Глава ФМБА сообщила о препаратах, готовых к регистрации в 2026 году
В 2026 году ФМБА России планирует зарегистрировать сразу несколько инновационных препаратов, разработанных в подведомственных институтах. Как сообщила глава ФМБА Вероника Скворцова, среди них — две уникальные вакцины, онкопрепараты для лечения глиобластомы, а также орфанное лекарство и первый в мире биоаналог моноклонального антитела.
Две полисахаридные конъюгированные вакцины, разработанные ФМБА, будут зарегистрированы в 2026 году. Первая — 16-валентная вакцина против пневмококковой инфекции Пневмикс. Ее особенность в том, что она создана на основе актуальных для России штаммов пневмококка. Клинические исследования вакцины проходят III фазу с участием детей от 2 до 17 лет.
Вторая вакцина — Менговакс B — является уникальной отечественной разработкой. Это 5-валентная вакцина от менингококковой инфекции, аналогов которой не существует. Препарат включает серотип В, вызывающий тяжелые септические формы менингококковой инфекции. Ожидается, что появление отечественной вакцины снизит зависимость от импортных аналогов и упростит профилактику заболевания, которое может стремительно развиваться и представляет серьезную угрозу для детей.
К регистрации также готовятся онковакцины против глиобластомы — одной из самых агрессивных опухолей головного мозга. ФМБА рассчитывает получить разрешение на использование в клинической практике сразу двух препаратов в этом году. Первой будет зарегистрирована пептидная вакцина Глиопепт, а ближе к концу года — мРНК-вакцина Глиорна. Эти разработки открывают новые возможности для лечения онкологических заболеваний.
Среди других значимых новинок — препарат Селексипаг для лечения легочной гипертензии у детей и взрослых. Препарат будет производиться на базе ФГУП «Фармзащита». В настоящее время в России зарегистрирован только один оригинальный селексипаг — Апбрави от «Johnson & Johnson», цена которого в аптеках варьируется от 65 до 555 тысяч рублей, в зависимости от дозировки. Появление отечественного дженерика сделает терапию доступнее для пациентов, получающих препарат по программе льготного обеспечения и через фонд «Круг добра».
Кроме того, в 2026 году будет зарегистрирован первый в мире биоаналог канакинумаба (оригинальный препарат Иларис компании «Novartis»). Это лекарство применяется при ювенильном юношеском артрите, псориатическом артрите, болезни Стилла и других аутоиммунных заболеваниях, связанных с поражением суставов. Клинические исследования, проведенные в 20-ти крупных ревматологических центрах России, показали биоэквивалентность препарата оригинальному Иларису. Преимуществом канакинумаба является сокращение частоты инъекций до одного раза в 4 или 8 недель, а также безболезненность введения, что особенно важно для детей.
Перечисленные инновационные препараты — лишь первая волна разработок ФМБА. В агентстве одновременно ведется работа над большим количеством новых лексредств, которые находятся на разных этапах создания и испытаний.
