20.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
20.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Фармзаконодательство: итоги 2023

Уходящий год стал для фармы периодом серьезных перемен в части законодательства. Планируется возрождение производственных аптек, доставка рецептурных препаратов, маркировка БАДов и медизделий.

Специалисты практики «Фармацевтика и здравоохранение» юридической компании "Пепеляев групп" — партнер Константин Шарловский и юрист Таисия Кубрина выделяют следующие важные для фармрынка события 2023 года. 

Поправки в Закон №61-ФЗ

На данный момент дополнения в основополагающий закон приняты Госдумой во втором чтении. Заключительное решение по ним будет приниматься в середине января следующего года. Предполагается, что поправки не только улучшат работу отрасли в целом, но и станут еще одним шагом к гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС. Теперь все регистрационные процедуры будут проходить с использованием электронного документооборота. Для лекарств потребуются ресурсы системы ЕГИСЗ, для ветеринарных препаратов — ЕПГУ.

Шарловский Константин

Вывести на рынок высокотехнологичные препараты и лекарства против орфанных заболеваний станет проще, поскольку производителю высокотехнологичных лекарств не нужно будет вносить сведения в систему маркировки, а добросовестным субъектам обращения препаратов будет легче представить необходимые документы.

Кубрина Таисия

Улучшится и контроль за обращением лекарств. Теперь Росздравнадзор сможет отправить в Минздрав запрос, чтобы получить детальные сведения о заинтересовавшем ведомство препарате.

Если в ГРЛС или едином реестре препаратов, зарегистрированных на территории ЕАЭС, есть информация о препаратах, которые собираются ввезти в Россию, то подавать дополнительные документы в таможенную службу не потребуется. Еще одно важное нововведение: сохранение государственной регистрации препарата, который отсутствовал на российском рынке 3 года и более. Ранее по истечении этого срока она отменялась.

Маркировка БАД и медизделий

С начала сентября импортерам и производителям нужно было зарегистрироваться в системе "Честный Знак", с 1 октября установить программное обеспечение, позволяющее получать коды маркировки и обмениваться ими. Кроме того, необходимо было наладить нанесение маркировки на товар и процесс отправки в систему маркировки отчета о нанесении кодов и вводе продукции в гражданский оборот.

Система маркировки как антиконтрафакт

Для некоторых категорий медизделий так же предусмотрен старт маркировки. Первопроходцами стали ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для нее, а также обеззараживатели–очистители воздуха. С 1 октября введена из обязательная маркировка. У остальных медизделий она должна начаться 1 марта будущего года.

Начало октября стало отправной точкой для регистрации некоторых категорий БАД, а также инвалидных кресел и антисептиков. Стоит отметить, что БАДы, находящиеся в обращении, можно реализовывать до истечения срока годности, однако они должны быть произведены на территории ЕАЭС.

Онлайн–продажа и доставка Rx–препаратов

Когда-то дистанционная торговля рецептурными лекарствами казалась излишней и плохо реализуемой инициативой, однако пересмотреть эту точку зрения заставила пандемия.

Рецептура и дистанционная продажа

В марте 2023-го начался эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарствами, в котором участвуют Москва, Московская и Белгородская область. Но число заказов пока невелико — около 150. Эксперты полагают, что причина этого не только в электронном рецепте, которому еще предстоит заработать в полной мере, но и в том, что врачи по-прежнему не спешат выписывать рецепты на некоторые лекарства.

Специализированные
мероприятия
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Специализированные
мероприятия