Чтобы пациент не боялся отечественных препаратов в лечении

О том, какие приоритеты стоят перед ключевыми участниками рынка, об основных проблемах локализации производства как ведущего процесса импортозамещения, как раз и говорили эксперты фармрынка, представители профильных министерств и компаний-производителей на конференции, прошедшей в Москве 30 июня с.г.

ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ В ЧАСТИ ИННОВАЦИЙ ПОДДЕЖИВАЕМ

Колобов Дмитрий Валерьевич
Заместитель директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

За прошедшие три года основной капитал фармпромышленности вырос более чем в 5 раз (с 5 млрд руб. в 2012 г. до 28 млрд руб. в 2014 г.). В целом за этот период общий объем инвестиций, согласно данным Росстата, составил около 60 млрд руб., что вместе с инвестициями в медицинскую промышленность говорит о значительном росте интереса инвесторов к размещению производств на территории Российской Федерации. Параллельно с инвестициями государство осуществляло и капитальные вложения в научно–образовательные центры при ведущих университетах страны в рамках государственной программы, что в перспективе обеспечит разработку новых продуктов отечественными производителями. За прошедший период в рамках программы, реализуемой непосредственно Минпромторгом, заключено более 600 контрактов по дженериковым препаратам, по поддержке инновационных разработок в доклинических и клинических фазах. Говоря об импортозамещении в части инноваций могу отметить, что Минпромторгом поддержано более 300 проектов почти во всех нозологиях.

С 30 июня 2015 г. вступает в действие Федеральный закон от 31.12.14 №488–ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации" (ФЗ–488). Согласно Закону Минпромторг получил право заключать инвестиционные контракты при организации производства на территории РФ. Субсидии на производство фармсубстанций и проведение клинических исследований Минпромторг предоставляет российским производителям в текущей сложной экономической ситуации по номенклатуре предприятий фармацевтической и медицинской промышленности.

К основным проблемам при локализации производства в России я бы отнес изменение страны происхождения товара, доступ на локальный рынок как услуга, распределение капитальных расходов, выбор оптимальной схемы партнерства, релиз продукта на рынок. Производителям необходима государственная поддержка, а именно: 15% преференции в системе государственных закупок для локальных компаний стран Таможенного союза. Соответствующий приказ действует до 31 декабря 2015 г. В перспективе это должно составить 15–40% в зависимости от степени переработки лекарственных средств в России. Правило "третий лишний" — запрет участия в государственных торгах препаратов зарубежного производства в случае наличия двух и более зарегистрированных отечественных препаратов.

Со стороны поддержки экспорта у нас идет активное вовлечение всех российских производителей на уровне межправительственного взаимодействия. Мы взаимодействуем со странами Юго–Восточной Азии, Латинской Америки, Ближнего Востока, пытаемся всеми силами "продвигать" отечественных производителей, познакомить их с местными регуляторными органами, пытаемся наладить взаимодействие с институтами поддержки экспорта. Идет совершенствование российского рынка в части регистрации лекарственного препарата, включение его в стандарты лечения, перечень ЖНВЛП для того, чтобы российские медики начали использовать качественные и эффективные российские препараты.

ОПРЕДЕЛЕНЫ ГЛОБАЛЬНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ: ПО СУБСИДИЯМ И НАЛОГОВЫМ ЛЬГОТАМ

Сергеева Вероника Александровна
Начальник отдела методологии контрактных отношений публично-правовых образований Минфина России,
доцент кафедры финансового менеджмента в госсекторе НИУ ВШЭ, к.э.н.

Статьи с 10 по 18 Федерального закона от 31.12.14 №488–ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации" (вступают в силу начиная с 2016 г.) регламентируют меры поддержки предприятий фармпромышленности с учетом бюджетного и налогового законодательства, иных федеральных и региональных законов, актов представительных органов муниципальных образований.

Бюджетным законодательством определены формы поддержки фармпроизводителей — это, прежде всего, субсидии или бюджетные гарантии. В настоящее время изменения в Налоговый кодекс РФ только готовятся, меры поддержки определены Федеральным законом РФ от 05.04.13 №44–ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (вступил в силу с 1 января 2014 г. — Прим. ред.) и Федеральным законом от 18.07.11 №223–ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (с изменениями и дополнениями).

