Драматургия от ФАС: и волшебство, и трагикомедия

Первая из этих задач — определение взаимозаменяемости уже зарегистрированных или находящихся в процессе регистрации лекарственных средств. Федеральная антимонопольная служба давно ведет дискуссию на эту тему и с Минздравом России, и с депутатами Госдумы РФ. У последних, по словам Т.В. Нижегородцева, была "слабая попытка переиначить нормы закона и подменить идеологию, которая касалась взаимозаменяемости".

"А идеология эта заключалась в том, что определение взаимозаменяемости лекарственных средств — это удовлетворение общественных интересов. Общество заинтересовано выбирать препараты по лучшей цене. И эта функция есть у власти, которая регистрирует ЛС", — сказал представитель ФАС России. Минздрав России также иначе, чем антимонопольная служба, понимал процесс определения взаимозаменяемости. Сотрудники министерства считали, что будут определять взаимозаменяемость конкретного лекарственного препарата по отношению к референтному ЛС определенного фармпроизводителя, который обратится в министерство с соответствующим заявлением и оплатит пошлину. Примерно треть фармкомпаний на российском рынке, особенно участвующие в государственных закупках, заинтересованы, чтобы вопрос о взаимозаменяемости их препаратов был рассмотрен в первую очередь.

ФАС России ставила другую задачу — экспертизу взаимозаменяемости должны пройти все зарегистрированные на территории РФ лекарственные средства. По итогам этой работы должны быть созданы агрегированные группы взаимозаменяемых препаратов, чтобы этими группами, размещенными в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), мог пользоваться неопределенный круг лиц: граждане, провизоры, врачи (особенно при проведении госторгов).

"В последнее время в нашей стране было зарегистрировано множество мусорных, терапевтически неоправданных лекарственных препаратов, их форм выпуска и дозировок. Все это делалось для недобросовестных целей, чтобы органы управления здравоохранения также недобросовестно могли использовать торги, — считает Т.В. Нижегородцев. — Побочная задача определения взаимозаменяемости — это глобальная чистка ГРЛС от такого мусора, чтобы реестр приобрел более–менее разумные очертания. Чтобы органы управления здравоохранения, потребители, а также другие заинтересованные лица могли сориентироваться и сделать разумный выбор без ущерба для себя в этом чудовищном многообразии лекарственных средств".

К 2018 г. процесс определения взаимозаменяемости должен быть завершен. Для этого Минздраву, по словам представителя ФАС, необходимо еще проанализировать полноту регистрационных досье на ЛС. В случае если в документах не хватает полноты исследований, ведомство должно направить соответствующие извещения в компании, чтобы те провели необходимые исследования, доказывающие, что обращающиеся на нашем рынке ЛС имеют сопоставимые объемы исследования, безопасны и качественны.

"ВСЕМ БУМАГАМ БУМАГА"

Вторая задача, стоящая перед ФАС, — процедура регистрации ЛС. "Это волшебный процесс, — считает Т.В. Нижегородцев. — Как его ни улучшай, он все время находится в тупике». Последние усовершенствования этого процесса коснулись не только уточнений по полноте регистрационного досье, требований к качеству и урегулированию рисков, но и разделения на простую регистрацию и на проведение клинического исследования, что, по выражению представителя антимонопольной службы, стало революционным моментом для нашего рынка, хотя для остальных рынков является обычным делом.

Проблемой для участников рынка остается нежелание Минздрава разъяснять, как пользоваться и применять требования по регистрации ЛС. Ведомство отказывается размещать подобные сведения на своем сайте, что, по словам Тимофея Витальевича, является недобросовестной историей. Антимонопольная служба видит своей задачей выработку единых требований и подходов ко всем фармкомпаниям в вопросе регистрации лекарственных препаратов. Он надеется, что на межведомственном совещании по этой проблеме будет выработан единый документ, «всем бумагам бумага».

Следующая задача — гармонизация национальных рынков в рамках Евразийского экономического союза. Т.В. Нижегородцев отметил, что переговоры о подписании документов второго уровня идут сложно. (Речь идет о документах технического характера, которые должны обеспечить гармонизацию государственных фармакопей государств–членов; единые принципы проведения доклинических и клинических исследований; единые требования к регистрации и экспертизе, а также к реализации лекарств и их производству в соответствии со стандартами GMP, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией. — Прим. ред.). По мнению чиновника, не все хотят, чтобы существовал общий рынок, и ставят преграды на пути к нему.

И еще одна важная задача — внедрение на нашем фармрынке стандартов GMP (с 1 января 2014 г. они должны функционировать повсеместно), что представитель ФАС назвал "всеобщей трагикомедией". В этом вопросе между регуляторными органами тоже есть расхождения. ФАС уверена, что обращение качественных препаратов на рынке — это задача государства, которая должна решаться уполномоченным органом на деньги налогоплательщиков. А Минпромторг уверен в том, что эта задача не уполномоченного органа, а производителей лекарственных средств. В ФАС задаются вопросом, а зачем тогда выстроенная Минпромторгом система инспектората, проверок. Министерство отвечает, что это услуга: те производители, кто хотят, пишут заявления, оплачивают, а сотрудники Минпромторга приходят на предприятие, проверяют и выдают заключение. "ФАС в принципе не может с этим согласиться, — сказал Т.В. Нижегородцев. — Если это платная инспекционная деятельность, тогда по–другому должны быть изложены требования, и они не должны быть обязательными при выполнении таких госфункций, как регистрация ЛС или внесение изменений в досье». В итоге дискуссии с антимонопольной службой Минпромторг пошел на компромисс в отношении российских производителей: инспекция будет производиться сотрудниками уполномоченного органа в рамках своих функций, т.е. бесплатно. А вот с иностранными компаниями "ситуация более трагичная". Предложение ФАС России заключается в следующем: если невозможно обеспечить госконтроль за иностранными фармкомпаниями (не хватает инспекторов, средств и т.п.), то давайте признавать результаты проверок, произведенных уполномоченными лицами или органами стран, входящих в систему фармацевтического сотрудничества. "Не тратить свои деньги на проверки, а воспользоваться результатами чужих проверок", — сказал Т.В. Нижегородцев. Он также добавил, что GMP — это неотъемлемый элемент процесса контроля качества лекарственных средств, а не процесс, который обеспечивает инвестиционный режим для фармотрасли внутри страны, как ошибочно, по мнению представителя ФАС, считают в Минпромторге России.