Без проверок не обойтись

Порядок проведения проверок регулируется Федеральным законом от 26.12.08 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении контроля (надзора) и муниципального контроля" (ФЗ-294).

С 1 июля 2021 г. вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.20 №248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (ФЗ-248).

В 2020 г. в связи с пандемией был объявлен мораторий на проведение плановых проверок (внеплановые по-прежнему проводились). В конце прошлого года вышло постановление Правительства РФ №1969 (ПП-1969), которое продлило мораторий на проведение плановых проверок в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства, за исключением аптечных организаций (работа в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ), т.е. в течение 2021 г. в фармацевтических организациях будут проводиться как плановые, так и внеплановые проверки. Проверки могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в т.ч. аудио- или видеосвязи.
В 2020 г. при дистанционных проверках аптеки столкнулись с трудностями, например, при запросе документов — не все они находятся в электронном виде, приходилось присылать их сканы (например, сканы журналов ПКУ за 3 года). Иногда дистанционное взаимодействие отнимает больше сил, чем очное.

Надзорные органы, контролирующие фармацевтическую деятельность:

• Росздравнадзор
• Роспотребнадзор
• Лицензирующие органы
• Органы исполнительной власти субъектов РФ
• Органы прокуратуры (в соответствии с законом "О прокуратуре")
• МВД - органы внутренних дел (в чрезвычайных ситуациях)
• Общественные организации по защите прав потребителей (не относятся к надзорным органам и не могут применять санкции). Согласно ст. 45 Федерального закона "О защите прав потребителей" общественная организация может проверять:
  • соблюдение прав потребителей и правил обслуживания потребителей;
  • составлять акты о выявленных нарушениях прав потребителей;
  • направлять указанные акты для рассмотрения в уполномоченные органы государственной власти;
  • информировать органы местного самоуправления о выявленных нарушениях;
  • участвовать по просьбе потребителей в проведении экспертиз по фактам нарушения прав потребителей.

Зона проверки — только торговый зал аптеки. Внутренние помещения не имеют права проверять.

Существует четкий перечень правил, которые должны соблюдать аптечные организации.

Надзорные органы должны публиковать на своих сайтах подобные перечни нормативно-правовых документов, требования которых проверяют, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.10.20 №1722 "О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих госнадзор (контроль), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования".

На сайте Росздравнадзора подобный перечень размещен в электронном сервисе "Перечень актов, содержащих обязательные требования" (порядка 600 позиций).

О плановых проверках фарморганизацию должны уведомлять за 3 дня. Виды проверок определяет ФЗ-294. Если в аптеку приходят с проверкой, но в плане надзорного органа она не значится, это грубое нарушение порядка проверок. А результаты такой проверки считаются недействительными.

В ФЗ-248 не сказано об уведомлении о проверке за 3 дня, потому что вся информация должна идти через Единый реестр проверок, где указываются точные даты плановых проверок. При плановых проверках осуществляется риск-ориентированный подход, когда интенсивность и периодичность проверок зависит от категории риска (потенциального риска при нарушении требований) аптечной организации.

С 2016 г. идет реформа надзорной деятельности, с 2018 г. применяется риск-ориентированный подход (постановление Правительства РФ от 15.10.12 №1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" с изм. и доп.). Все фармацевтические организации разделены по категориям риска (4 группы), которые могут меняться.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ПРОВЕРКИ

К лицензионным проверкам риск-ориентированный подход не применяется. Аптека в сфере обращения ЛС может относиться к низкой категории риска и плановые проверки не должны проводиться, но лицензионные проверки все равно останутся. Это несколько парадоксальная ситуация. Сейчас речь идет о том, чтобы лицензионные проверки также перевести в риск-ориентированный режим. И Федеральный закон от 04.05.11 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" допускает такую возможность. Возможно, периодичность лицензионных проверок будет изменена. Пока первая плановая лицензионная проверка в аптеке возможна через год после переоформления или получения лицензии, а затем, согласно закону, такие проверки проводятся раз в три года. Но для организаций, работающих в сфере здравоохранения, постановлением Правительства РФ от 23.11.09 №944 установлена периодичность:

• для розничных фарморганизаций плановая лицензионная проверка проводится раз в год;
• для оптовых — один раз в два года.

Но такие вещи идут вразрез с риск-ориентированным подходом.