Финансовая поддержка будет осуществляться на уровне актов высших исполнительных органов государственной власти, высших органов государственной власти субъектов Российской Федерации. Вопросы поддержки найдут отражение в актах местных администраций муниципальных образований. Эти акты будут определять порядок осуществления финансовой поддержки, они предусмотрены и принимаются бюджетным законодательством. Иная поддержка подразумевает передачу прав интеллектуальной собственности промышленным предприятиям, это право также может быть закреплено в дальнейшем в актах высших органов государственной власти.

Согласно ФЗ–488, для того, чтобы субъект получил поддержку, необходимо соблюдение двух условий: юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны осуществлять свою деятельность на территории РФ, континентальном шельфе или исключительной экономической зоне, деятельность должна реализовываться в тех рамках, которые предусмотрены законом. Меры поддержки носят правовой, экономический или организационный характер и направлены на достижение целей промышленной политики.

Меры поддержки могут реализовываться как параллельно, так и последовательно. Вместе с финансовой поддержкой будет осуществляться организационно–консультационная поддержка, поддержка инновационно–технической деятельности (субсидирование), поддержка кадрового потенциала, кроме поддержки в области ВЭП предоставляется государственная муниципальная преференция.

К мерам стимулирования, которые реализуются путем предоставления финансовой поддержки, ФЗ–488 определены два глобальных направления: предоставление субсидий и определение налоговых льгот. Предоставление субсидий юридическим лицам (за исключением субсидий государственным (муниципальным) учреждениям), индивидуальным предпринимателям, физическим лицам реализуется в рамках ст. 78 гл. 10 Бюджетного кодекса РФ. Одновременно ФЗ–488 вводит еще одно направление: финансирование, создание и модернизацию промышленной инфраструктуры и освоение производства промышленной продукции. Отмечу, что Бюджетным кодексом РФ не предусмотрено такое направление, таким образом, вопрос о гармонизации двух законов сейчас прорабатывается Минфином Росии. В рамках статьи 78 (прим. 1) будут предоставляться субсидии государственным фондам развития промышленности (в случае, если это некоммерческая организация, на конкурсной основе).

В налоговом законодательстве будут предусмотрены специальные налоговые ставки участникам инвестиционных проектов, реализованных в рамках специальных инвестиционных контрактов, кроме того, законом предусмотрены гарантии неповышения налоговых ставок для участников инвестиционных контрактов, заключаемых исключительно в рамках государственных инвестиционных программ. В связи с этим потребуется оценка эффективности расходов для включения этих положений в программу, также анализ доходов. Заявление инвестора вместе с материалами направляется в уполномоченный орган, который будет заключать контракт; далее оно будет рассмотрено межведомственной комиссией, с целью оценки возможностей инвестора. Если меры, которые предполагается включить в специальный инвестиционный контракт, требуют отдельного решения Правительства РФ, тогда они будут им обеспечены. В соответствии с ФЗ–488 максимальный срок заключения специального инвестиционного контракта составляет 10 лет.

Теперь уточнения по особенностям закупок в сфере здравоохранения. Специфичен сам состав участников закупок, предметом которых является поставка лекарственных препаратов. У нас имеется два вида заказчиков: уполномоченные органы или уполномоченные учреждения, решения которыми приняты на уровне РФ и субъектов РФ, — это лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ). Вторая сторона или поставщик являются производителями или оптовыми организациями, осуществляющими розничную торговлю ЛС. Цели двух участников торговых отношений разъединены. У государственных заказчиков цель – осуществление в практике закупки тех принципов, которые изложены в ФЗ–44, производители и предприниматели (оптовые организации, осуществляющие розничную торговлю) стремятся к получению прибыли, которая будет им обеспечена в случае соблюдения всех стандартов экологического менеджмента. К особенностям финансового обеспечения ЛПУ или его структур, кроме материальных средств, относится предоставление лекарственных средств в «натуре», как за счет федерального бюджета, так и за счет бюджета субъекта РФ.

