Доверяют, но проверяют!

Отрадно, что за Министерством промышленности и торговли РФ уже закреплен ряд полномочий. Но у ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" как исполнительного органа есть вопросы, на которые хотелось бы получить ответы, что в свою очередь требует внесения изменений и дополнений в нормативно–законодательные документы.

КАКОВЫ ПОЛНОМОЧИЯ?

В первую очередь — координация деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения, представление в электронном виде в Евразийскую экономическую комиссию сведений о фармацевтических инспекторах для формирования реестра фармацевтических инспекторов государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также по получению доступа к сведениям указанного реестра. Кроме этого, сотрудники Минпромторга России занимаются ведением базы данных, в которые включены сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и сертификатов, действие которых приостановлено или прекращено.

Выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС также входит в формат полномочий Минпромторга России. Как и инициирование проведения и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Союза, в т.ч. совместно с фармацевтическими инспекторатами государств — членов ЕАЭС.

ИНСПЕКЦИИ В ДЕЙСТВИИ

Не секрет, любые проверки — не самое радостное событие для любого, в т.ч. фармацевтического производителя. И инспекции тут не являются исключением. Что же представляет собой фармацевтический инспекторат? "Это — структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации) в сфере обращения лекарственных средств государства — члена, проводящее фармацевтические инспекции", — уточняет заместитель начальника юридического отдела ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП") Ирина Пшеничная, поясняя, что инспекции бывают разных видов. Так, плановая инспекция проводится по плану фармацевтического инспектората, с учетом срока действия сертификата на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств на получение сертификата или продление его действия. Внеплановая инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также по требованию уполномоченного органа. А повторная (контрольная) проводится уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.

АЛГОРИТМ ДВИЖЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ

Прохождение всех документов выстраивается по определенной схеме. Все начинается с трех составляющих:

• уполномоченный орган направляет информацию в Минпромторг России о необходимости организации инспекции в случае расследований, связанных с качеством;
• заявитель направляет заявление на проведение плановой фармацевтической инспекции в Минпромторг России;
• Минздрав России принимает решение об инициировании плановой или внеплановой фармацевтической инспекции в рамках регистрационных процедур, которое направляется в Минпромторг России.

"Минпромторг России проверяет достоверность и полноту предоставленных документов и сведений, принимает решение о проведении фармацевтической инспекции и направляет документы в ФБУ "ГИЛСиНП", — говорит Ирина Пшеничная. Далее институт проводит фармацевтическую инспекцию по соглашению с производителем. По ее результатам готовится отчет о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. И в случае необходимости информационное письмо о выявлении критических замечаний направляется в Минпромторг. Именно это ведомство принимает решение о выдаче или прекращении действия ранее выданного сертификата, а также уведомляет уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС — о прекращении действия ранее выданного сертификата.

В случае получения информации о критических несоответствиях Минпромторг принимает решение о приостановлении действия ранее выданного сертификата и уведомляет о принятом решении проинспектированный субъект и уполномоченные органы государств–членов.

ВСЕМ УПРАВЛЯЕТ РУКОВОДИТЕЛЬ

Руководитель фармацевтического инспектората обладает не только ответственностью, но и ответственностью (обязанностями). "В первую очередь они заключаются в распределении обязанностей и полномочий между персоналом фармацевтического инспектората. Для их работы выделяются ресурсы, необходимые для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората. Потом проводится анализ отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората, — сообщила Ирина Пшеничная. — Но и это не все. На регулярной основе проводится анализ профессиональной подготовки каждого фармацевтического инспектора и определяются потребности в его дальнейшей подготовке, обучении и повышении профессиональных знаний".

ВСЕ ПО ГРАФИКУ

Важно, что сроки и содержание всех этапов фармацевтической инспекции имеют совершенно определенную регламентацию.

