выставляя счета. И соответственно формируется карта лечения пациентов, которую видит в сегодняшней информационной системе федеральный фонд ОМС и обеспечивает совместно со страховыми медицинскими организациями контроль за качеством оказания медпомощи.

Дронов пояснил: "Если препарат есть в клинических рекомендациях, его и обсчитать должны, и тариф под него сделать. Но когда лекарства нет в ЖНВЛП, области придется закупать за счет средств регионального бюджета. Если в Москве есть своя специальная программа поддержки пациентов — жителей столицы, то во всех остальных регионах подобного резерва нет, и бюджетные возможности многих субъектов ограничены. Поэтому задача организаторов здравоохранения — федеральных и регуляторных органов — найти оптимальный баланс: список ЖНВЛП должен быть как можно шире, чтобы препарат максимально приблизился к пациенту".

Дронов вернулся к проблеме уточненной диагностики. Невозможность ее проведения раньше использовалась для того, чтобы поставить дополнительный барьер на пути пациентов к новым методам лечения. К сожалению, этот неблаговидный метод не устарел. Но федеральный проект предполагает создание сети референс–лабораторий. Они могут быть региональными, нет необходимости в каждом регионе иметь эти лаборатории.

Несмотря на политическую ситуацию

Подводя итоги заседания, Н.П. Дронов сказал: "Мы понимаем, что, конечно, многое будет зависеть от производителя. У нас не закрытая страна, о чем президент РФ напомнил на Петербургском международном экономическом форуме. Фармацевтика — это социально ориентированный бизнес. И будем надеяться, что число препаратов, зарегистрированных в стране, несмотря на политическую ситуацию, будет расти.

Надо отдать должное, практически все зарубежные партнеры сохраняют присутствие в России. Любая вменяемая фармкомпания, если она работает с целью извлечения прибыли, придет на российский рынок".