А.Л. Кедрин: важен детальный диалог регулятора и фармпрома

А сегодня эксперты ассоциации обращают внимание на серьезный риск: чтобы защитить пациента от возможной дефектуры лекарственных средств, имеющихся механизмов явно недостаточно. Необходима их корректировка либо разработка новых инструментов поддержки. Ряд предложений по таким инструментам АФП ЕАЭС направила в регуляторные органы.

Каковы наиболее острые проблемы на сегодняшнем этапе развития фармпромышленности? Что должна включать в себя программа "Фарма-2030"? Какие направления наиболее перспективны в аспекте национальной лекарственной безопасности?

МА пообщались с председателем Правления АФП ЕАЭС Алексеем Кедриным.

Алексей Леонидович, на Ваш взгляд, на какие направления в реализации программы "Фарма–2030" сегодня нужно обратить внимание в первую очередь?
— Прежде всего отмечу: проекта программы "Фарма–2030", учитывающего сегодняшние условия, мы пока не видим. Документ был подготовлен по состоянию на конец прошлого года и должен был стать предметом обсуждения и дополнения для представителей фармотрасли. Данная рабочая дискуссия оказалась отложена (с учетом введения экономических санкций и возникших последствий). Скорее всего, сейчас предстоит "переформатировать" проект "Фармы–2030", и, по сути, речь пойдет о "Фарме–2030 2.0".

Что, на наш взгляд, должно быть в обновленной программе развития фармотрасли? Во–первых, все те проекты, которые были включены в предшествующий вариант документа. А это фармсубстанции, стандартные образцы… Все перечисленные направления исключительно необходимы, но их одних, к сожалению, недостаточно.

И пока нет точного понимания того, какие другие направления в полной мере соответствовали бы сегодняшним реалиям. Ответ на поставленный вопрос очень важен.

Что Вы могли бы сказать о задачах по развитию производства инновационных препаратов?
— Сейчас инновационных лекарств отечественного производства достаточно мало. И если мы хотим, чтобы в течение ближайших пяти лет у наших пациентов были доступные инновационные препараты, мы должны, как минимум, составить конкуренцию в указанном сегменте. А значит, нужно развивать это направление.

Еще раз подчеркну: содержание новой версии "Фармы–2030" пока неизвестно. Предполагаем только, что проект формируется этой осенью, а план реализации стратегии будет обсуждаться в течение следующего года. Если мы не ошибаемся, то хотели бы предложить включение в программу ряда конкретных проектов по развитию производства инновационных ЛС. Это должны быть четкие планы действий, а не только идеи.

Помните, что в "42 стратегических инициативах" поставлена задача: к 2024 году повысить эффективность производства инновационных препаратов таким образом, чтобы стоимость одного такого лекарства снизилась с 20 до 10 миллиардов рублей?

Сами стратегические инициативы принимались в конце 2021 года, то есть сравнительно недавно. Поэтому для достижения поставленной цели — двукратно снизить стоимость создания инновационных ЛС — скачок должен быть гигантским.

Какие именно проекты могут обеспечить необходимый уровень эффективности?
— Наверное, помимо тех направлений, о которых сегодня уже объявлено, важны задачи среднесрочного характера. Они должны быть ориентированы на обеспечение лекарственной безопасности и защиту интересов пациента во всех странах–членах ЕАЭС. А срок их выполнения не должен превышать ближайшие восемь лет.

Необходимо, чтобы до 2030 года на лекарственные рынки дальнего зарубежья попали до пятидесяти инновационных препаратов, произведенных в России и других странах–участницах Союза. Научный потенциал для данной задачи есть: она вполне реалистична. Если же мы считаем, что такое невозможно "в принципе", мы должны будем признать, что остаемся исключительно "дженериковой" страной. И если инновационные препараты в России будут в подавляющем большинстве зарубежные, то при любых экстренных изменениях о лекарственной безопасности говорить будет сложно.

Речь идет даже не о санкциях, а о причинах исключительно экономических, которые могут продиктовать "сворачивание" производства тем или иным зарубежным компаниям. Наша задача — предотвратить подобные сценарии в будущем.

Это и есть тот риск–ориентированный подход, важность которого не первый год подчеркивает регулятор. Для фармпрома он применяется пока не в полной мере: необходимо развивать внутреннее производство оригинальных препаратов и их производство "с прицелом" на зарубежные рынки. К сожалению, остается стойкое впечатление, что отраслевая дискуссия идет вокруг одних и тех же предложений. При этом действий, отвечающих современному миру, недостаточно. Такую ситуацию нужно оперативно менять.

У нас есть все возможности, чтобы обеспечить себя и стандартными образцами, и фармсубстанциями для инновационных ЛС. Главное — правильный выбор и достаточность регуляторных механизмов поддержки, чтобы восстановление отечественной фармпромышленности не ложилось только на плечи предприятий. Сами по себе ближайшие перспективы развития для данных направлений достаточно благоприятны. И эти хорошие шансы нельзя оставлять без внимания. Важно завершить дискуссии и перейти к практическим решениям.

