АРФП: Письмо Председателю Государственной думы ФС РФ

Уважаемый Вячеслав Викторович!

Ассоциация Российских фармацевтических производителей, от имени ведущих производителей лекарственных препаратов, свидетельствует Вам свое почтение и в связи с принятием в первом чтении законопроекта №575258–7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" в части внедрения информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации (далее — законопроект №575258–7) считает необходимым обратить Ваше внимание на существенные риски для развития фармацевтической промышленности в случае приятия данного законопроекта.  

Из Пояснительной записки к законопроекту №575258–7 следует, что предусматривается создание и внедрение единой информационной системы мониторинга движения товаров от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков, которая будет отслеживать путь товара по всей товаропроводящей цепи. Нововведения защитят потребителей и обеспечат их качественными и нефальсифицированными товарами.

 Приоритетный проект по противодействию незаконному обороту товаров отрасли промышленности закреплен в Стратегии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Российской Федерации на период до 2020 года и плановый период до 2025 года, в числе которых включена и фармацевтическая промышленность.

Наряду со Стратегией и в соответствии с приоритетным проектом "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов", утвержденным протоколом от 21 декабря 2016 г. №12 президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками с использованием двухмерного штрихового кода (DataMatrix)  и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.  Для этих целей Министерство здравоохранения РФ 28 февраля 2017 г. утвердило методические рекомендации, в которых установлены требования к оборудованию для нанесения маркировки, формату кода, порядку передачи данных и другие условия реализации проекта.

Вместе с тем, несмотря на то что, для маркировки лекарств в 2017 году были согласованы правила нанесения кода DataMatrix, а Федеральным законом № 425-ФЗ закреплена ее обязательность, спустя почти 2 года после старта эксперимента, Вашим Комитетом предлагается установить иной порядок формирования кода маркировки товаров посредством централизованного использования российских криптографических технологий на платной основе.

По нашему мнению такие изменения могут привести к негативным последствиям в реализации Стратегии  «Фарма-2020» и снижению показателей импортозамещения, а также сокращению инвестиций по переходу на инновационный путь развития фармпрома, и это обусловлено следующими аргументами:

• Внедрение криптозащиты может привести к росту цен и перебоям в обеспечении лекарственными средствами, а также снижению их доступности для населения Российской Федерации. 
• Введение исключительно национальных требований по шифровальным криптографическим средствам защиты информации противоречит международным стандартам и будет препятствовать выходу российской продукции на зарубежные рынки.
• В целом теряется целесообразность проекта по маркировке лекарств, поскольку одним  из первоочередных преимуществ для производителей было сокращение расходов на маркетинговые исследования, операционные издержки, логистику и возможность получения из информационной системы полных сведений о движении препарата. Однако из обсуждений и  в том числе из законопроекта следует, что производителям не будет предоставляться полная информация о движении препарата от производителя до конечного потребителя, что существенным образом влияет на дальнейшие инвестиции в данный проект.
• Вызывают сомнения тезис в пояснительной записке, что законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, поскольку в рамках Соглашения о формировании единого рынка обращения лекарственных препаратов предусматривается беспрепятственное перемещение между 5 странами лекарств, зарегистрированных по единым правилам, утвержденным решением ЕЭК в 2017 г.

Внедряя национальные индивидуальные особенности по маркировке криптокодами мы полностью останавливаем интеграцию рынков лекарственных препаратов на территории ЕАЭС. 

• По результатам тестовых проверок по нанесению криптозащиты на вторичную упаковку лекарственных препаратов выявлен большой процент отбраковки готовых лекарственных препаратов, до 30%, что, безусловно подтверждает нерациональность производственных криптопроцессов.    

Дополнительные затраты на оснащение линий с учетом криптования по предварительным расчетам увеличатся более чем на 20-30 %  от вложенных инвестиций в данный проект.

Введение оператором системы взимания платы за централизованное формирование (генерацию) кода и в целом коммерциализация проекта по маркировке лекарств, приведет к повышению стоимости медикаментов и ухудшению обеспечения системы здравоохранения лекарственными препаратами для населения Российской Федерации.

Учитывая изложенное, и в целях недопущения  напряжения в социальной сфере регулирования представляется целесообразным исключить в законопроекте  №575258–7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации"  (в части внедрения информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации) фармацевтическую промышленность, из числа отраслей на которые будут распространяться положения данного законопроекта.

Генеральный директор  В.А. Дмитриев