"Элпида" значит надежда

Российская инновационная компания "Вириом", входящая в состав Центра высоких технологий "ХимРар", в 2009 г. подписала лицензионное соглашение со швейцарской компанией "Ф. Хоффманн — Ля Рош", по которому получила права на разработку, производство и коммерциализацию инновационного препарата "Элпида" (VM–1500) для лечения ВИЧ/СПИД во всем мире. Компания стала одной из первых, получивших в 2011 г. поддержку Минпромторга России как трансфертный проект в рамках ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу".

Ирина Юрьевна Тырнова, генеральный директор компании "Вириом", рассказала об успешном завершении государственного контракта на разработку инновационного препарата для лечения ВИЧ–инфицированных пациентов, о том, что это заболевание уже не смертельно, и что через год препарат может быть выведен на рынок и доступен российским пациентам.

По данным Роспотребнадзора, в нашей стране зарегистрированы более 860 тыс. ВИЧ–инфицированных, ежегодно число новых выявленных случаев заболевания увеличивается на 10%. Разработка лекарства против этой болезни, а также доступность пациентов к эффективной терапии остается для государства актуальной проблемой.

Ирина Юрьевна, действительно ли сегодня СПИД уже не смертельное заболевание?
— Да, это так. История разработки лекарственных препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа хорошо известна. Тем не менее, разработчикам есть над чем потрудиться. Современные лекарства не убивают вирус в организме, лишь подавляют его размножение. Пациент должен принимать лекарства пожизненно каждый день, при этом человек может жить достаточно долго и комфортно. Но ученым надо переходить на следующую качественную ступень: либо создавать лекарства, которые обладают большей безопасностью, без побочных эффектов (сейчас таковые есть у всех лекарств на рынке), либо разработать новый лекарственный препарат, который позволил бы носителю ВИЧ-инфекции полностью излечиться.

А есть такой шанс?
— Научное знание не стоит на месте, а постоянно движется вперед. Судя, например, по данным исследований препаратов для лечения гепатита С, есть основания полагать, что да, такой шанс есть.

Накануне 2015 г. компания представила результаты разработки препарата VМ–1500 министру промышленности и торговли РФ. Как оценена работа компании?
— Министр хорошо знает об этом проекте. Это был первый прецедент в фарме, первый контракт по трансферту технологий в рамках ФЦП "Фарма — 2020". Первым быть очень почетно, но и очень ответственно. В декабре 2014 г. мы представили Денису Мантурову промежуточные результаты разработки препарата VМ–1500 (капсулы для перорального приема пациентом один раз в день). Полученные данные доклинических и клинических исследований свидетельствуют о том, что VМ–1500 является новым многообещающим кандидатом для лечения пациентов с ВИЧ–инфекцией. При достаточно маленькой дозировке в ходе применения у ВИЧ–инфицированных пациентов в рамках клинических исследований отмечена высокая эффективность и безопасность препарата по сравнению с другими препаратами этого же класса, присутствующими на рынке. Минпромторг России профинансировал большую и сложную часть исследований. На научно–техническом совете в министерстве, когда был представлен отчет по разработке инновационного препарата нашей компанией, проект получил одобрение и высокие оценки экспертов. Несмотря на довольно убедительные промежуточные данные, сейчас мы все ждем окончания исследований и конкретных результатов по VМ–1500. Кстати, VМ–1500 — это рабочее название препарата. Скорее всего, он будет называться «Элпида» (надежда – в переводе с греческого языка).

Препарат рассчитан на взрослых. Будет ли разрабатываться дозировка для детей?
— Безусловно, мы будем работать в этом направлении, но для этого понадобится совершенно другое исследование. В первую очередь, нам надо завершить исследования на взрослых пациентах, обработать полученные данные, зарегистрировать препарат.

К настоящему моменту уже проведено 5 исследований по безопасности, эффективности и межлекарственному взаимодействию. Сейчас продолжаются полномасштабные клинические исследования в 17 центрах на территории РФ. До конца 2015 г. мы надеемся завершить все исследования.

Столкнулась ли компания "Вириом" с препятствиями во время клинических исследований?
— Мы работаем с центрами по профилактике и борьбе со СПИДом, поскольку постановка пациента на учет и получение им препарата происходит именно там. Рынок ЛС для лечения ВИЧ/СПИД — государственный сегмент. Все больные получают лечение и лекарства за счет государства. Несмотря на большое количество пациентов с диагнозом ВИЧ/СПИД, подобрать участников исследования не так просто. Для любого исследования разрабатывается протокол, критерии включения и невключения пациентов. Набор проходит строго в соответствии с пунктами протокола. Очень важно следовать жестким критериям отбора для получения качественной и достоверной информации о препарате. "Вириом" — компания небольшая, поэтому мы привлекаем специалистов компаний, специализирующихся на организации и проведении клинических исследований.

Что движет людьми в их желании участвовать в клинических исследованиях?
— Желание вылечиться, конечно. ВИЧ — серьезное заболевание. Участвуя в исследованиях, пациенты получают возможность лечиться самыми современными препаратами и, конечно, ожидают терапевтического эффекта.

Как препарат будет реализовываться на российском фармрынке: через госпрограммы, в коммерческом сегменте?
— Данную группу пациентов обеспечивает лекарствами государство, на коммерческий сегмент приходится всего 0,1% всех продаж препаратов от ВИЧ/СПИДа.

Вы не один раз упомянули, что компания «Вириом» небольшая. Сколько человек работает над проектом?
— В такой компании, как наша, совсем не обязательно держать большой штат. У нас работает всего несколько человек. Они занимают ключевые позиции, планируют деятельность компании. Все исследования проводятся на контрактной основе компанией, которая занимается организацией и проведением клинических исследований. Мы привлекаем консультантов — ведущих ученых, экспертов из России и зарубежья. Очень важно работать с профессионалами. Деятельность "Вириома" курирует совет директоров, научно-технический совет, состоящий не только из наших ученых, но и представителей компании "Рош", которая в свое время передала нам права на использование технологии.

Сможет "Элпида" снизить лекарственную зависимость от дорогостоящих зарубежных препаратов?
— В антиретровирусной терапии применяется несколько классов препаратов, каждый из которых по-разному воздействует на вирус иммунодефицита человека , т.е. на разных этапах его жизненного цикла. Наш препарат относится к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), и в своем классе мы сможем заместить импорт ЛС на 90–95%.