Фармацевтическая информация — для кого, для чего (ч. 2)

КОГДА ЧТЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ ИМЕЕТ НЕГАТИВНОЕ ВЛИЯНИЕ

Елена Вольская, проректор по научной работе МГМСУ им. А.И. Евдокимова,представила результаты европейского исследования, которое было проведено в ЕС в 2017 г., посвященное качеству инструкций и листков-вкладышей. В 2009 г. во втором чтении вышло руководство по SmPC. На его основе делается краткое руководство для специалистов, которое прикладывается к рекламе, по этическим и правовым нормам рекламу всегда должна сопровождать официальная информация.

Для SmPC 10 версий рекомендаций — это европейский шаблон. Последняя, десятая редакция, составленная рабочей группой ЕМА, в которую входят представители фарминдустрии, врачи и специалисты фармацевтической отрасли, вышла 9 февраля 2016 г. Тем не менее, несмотря на регулирование, постоянное внимание ЕМА и Еврокомиссии к вопросу информирования врачей, требованиям к листкам-вкладышам, в Европе в последние годы выходят постоянные публикации об их негативном влиянии на применение лекарственных средств пациентом при самолечении.

В данных публикациях проф. Вольская выявила три негативных фактора:

• неудовлетворенность вследствие неполучения четких рекомендаций;
• дезинформация вследствие непонятности текста для неспециалиста;
• ноцебо–эффект.

Мониторинг Федерального союза больничных касс ФРГ (2012 г.), мнение потребителей о листках–вкладышах говорят о том, что более половины опрошенных (65%) понимают важность информации о лекарственном препарате. 42% считают их чересчур длинными, 20% говорят о том, что в них невозможно разобраться, 17% жалуются на мелкий шрифт и 29% отмечает, что листки–вкладыши "только путают".

Оценка объема информации в зависимости от возраста показывает, что чем старше человек, тем чаще листок–вкладыш кажется ему слишком длинным. Только в возрастной группе 31–40 лет чуть больше половины пациентов считают размер и объем информации нормальными. Непонимание текстов и неуверенность пациентов снижают комплаенс и провоцируют отказ от лечения.

"Проводились специальные исследования, — приводит интересные факты Елена Алексеевна, — в которых принимали участие две группы пациентов, страдающих от болей в спине. Одним дали прочитать полный перечень вероятных неблагоприятных реакций от применения известного нестероидного противовоспалительного средства, а другим — просто информацию из буклета. В той группе, которая прочитала все, от приема препарата отказалось 70% пациентов. Мы всегда говорили о том, что нужно давать как можно больше информации, и пациенту тоже. Но очевидно, что это не совсем так".

Слово "плацебо" означает "я буду угоден", "ноцебо" — "я нанесу вред". Специалисты, которые проводят исследования, говорят о том, что само по себе чтение о возможных побочных эффектах лекарственного препарата обусловливает появление соответствующих симптомов. Врачи наблюдали панические атаки с резким повышением АД и ЧСС, угрожающее падение артериального давления, кожные проявления и проч. Страх или просто негативные ожидания могут спровоцировать тяжелые симптомы. Так, подробные объяснения вероятных побочных реакций коррелируют с увеличением их числа в клинических исследованиях. Психологи отмечают, что спонтанная тревожность по поводу применения лекарственного средства может быть вызвана как какими–либо рассказами, так и чтением инструкций.

Негативное влияние инструкции по применению ЛП на информирование специалиста:

• дезинформация вследствие недопонимания терминологии;
• неоправданная потеря времени из-за формата инструкции.

В 2016 г. 8 стран ЕС приняли участие в исследовании понимания инструкции. В ходе данного опроса было разослано 600 анкет врачам разных специальностей, 200 анкет аптечным работникам и 200 анкет юристам. Получено около 70% заполненных анкет, т.е. ответы дали около 700 респондентов. Среди прочего, респонденты должны были указать вероятность неблагоприятных реакций при наличии в инструкции категорий "частые" (до 10%), "не частые" (0,1–1%), "редкие" (0,01–0,1%).

Только 4% опрошенных врачей/аптекарей правильно указали вероятность появления частых неблагоприятных реакций. Большинство медицинских работников указали вероятность частых реакций от 40 до 60%. Такой же процент ошибок по другим категориям. Авторы сделали вывод, что используемая классификация частоты вероятности наступления неблагоприятных реакций не соответствует профессиональной врачебной лексике, независимо от языка.

Поэтому в 2016 г. Еврокомиссия по рекомендации ЕМА инициировала исследование качества официальной информации о лекарственных препаратах. Отчет был опубликован в 2017 г. Работа проводилась голландским институтом исследований в области здравоохранения NIVEL и Лидским университетом (Великобритания).

Было проведено два исследования — по листкам–вкладышам и SmPC, в которых оценивались читаемость и понимание инструкций и вкладышей к Rx– и ОТС–препаратам пациентами и специалистами здравоохранения, а также выработка рекомендаций по улучшению ситуации на основе полученных результатов. В исследовании принимали участие репрезентативные группы потребителей/пациентов, врачей и фармспециалистов, а также представителей фарминдустрии.

