Amgen: союз биологии и фармакологии

Ее работа сконцентрирована на областях, где существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность. На сегодняшний день разработанные компанией лекарства получают более миллиона пациентов по всему миру.

Генеральный директор Amgen в России Олег Парошин рассказал МА об особенностях работы филиала компании в нашей стране и перспективах применения биотехнологий при производстве лекарственных препаратов.

Первый офис Amgen появился в России в 2006 году. С чем вы столкнулись на российском фармацевтическом рынке?
— В российском представительстве Amgen собрались люди, которые до этого работали в других фармацевтических компаниях, так что экспатов у нас не было.

Нашим коллегам из штаб–квартиры приходилось часто ездить в Россию. Тогда, в 2006 г., созданная двумя годами ранее система льготного лекарственного обеспечения делала свои первые шаги. Во многом она оставалась "сырой" и не очень понятной. Для наших коллег был шокирующим тот факт, что система затрагивала отдельные категории граждан, а большую часть специфических рецептурных препаратов пациентам все равно приходилось приобретать за свой счет. А если учитывать, что Amgen выпускает селективные препараты, и пациенты во всем мире за них не платят, то ситуация в нашей стране стала для американских коллег настоящим потрясением.

Сегодня компания работает через дистрибуторов?
— Да, именно так, потому что 80–99% нашего бизнеса — поставки по госконтрактам. Это достаточно сложная в организационном плане сторона ведения бизнеса: для ее эффективной работы в компании должно быть множество отделов, например, тендерный и юридический, а также большой логистический центр. Мы посчитали, что для нашего бизнеса иметь данные отделы внутри компании нецелесообразно. К тому же, финансовая модель покрытия рисков платежей и обеспечения продаж в кредит, принятая во всем мире, не имеет аналогов в российской банковской системе. Таким образом, все наши российские контракты предоплатные. А заключить подобный контракт с госзаказчиком в принципе невозможно, поэтому чтобы не возникло противоречия между российской юридической системой и требованиями нашей компании, мы работаем через дистрибуторов.

Какие продукты из портфеля компании представлены на российском рынке? Это препараты рецептурного отпуска?
— Все наши препараты рецептурные и требуют особого назначения врача. К сожалению, зачастую аптеки отпускают подобные лекарства без рецептов, а это является нарушением. Такие препараты должны соответствующим образом контролироваться и иметь определенный спрос, зависящий от специфичности применения и уровня безопасности. Следить за процессом лечения всегда должен врач. И необходимость получения рецепта как раз обеспечивает этот контроль. А если этого не происходит, то мотивация посещать врача у больного пропадает, что, по моему мнению, неправильно.

Компания Amgen биотехнологическая. Какими методами пользуются ваши специалисты, чтобы разработать препарат с учетом индивидуальных потребностей пациентов?
— Сегодня учет индивидуальных потребностей пациента — один из приоритетных векторов развития фарминдустрии. Под определенный диагностический профиль подбирается препарат для той или иной разновидности одного заболевания. Для оптимального подбора у нашей компании есть научные центры, чья работа направлена на поиск молекул и их конструирование под известные терапевтические мишени. Несколько лет назад Amgen купила исландскую компанию deCODE, которая занимается поисками способов лечения различных заболеваний путем декодизации человеческого генома и сравнения особенностей индивидуальных генотипов людей с генотипами различных заболеваний. Для этого было проанализировано огромное число данных, историй болезней и генотипов пациентов. Сопоставив полученную информацию, мы смогли найти корреляционные связи между проявлением симптомов болезни и генотипом, который стоял за этим заболеванием. Я считаю, что обработка больших объемов данных поможет обосновать назначение того или иного лекарства.

Каковы, на Ваш взгляд, перспективы применения биотехнологий в фармакологии?
— За биотехнологиями будущее, поскольку они позволяют сделать высокоточное оружие против всех болезней и компенсировать внешнеклеточные и внутриклеточные поломки в механизмах жизнедеятельности. При этом биотехнологии станут достаточно специфичными, т.е. они будут действовать только на конкретную мишень, не поражая другие органы и системы организма.

Есть ли наиболее приоритетные для компании области медицины?
— Наши стратегические области медицины — онкология, гематология, кардиология, нефрология, а также лечение заболеваний, сопровождающихся хроническим воспалением — бронхиальной астмы, ревматоидного артрита, и болезней, связанных с нарушением иммунного ответа.

Планируется ли локализация производства в нашей стране?
— В прошлом году мы подписали первый локализационный контракт с компанией "Фармстандарт". Сейчас мы следим за его развитием. В зависимости от того, насколько для его выполнения будут задействованы глобальные ресурсы нашей компании, мы примем решение о дальнейшей локализации портфеля препаратов.

При регистрации препаратов не возникает проблем?
— Наша компания сталкивалась с некоторыми сложностями индивидуального характера. Существует определенное несоответствие российской системы регистрации и экспертизы лекарственных средств с американским и европейским подходом. В России — это сложный и строго регламентированный процесс, направленный в первую очередь на обеспечение населения проверенными и качественными препаратами, поэтому при возникновении сложностей пытаемся найти возможность решения проблемы.  В свою очередь, чиновники также стараются идти навстречу, и, как правило, до отказов дело не доходит.

Олег Михайлович, что Вы можете сказать об обязательной маркировке лекарственных препаратов, которую отложили до следующего года?
— Я считаю, что это правильный процесс, потому что маркировка лекарств позволит гарантированно обеспечить попадание к пациенту качественного препарата от производителя. То есть риск получить таблетку из мела или физраствор вместо лекарства будет стремиться к нулю. Однако пока ресурсов для своевременного введения маркировки не много, поэтому я несколько скептически отношусь к срокам внедрения данного новшества. На мой взгляд, производители и дистрибуторы пока не получают со стороны регуляторов достаточной технической и  методологической поддержки, которая позволила бы сделать систему обязательной маркировки препаратов максимально удобной.

Какие рабочие задачи для компании на сегодняшний день самые важные?
— Для нас как для инновационной компании главная цель — обеспечить быструю регистрацию и доступность наших препаратов пациентам, которые в них нуждаются. Иногда таргетные препараты становятся единственным способом эффективного лечения, поэтому скорость их попадания в перечень ЖНВЛП, "Семь нозологий" или другие льготные списки для пациентов очень важна.

Как Вы оцениваете работу компании в нашей стране за прошедшие 12 лет?
— Обычно филиал глобальной компании выполняет две функции: обеспечение доступа лекарств на рынок и клинические испытания еще не зарегистрированных препаратов. Причем второе направление важно и для самой компании (оно позволяет точно определить терапевтический диапазон и механизм действия препарата), и для больных. Некоторые из них могут находиться в непростой ситуации, когда существующие методы терапии не дают результата. Участие в клинических испытаниях даст им доступ к инновационным лекарствам, которые будут коммерчески доступны лишь через несколько лет. Зачастую это единственный шанс сохранить жизнь.

И конечно, один из итогов нашей работы — десятки тысяч спасенных жизней. У нас есть направление, касающееся заместительной почечной терапии. Из 40 тыс. пациентов, которым делают гемодиализ, треть получает препараты Amgen. Они позволяют этим людям надолго сохранить возможность вести активный образ жизни и помогают избежать таких серьезных осложнений, как переломы, инфаркты и инсульты. Многие больные лечатся препаратами из нашего онкологического портфеля. Благодаря этому многим из них удается добиться стойкой ремиссии и продлить жизнь.