Фармзаконодательство: итоги 2023
Уходящий год стал для фармы периодом серьезных перемен в части законодательства. Планируется возрождение производственных аптек, доставка рецептурных препаратов, маркировка БАДов и медизделий.
Специалисты практики «Фармацевтика и здравоохранение» юридической компании "Пепеляев групп" — партнер Константин Шарловский и юрист Таисия Кубрина выделяют следующие важные для фармрынка события 2023 года.
Поправки в Закон №61-ФЗ
На данный момент дополнения в основополагающий закон приняты Госдумой во втором чтении. Заключительное решение по ним будет приниматься в середине января следующего года. Предполагается, что поправки не только улучшат работу отрасли в целом, но и станут еще одним шагом к гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС. Теперь все регистрационные процедуры будут проходить с использованием электронного документооборота. Для лекарств потребуются ресурсы системы ЕГИСЗ, для ветеринарных препаратов — ЕПГУ.
Вывести на рынок высокотехнологичные препараты и лекарства против орфанных заболеваний станет проще, поскольку производителю высокотехнологичных лекарств не нужно будет вносить сведения в систему маркировки, а добросовестным субъектам обращения препаратов будет легче представить необходимые документы.
Улучшится и контроль за обращением лекарств. Теперь Росздравнадзор сможет отправить в Минздрав запрос, чтобы получить детальные сведения о заинтересовавшем ведомство препарате.
Если в ГРЛС или едином реестре препаратов, зарегистрированных на территории ЕАЭС, есть информация о препаратах, которые собираются ввезти в Россию, то подавать дополнительные документы в таможенную службу не потребуется. Еще одно важное нововведение: сохранение государственной регистрации препарата, который отсутствовал на российском рынке 3 года и более. Ранее по истечении этого срока она отменялась.
Маркировка БАД и медизделий
С начала сентября импортерам и производителям нужно было зарегистрироваться в системе "Честный Знак", с 1 октября установить программное обеспечение, позволяющее получать коды маркировки и обмениваться ими. Кроме того, необходимо было наладить нанесение маркировки на товар и процесс отправки в систему маркировки отчета о нанесении кодов и вводе продукции в гражданский оборот.
Для некоторых категорий медизделий так же предусмотрен старт маркировки. Первопроходцами стали ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для нее, а также обеззараживатели–очистители воздуха. С 1 октября введена из обязательная маркировка. У остальных медизделий она должна начаться 1 марта будущего года.
Начало октября стало отправной точкой для регистрации некоторых категорий БАД, а также инвалидных кресел и антисептиков. Стоит отметить, что БАДы, находящиеся в обращении, можно реализовывать до истечения срока годности, однако они должны быть произведены на территории ЕАЭС.
Онлайн–продажа и доставка Rx–препаратов
Когда-то дистанционная торговля рецептурными лекарствами казалась излишней и плохо реализуемой инициативой, однако пересмотреть эту точку зрения заставила пандемия.
В марте 2023-го начался эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарствами, в котором участвуют Москва, Московская и Белгородская область. Но число заказов пока невелико — около 150. Эксперты полагают, что причина этого не только в электронном рецепте, которому еще предстоит заработать в полной мере, но и в том, что врачи по-прежнему не спешат выписывать рецепты на некоторые лекарства.