Участвовавшие в исследовании врачи и фармспециалисты оценили качество SmPC как удовлетворительное. Неудовлетворенность высказывали врачи в отношении чрезмерного объема и отсутствия возможности быстро найти существенную информацию, относящуюся к безопасному применению лекарственного препарата.

Анализ текста листков-вкладышей 100 наиболее продаваемых препаратов показал:

• менее половины выполняли требования к шрифту, текст 6 пт (требование — 8 пт);
• плохо форматированы — 7%;
• сложные для понимания: в среднем по 29 иностранных слов в тексте (max — 106), более 25% из них не объяснены или не переведены;
• риск не поддается оценке.

Вывод: листки–вкладыши требуют улучшения в большей степени, чем SmPC.

Были даны следующие рекомендации:

• привлекать пациентов к разработке и тестированию проектов вкладышей, разработать методики предварительной оценки их проектов;
• составить перечень вкладышей, которые можно взять за основу переработки макета;
• ввести раздел "существенная информация" для быстрого поиска информации, связанной с безопасностью применения лекарственного препарата, как в SmPC, так и в листки–вкладыши.

Данные рекомендации вызвали необходимость в проведении следующего исследования: реализации и ценности возможного введения раздела по существенной информации как для пациентов, так и специалистов здравоохранения. Был произведен поиск имеющихся подтверждений возможного воздействия нового раздела с существенной информацией по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата на качество информации. Оценка реальности внесения требования нового раздела с существенной информацией по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата в контекст правовых актов ЕС. Оценка возможных затрат и, соответственно, пользы от внесения требования нового раздела с существенной информацией по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата в контекст правовых актов ЕС.

Анализ включал поиск и изучение публикаций, проведение консультаций с заинтересованными организациями во всей Европе и SWOT-анализ. Был сделан вывод, что исследование должно быть продолжено с применением специальных тестов по оценке пригодности вариантов раздела с привлечением всех национальных регуляторных органов ЕС.

Согласно отчету одного из аналитических агентств в 2017 г. было продано 5 066 000 000 упаковок лекарственных препаратов. Если подсчитать объем инструкций по медицинскому применению (ИМП) в страницах, то получается, что в среднем один житель нашей страны прочитывает 127 страниц в год. И нужно учитывать тот факт, что это тяжелый, нагруженный специфическими терминами документ. Но является ли ИМП наиболее релевантным источником информации? Такой вопрос для обсуждения был предложен Павлом Логвинюком, преподавателем кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. Со своей стороны он представил следующие данные.

Региональные образовательные школы фармацевтических работников в 2018 г. проводили анкетирование. Часть анкеты была посвящена пониманию терминов, используемых в инструкции. На вопрос "Укажите, что означает в ИМП понятие "Площадь под фармакокинетической кривой"?" количество неправильных ответов составило порядка 75%. На вопрос "Что означает термин биодоступность?" только 50% респондентов дали правильный ответ, при этом опрос проводился как среди провизоров, так и среди фармацевтов.

Также было предложено рассчитать разовую дозу приема препарата для ребенка 10 кг. В ИМП указано, что суточная доза лекарственного препарата составляет 30 мг/кг/сутки, кратность приема 6 час. В результате 8% провизоров и фармацевтов рассчитали неправильно. Какой же тогда процент ошибок допускают обычные люди? И насколько ИМН понятна для пациента?

Павел Александрович поделился данными еще одного интересного исследования. Был проведен социологический опрос потребностей пациентов и позиции врачей и провизоров, в котором приняли участие 303 фармработника, 113 врачей и 360 пациентов. В результате было выявлено:

• 20% опрошенных пациентов считают, что продолжительность консультации врача по вопросу применения препарата составляет менее 1 мин.;
• 30% — что время составляет от 1 до 3 мин.

При этом врачи считают, что они уделяют консультации о лекарственном препарате достаточно времени. Данное исследование говорит о том, что у пациента существует потребность в фармацевтической информации, которая будет доводиться на доступном для него языке.

Федеральный закон от 12.04.10 №61 "Об обращении лекарственных средств" регламентирует состав инструкции по медицинскому применению, который содержит большой объем информации. Но он не всегда является достаточным.

Какая информация в ИМН могла бы быть полезной?

• наличие лекарственного препарата в перечнях (ЖНВЛП, ОНЛП и т.д.), с регулируемым ценообразованием;
• является ли данный препарат референтным/взаимозаменяемым/биоаналоговым/орфанным;
• наличие препарата в перечнях наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (предупреждение об уголовной ответственности за незаконный оборот).

Эффективное и безопасное лечение — это простая формула, которая складывается из трех элементов:

• правильный диагноз, поставленный врачом;
• правильно подобранная лекарственная терапия;
• правильный прием лекарственных препаратов.

Если не будет правильного приема лекарственных препаратов, все усилия, потраченные на диагностирование заболевания, назначение терапии, будут потрачены впустую. Правильный прием лекарственного препарата — это наличие релевантной для пациента фармацевтической информации и профессиональное фармацевтическое консультирование в аптеке.

Подготовлено по материалам секции в рамках Всероссийской конференции "ФармМедОбращение"