Как оцениваете оперативные меры поддержки фармотрасли, принятые в этом году?
— Считаю, что они нуждаются в корректировке. Да, решения об ускорении и упрощении процедуры перерегистрации цен, а также внесения изменений в регистрационные удостоверения препаратов на регуляторном уровне были приняты быстро. Это огромный плюс. Однако фактическая эффективность данных решений значительно ниже, чем предполагалось.

Условия жизни и работы сегодня преображаются на глазах. Они будут быстро изменяться и в дальнейшем. Санкции — лишь очередная "волна влияния". А ведь есть еще пандемия и ряд других факторов. Эти "волны" будут продолжаться: таков наш век. Однако из ста случаев, когда предприятия подают документы на перерегистрацию цен (или на внесение изменений в досье препарата в связи с заменой субстанции), в срок рассматриваются менее пяти. Необходимо искать решения для того, чтобы предложенные инструменты могли заработать в полной мере.

Серьезная проблема для предприятий-производителей также — размер госпошлины за внесение изменений в регистрационное досье. С января этого года он составляет 500 тысяч рублей. В минувшем 2021 году наша ассоциация обращала внимание на риски данного решения. И когда, начиная с этой весны, фармацевтическим предприятиям понадобилось многократно вносить изменения в регистрационные досье, негативные последствия стали ощутимы в полной мере.

Мы уже обращались к регуляторам с предложением отменить данное решение либо наложить мораторий на его применение.

Помимо вышеперечисленного, с какими проблемами столкнулась фармотрасль в 2022 году?
— Наиболее серьезные изменения связаны с логистикой. Формально фармотрасль не подпадает под действие экономических санкций. При этом одним из последствий принятых санкций явился разрыв ранее созданных — и функционировавших много лет — логистических цепочек. Перевозки, страхование грузов… На практике мы получили то, что получили. Данная ситуация была одним из основных факторов, увеличивших риск дефектуры.

Второй фактор — резкое колебание цен. Вспомним, как скакал "курс" доллара и как сильно возросли опасения поставщиков насчет судьбы своих поставок. Они начали предлагать своим партнерам иные схемы сотрудничества (в аспекте оплаты), желая снизить риски, что также повлияло на себестоимость производства лекарств.

Эти два главных фактора должны были быть компенсированы как минимум механизмом перерегистрации цен. Но на практике ожидаемого результата, к сожалению, нет. Если недостаточно тех или иных ресурсов для оперативной обработки заявлений об изменении цены или изменениях регистрационного досье, важно искать дополнительные инструменты: упрощать процедуру, расширять штат ответственных за нее сотрудников и т.д.

Смогла ли уменьшить остроту вопроса с дефектурой лекарственных препаратов "Фарма–2020"?— Во многом да: в результате выполнения данной программы значительно вырос объем лекарств, производимых фармацевтическими компаниями не только России, но и других стран Евразийского союза. В значительной степени это произошло благодаря усилиям регуляторов, в первую очередь — Минпромторга, Минздрава, Минэкономразвития. Решение ряда задач важно продолжать и сегодня: сокращать период отставания регуляторики от меняющейся действительности, скорректировать те модели финансирования фармпромышленности, которые в настоящее время работают не в полной мере, — и вновь обратить внимание на инновационные препараты. Данное направление было также намечено в "Фарме–2020". Оно могло стать более успешным. Важно проанализировать этот опыт и учесть его в процессе разработки будущей "Фармы–2030".

Следует продолжить решать и еще одну ключевую задачу — оперативное взаимодействие с регулятором. Площадки обсуждений важно поддерживать, и их должно быть много. Чем детальнее разговор между регулятором и индустрией, тем меньше рисков того, что в тот или иной момент пропадут лекарства.

Да, и в этом диалоге трудно переоценить роль профессиональных объединений. Расскажите подробнее о ближайших планах АФП ЕАЭС.
— Детально рассказать пока не могу, но еще раз отмечу, что наши планы связаны с формированием треков для "Фармы–2030", а также с оценкой эффективности уже принятых мер. Еще одно направление — "патентная середина". Сегодня настало время для пересмотра подходов к выдаче патентов. К сожалению, нередко наблюдается ситуация, называемая «вечнозеленые патенты»: у ряда компаний условия для патентов меняются лишь формально, а суть формулы лекарства остается прежней. Они продолжают защищать свои патенты, при этом не позволяя появляться на обращении дженерикам, которые могли бы дать пациенту ту же формулу по более приемлемой цене. В результате страдает доступность лекарственной помощи.

В сегодняшних условиях именно страны Евразийского союза являются очень важным плацдармом для развития фармацевтической промышленности. Рад отметить, что за последние восемь лет, с 2014 года, внутри ЕАЭС очень многое изменилось. Сегодня это уже единое пространство — без таможенных границ, с единым рынком труда и продукции. Думаю, что у данного направления — хорошие перспективы развития. Исключительно важны и приоритеты наших участников: пациентоориентированность и полный цикл производства на территории ЕАЭС.

Как Вы считаете, какова роль Евразийского союза в настоящее время?
— Поставил бы вопрос иначе. Союз – это правовое оформление давних хозяйственных и культурных связей между рядом стран. Даже если предположить, что его нет, единое пространство — культурное и экономическое — остается. И оно функционирует как целое. Наша задача — убрать барьеры, которые могут возникать на пути развития этого пространства. И дать ему возможность развиваться дальше.