Федеральным бюджетом финансируются закупки Минздрава России, предусматриваются трансферты бюджетам субъектов. Получив их, субъект РФ самостоятельно решает, каким образом будет проводить закупки. Кроме того, ЛПУ могут быть учтены средства, полученные при оказании им платных услуг. ФЗ–44 (ст. 33) утверждает нормы, согласно которым определяется максимальная цена контракта на закупку ЛС и правила, по которым в контракт могут быть включены ЛС с различными торговыми наименованиями. В рамках ФЗ–44 большое значение имеет предельная отпускная цена ЛС; в том случае, если поставщик предлагает продукцию с ее превышением, то контракт с ним не заключается. Вопросы регулирования предельно отпускной цены отражены постановлением Правительства РФ, в совместном приказе Минздрава и ФСКН РФ, точнее дано определение предельной отпускной цены как полученной от производителя.

ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ И БАРЬЕРЫ НА ЕГО ПУТИ

Дмитриев Виктор Александрович
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)

Понятие импортозамещения разными аудиториями воспринимается совершенно по–разному. Важно, чтобы идеи импортозамещения были приняты пациентами, чтобы они не боялись переходить с импортных препаратов на отечественные. Крайне необходимо, чтобы эту тенденцию поддержали региональные чиновники и профессиональное сообщество. Основная составляющая российских фармкомпаний — препараты воспроизведенные, поэтому важно, чтобы каждый отечественный производитель претворял в жизнь все поставленные перед собой планы, через АРФП мы пытались донести важность этих процессов для государства, гарантируя лекарственную безопасность для потребителя, создавая рабочие места, снижая нагрузки на бюджет здравоохранения. В целом государство на импортозамещение выделяет 23 млрд евро до 2020 г., эти вложения пойдут на реализацию 2000 проектов, которые поддержаны Минпромторгом. Среди инновационных препаратов доля российских должна достичь 37,5%. Есть мнение, что полностью реализовать импортозамещение возможно не ранее, чем через 20 лет. За десять лет доступно заместить 100% импортных вакцинопрепаратов, 50–60% антибиотиков. К мерам, необходимым для реализации стратегии импортозамещения относят: совершенствование процедуры регистрации ЛС, совершенствование методики ценообразования, совершенствование критериев взаимозаменяемости ЛС, борьба с недоброкачественными производителями и контрафактной продукцией, экономические государственные преференции, пропорциональные глубине локализации, совершенствование механизма использования финансовых инструментов, оптимизация системы государственных закупок, необходимость гарантированного сбыта.

Основную поддержку производители ожидают от государства через работу с врачами, пациентами, через снижение налогов, возможность субсидирования, как банковское, так и производственное, через ограничение закупок импорта. Мы должны позволить монополизировать рынок, должна существовать поддержка локального продукта. Импортозамещение полностью раскроется, когда отечественные производители станут ориентироваться на экспорт, а стало быть, будут помышлять не только о замещении конечного продукта, но и на импортозамещение всей технологической цепочки. Ради этого нужно создавать отечественное оборудование для производства лекарств. Когда все эти условия будут соблюдены, возникнет эффект синергии.

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ КОНТРАКТНОЙ СИСТЕМЫ

Искрянников Сергей Евгеньевич
Заместитель директора департамента развития контрактной системы Минэкономразвития России

В рамках контрактной системы задействованы три механизма: запрет, ограничения и преференции. Отечественные производители не дремлют, постоянно атакуют с пожеланиями поддержки в их развитии. Особо подчеркну, контрактная система, сами госзакупки — не есть инструмент для ограничения деятельности иностранных компаний. Специальный инвестиционный контракт – механизм промышленной политики, один из примеров которого — закупка у единственного поставщика того товара, который производится в рамках инвестиционного контракта. Правительство РФ будет своими нормативными актами подтверждать, какой товар следует покупать. В документе должен быть определен конкретный инвестор и срок закупки. Последний может быть заключен на срок до 10 лет, при этом цена контракта (товара) не будет меняться в течение всего этого срока.

Еще один важный критерий закупки – объем товара, который не может превышать 60% от объема закупок у заказчика. Любой законопроект, в первую очередь, баланс интересов, не исключено, что размер объема может быть пересмотрен в дальнейшем.

Напоследок хочется отметить: нормы инвестиционного контракта напрямую зависят от внесенных в ФЗ–44 изменений.

По материалам конференции "Локализация производства в фармацевтической отрасли", The Moscow Times Conferences