Фармотрасль слишком специфична для параллельного импорта

О том, какими могут последствия этого нововведения, рассуждает представитель компании "АстраЗенека Россия". Параллельный импорт подразумевает ввоз и продажу зарегистрированного лекарственного препарата лицом, не уполномоченным на это обладателем прав на товарный знак. Надо отметить, что речь не идет о контрафактных и фальсифицированных лекарствах.

Данилова Елена
Менеджер по работе с государственными органами "АстраЗенека Россия"

— Когда мы говорим о параллельном импорте в РФ, речь идет о национальном принципе исчерпания права, подразумевающем, что товар под соответствующим знаком может быть введен в гражданский оборот в РФ исключительно правообладателем или с его согласия лицензиатом или дистрибутором, которому это право предоставлено именно правообладателем. Во всех других случаях правообладатель, пользуясь своим исключительным правом на товарный знак, имеет право запрещать его использование.

На территории Таможенного союза сегодня соблюдаются региональные принципы исчерпания права, аналогичные тем, что применяются на территории Евросоюза. Например, такие страны, как Австралия, Япония, страны Евросоюза, Швейцария и США, решили не вводить у себя международный принцип исчерпания права. Если в отдельных странах в отношении отдельных видов товаров этот принцип вводился, то крайне строгие ограничения применялись в отношении именно лекарственных средств. В странах Евросоюза, где разрешено свободное перемещение товаров между государствами — членами ЕС, запрещен параллельный импорт из стран, в его состав не входящих.

Если посмотреть, каким образом возможное введение параллельного импорта в РФ может повлиять на фарминдустрию, то станет очевидным, что это противоречит Стратегии развития фармпромышленности до 2020 года, и, возможно, нанесет ущерб российской фармпромышленности. В целом это может даже привести к сокращению инвестиций, числа рабочих мест в фарминдустрии, к снижению доходов от сбора налогов, снижению исследовательской базы, что особенно важно для становления и укрепления отрасли в нашей стране. Это также может привести к ослаблению охраны прав интеллектуальной собственности в РФ.

Каким образом введение международного принципа исчерпания права в нашей стране повлияет конкретно на здоровье и безопасность пациентов, если говорить о параллельном импорте ЛС?

Сам по себе параллельный импорт можно рассматривать, но это требует серьезных изменений в регуляторной среде, принятия целого ряда мер, которые обеспечат безопасность такого рода действий государства.

Сегодня эти меры пока не приняты, поэтому можно с уверенностью говорить, что введение параллельного импорта ЛС будет способствовать повышению риска поступления к нам ЛС ненадлежащего качества. Кроме того, усложнятся мониторинг безопасности продукции, а также процедура приостановки обращения такого ЛС, не говоря уже о процедуре его изъятия.

Обсуждая проблему параллельного импорта ЛС в нашей стране, естественно, не имеется в виду, что лекарства будут возить в сумках. Речь идет о крупных дистрибуторах, которые будут продолжать выполнять свои функции по поставке ЛС. Но даже в этом случае компания–производитель будет поставлена в затруднительное положение в отношении обеспечения качества продукции и ответов на возможные рекламации. Странно будет и ставить вопрос о соблюдении правил хранения и перевозки препаратов и ответственности за эти аспекты компании-производителя. Сложно будет отслеживать и бороться с нежелательными явлениями при применении таких ЛС и обеспечивать фармаконадзор.

В Евросоюзе партия ЛС не проходит дополнительной проверки только в том случае, если предыдущая партия была успешно проверена в стране происхождения, входящей в ЕС. Среди документов, сопровождающих партию ЛС, должны быть протоколы клинических испытаний. Лицо же, осуществляющее параллельный импорт ЛС на территории РФ, не сможет получить доступ к этим протоколам, поскольку производители предоставляют такие данные только представителям органов власти, но не продавцам.

На уровне фармаконадзора, а также существующих регуляторных норм в нашей стране оптимальным средством защиты не только прав правообладателей и производителей, но и пациентов, является сохранение национального принципа исчерпания права. Либерализация же параллельного импорта лекарств и изменение национального принципа на международный может привести к негативным последствиям.

Сторонниками параллельного импорта является целый ряд чиновников из высшего эшелона власти, но они сторонники этого действия, когда речь идет об автомобилестроении, например. Но лекарства — это очень специфическая сфера. Даже незначительные нарушения со стороны поставщика могут привести к снижению эффективности и безопасности использования лекарства.

По материалам конференции "Регуляторно–правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России" (организатор — Институт Адама Смита, Лондон)