Плановые проверки проводятся на основе проверочных листов. При проверках со стороны Росздравнадзора форма проверочных листов утверждена приказом этого ведомства №9438. Эти проверочные листы во многом уже устарели, но пока обновления нет. Например, аптечные организации в составе медицинской организации нуждаются в своих проверочных листах, учитывающих специфику их деятельности.

Проверочные листы при контроле за оборотом за медицинскими изделиями утверждены приказом Росздравнадзора №10449.

После 1 июля проверочные листы останутся. В ФЗ-248 много говорится об электронном взаимодействии. Проверочные листы должны заполняться инспекторами в электронной форме.

В ПП-1969 говорится, что если для аптеки запланирована плановая проверка на период после 1 июля 2021 г., ее могут заменить инспекционным визитом. При этом решение о замене плановой проверки инспекционным визитом надзорный орган может принять не позднее чем за 20 дней до даты начала проведения плановой проверки. Уведомление должно прийти не позднее чем за 10 дней.

Чем хорош инспекционный визит по сравнению с проверкой? Он укладывается в один рабочий день, но инспектор может выполнить обширный перечень контрольных действий. Визит считается более мягким инспекционным мероприятием. После вступления в силу ФЗ-248 инспекционные визиты могут как плановыми, так и внеплановыми.

ВНЕПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ

В соответствии с ФЗ-294 основанием для таких проверок считаются: проверка ранее выявленных нарушений; по поручению Президента, Правительства РФ и на основании требований прокурора (при серьезных проблемах); проверка соответствия лицензионным требованиям при оформлении или переоформлении лицензии. О таких проверках должны уведомлять за 24 часа. Еще основания для проверок - поступление информации о нарушениях в аптеке (угроза причинения или само причинение вреда здоровью, нарушения в маркировке, нарушение прав потребителя) и выявление индикаторов риска (новое в законодательстве), которые являются основанием для проведения внеплановых проверок. Такие проверки проводятся без предупреждения. Они согласовываются с органами прокуратуры. Но проверка на основании жалобы гражданина (например, ему был продан в аптеке товар ненадлежащего качества) не согласуется с прокуратурой.

В свое время были внесены изменения в Федеральный закон 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": все проверки, проводимые в сфере обращения ЛС, не требуют согласования в прокуратурой и предварительного сообщения о них.
С 2017 г. появились мероприятия по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями (закон ФЗ-294). В таком случае надзорный орган проверяет информацию посредством мониторинга информации на сайте аптечной организации либо проверяет документы, предоставляемые организацией в рамках обязательного мониторинга. При выявленных нарушениях надзорный орган принимает соответствующие меры (например, заблокировать сайт по продаже лекарств дистанционным способом).

Результатом такой проверки может стать решение о проведении внеплановой проверки аптеки или о выписке предупреждения.

Индикаторы риска - это те показатели, которые фиксируют отклонения от установленных требований. Сами по себе это не нарушения, но они могут свидетельствовать о вероятности нарушений.

Ответственность за ложные сведения (ч. 3.5 ст. 10 ФЗ-294). Если орган государственного надзора выявит, что к нему поступили ложные сведения о нарушениях в фарморганизации, он вправе обратиться в суд с иском о взыскании с гражданина или юридического лица расходов, понесенных органом надзора на проведение проверки этой ложной информации.

КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ МОЖЕТ ЗАПРАШИВАТЬ НАДЗОРНЫЙ ОРГАН?

Подробный перечень таких документов есть в административных регламентах, утверждаемых надзорным органом (например, приказ Росздравнадзора от 28.07.20 №6720).

В ФЗ-248 добавлены новые виды контрольно-надзорных мероприятий, которые будут проводиться с 1 июля 2021 г. Среди них — мониторинговая закупка (похожа на контрольную закупку, но препарат будет передаваться на экспертизу). Также новые — это выездное обследование, рейдовые осмотры (относятся к "немягким" надзорным мероприятиям).

Выдача предостережений в соответствии с ФЗ-294. Предостережения касаются и маркировки. На данный момент Росздравнадзор не штрафует за нарушение требований маркировки, сначала отправляется предостережение, а после уже применяются штрафные санкции. Эта распространенная мера воздействия (профилактика нарушений). В рамках ФЗ-248 предполагаются следующие профилактические мероприятия со стороны надзорных органов:

• информирование;
• обобщение правоприменительной практики;
• меры стимулирования добросовестности;
• объявление предостережения;
• консультирование;
• самообследование;
• профилактический визит.

По материалам вебинара "Новое в проверках фарморганизаций со стороны надзорных органов" (организатор: Фармацевтическая ассоциация Санкт-Петербурга)