За 30 дней до даты начала инспекции разрабатывается ее программа, проводится подготовка контрольных листов или других форм рабочих записей. Сразу после завершения инспекции начинается подготовка инспекционного отчета. На нее также отводится 30 дней. Как только отчет завершен, его нужно отправить инспектируемому субъекту в течение 5 дней. Сам инспектируемый субъект обязан своевременно, а именно за 30 дней (с момента получения инспекционного отчета) подготовить и направить ответ с приложением корректирующих и предупреждающих мероприятий. Но и это не все. В дело незамедлительно опять включается фармацевтическая инспекция. Она должна в течение 30 календарных дней со дня получения ответа от инспектируемого субъекта подготовить оценку содержащейся в ответе информации. И уже через 90 календарных дней после последней даты завершающейся инспекции происходит выдача сертификата.

ВОПРОСЫ ОСТАЮТСЯ

Наряду с действиями, которые должны быть выполнены в рамках строго прописанных сроков, есть и активности с так называемыми неустановленными сроками. "У нас отсутствие конкретных сроков вызывает явное недоумение", — не скрывает своей реакции представитель ФБУ "ГИЛС и НП". И поясняет, что пока не установлено, сколько дней отводится:

• на прием и экспертизу представленных документов;
• на согласование с субъектом в сфере обращения лекарственных средств сроков проведения инспекции;
• на направление субъекту обращения лекарственных средств программы инспекции;
• на проведение инспекции производственного участка;
• на проведение лабораторных испытаний отобранных проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости);
• на составление отчета о проведении инспекции в этих форматах;
• на принятие решения о выдаче сертификата или о невозможности выдачи сертификата;
• на подачу жалоб (апелляций) на решения фармацевтического инспектората.

Кроме того, есть и "возможные сроки". Тут речь идет уже о рабочих, а не календарных днях. В этом режиме 5 дней дается на согласование с субъектом, работающим в сфере обращения лекарственных средств, сроков проведения инспекции, 10 дней — на направление субъекту обращения лекарственных средств программы инспекции. Потом 10 дней — на проведение инспекции производственного участка. В этом случае срок зависит от предмета экспертизы. Например, проведение лабораторных испытаний отобранных проб или образцов и при необходимости материалов или продукции. Опять 30 дней — на составление отчета о проведении инспекции, 10 — на принятие решения о выдаче сертификата или о невозможности выдачи сертификата и 30 — на подачу жалобы (апелляции) на решения фармацевтического инспектората.

Хорошо, что фармацевтические инспекторы наделены не только правами, но и обязанностями. В частности, на них лежит ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете.

ПРАВИЛА ЕАЭС ТРЕБУЮТ ПЕРЕМЕН…

Что же нужно, чтобы проводить фармацевтические инспекции по правилам ЕАЭС? "Необходимо внести изменения в ряд нормативных правовых актов", — предупреждает Ирина Пшеничная. Это, по ее мнению:

1. Федеральный закон о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
2. Федеральный закон о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части ответственности за достоверность результатов фармацевтической инспекции, изложенных в инспекционном отчете.
3. Постановление Правительства Российской Федерации о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.11 №352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание".
4. Постановление Правительства Российской Федерации о внесении изменений в постановление Правительства РФ от 06.07.12 №686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
5. Решение совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.16 №93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств".

Чтобы начать проводить фармацевтические инспекции по правилам ЕАЭС, нужно поменять ряд следующих нормативных актов :

1. Постановление Правительства Российской Федерации по вопросам проведения фармацевтических инспекций.
2. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации об определении Федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" уполномоченным учреждением на проведение фармацевтических инспекций.
3. Приказ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, и предельного размера платы за оказание указанной услуги"
4. Приказ "Об утверждении административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о предоставлении государственной услуги по выдаче сертификата о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

Нормативно–правовые корректировки нужны, однако ФБУ "ГИЛС и НП", на что особое внимание обратила Ирина Пшеничная,не занимается законотворческой деятельностью. Роль этого института заключается лишь в подготовке рекомендаций по тем или иным правовым актам. Поэтому жалобы и недовольства на те или иные правовые нормы отправлять в их институт не имеет смысла. А вот обращаться в это учреждение со своими инициативами и обоснованиями не только можно, но и нужно. Их там без внимания не оставляют.

По материалам конференции "Правовые вопросы фармацевтической отрасли"