Государственное регулирование цен на лекарства

Тельнова Елена Алексеевна
Заместитель руководителя Росздравнадзора, д.фарм.н., проф.

То есть, с одной стороны, он подчиняется законам рынка, с другой — имеет социальную направленность. Сейчас поднимается вопрос регулирования цен – очень важно, чтобы препараты были доступны для населения.

Структура спроса и предложений – принципиально отличается от других секторов экономики. Особенности предложений – это патентная защита, а также вывод на рынок ЛС после их регистрации, при этом ЛС должны быть не только безопасны, но и обязательно эффективны. Особенности спроса – это система, состоящая из врача, назначающего ЛС и выписывающего рецепт, аптеки, отпускающей ЛС, потребителя и субъекта оплаты, которым может быть сам потребитель или государство (федеральный, региональный бюджеты или ФФОМС).

Фармацевтический рынок ввиду своей направленности обречен на государственное регулирование, потому что именно государство должно создать условия, при которых лекарственные средства будут для населения  доступны, безопасны и эффективны, для производства и для реализации – выгодны. Безусловно, никто не хочет, чтобы на рынке производитель и дистрибьюторы работали в убыток. Государственное регулирование фармацевтического рынка осуществляется на двух уровнях: федеральном и региональном.

ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ НА ФЕДЕРАЛЬНОМ УРОВНЕ

Регистрация ЛС, ИМН (Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.98. На территории РФ в соответствии со ст. 19 разрешена реализация только зарегистрированных ЛС).

Лицензирование фармдеятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.98, Федеральный закон №128-ФЗ от 08.08.01, Федеральный закон №3-ФЗ от 08.01.08, Федеральный закон №258-ФЗ от 08.11.07, Постановление Правительства №416-ПП от 06.07.06).

Госрегулирование цен на ЛС (Регулирование цен на ЛС, входящие в перечень ЖНВЛС, Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.98, Постановление Правительства №782-ПП от 09.11.01) и др. (контроль качества, разрешение на ввоз, вывоз и т.д.).

ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

1. Передана часть полномочий по лицензированию фармацевтической медицинской деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Федеральный закон №258-ФЗ от 08.11.07).

2. Формирование торговых надбавок к ценам на лекарственные средства (Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.98, Постановление Правительства №782-ПП от 09.11.01).

3. Формирование системы льготного и бесплатного обеспечения населения и системы закупок ЛС для льготного лекобеспечения (Федеральный закон №94-ФЗ, Постановление Правительства №890-ПП).

СИСТЕМА ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ

Элементы госрегулирования цен:

• государственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется по согласованию с ФСТ на основании заявления производителей;
• установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС;
• уровень цен на ЛС, закупаемых за счет бюджетных средств всех уровней (Федеральный закон №94-ФЗ), определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок).

Недостатки существующей системы

• необязательность регистрации;
• различные подходы в субъектах Российской Федерации к формированию торговых надбавок;
• в субъектах Российской Федерации существует серьезная проблема при формировании стартовых цен – это недостаток информации.

Кроме перечисленных проблем серьезным недостатком системы является отсутствие механизма контроля за сформированными ценами, их применением в регионах, в том числе отсутствие механизма проверки достоверности представляемой информации.

Исследование необходимости госрегулирования цен на ЛС объясняется следующими особенностями:

• решение о приобретении ЛС зачастую не зависит от самого потребителя, т.к. лекарственный препарат назначается врачом или рекомендуется фармацевтом;
• лечащие врачи при назначении лекарств склонны рекомендовать в первую очередь препараты, имеющие, с их точки зрения, наибольшую клиническую эффективность, безотносительно к уровню их цены;
• фармацевтические работники в условиях, когда доход аптеки определяется стоимостным объемом проданных препаратов, заинтересованы в реализации белее дорогих лекарств;
• потребитель, выбирающий ЛС самостоятельно, как правило, не располагает необходимой информацией для оценки сравнительной экономической эффективности и соответствия этих свойств к цене;
• желание скорее выздороветь побуждает потребителя приобретать дорогостоящие препараты. Поэтому даже при наличии на рынке конкуренции фармацевтические компании имеют возможность постепенно повышать уровень цен, предлагая потребителю новые дорогостоящие ЛС;
• фармацевтическая продукция относится к социально значимой, она характеризуется малой эластичностью, в результате чего даже в условиях кризиса экономики производство ЛС подвержено меньшим спадам по сравнению с другими отраслями;
• существенная часть расходов на ЛС оплачивается за счет государственных средств. Их рациональное использование диктует необходимость обеспечения адекватного потребления ЛС и сдерживает рост цен на них;
• сильная монополизация производства и сбыта;
• наличие на рынке новых патентованных препаратов по монопольно высоким ценам, вызванных непрерывной интенсификацией НИОКР и увеличением их стоимости (расходы на научные исследования ведущих фармацевтических фирм в товарном обороте составляют 13–25%);
• значительное влияние: законодательной базы, больших расходов на НИОКР, конкуренции со стороны дженериков.

Существующая система действительно устарела, и ее нужно совершенствовать.

ПОЛНОТА РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНА НА ЖНВЛС

Если сопоставить зарегистрированные цены с контрактными, можно увидеть, что здесь тоже есть определенные диспропорции. Данное сопоставление продемонстрировало значительно более низкий уровень последних:

• Из 2614 упаковок препаратов, имеющих зарегистрированную цену, в I кв. ввезено 1094 или 41,9% упаковок.
• 46 (4,2%) ввозились по ценам в 3 раза меньше, чем были зарегистрированы.
• 161 (14,71%) – в 2 раза меньше.
• 435 (39,76%) – по ценам на 28% меньше.

Актуальность совершенствования государственного регулирования цен
на лекарственные средства вызвана следующими причинами:

• появление признаков финансового кризиса на фармацевтическом рынке, выразившимся в повышении цен, изменениями, происшедшими на валютном рынке (первые признаки финансового кризиса на фармацевтическом рынке Росздравнадзор увидел в октябре прошлого года и активно начал заниматься анализом ситуации; с февраля-марта начался резкий всплеск цен на ЛС, который подключил правительство к решению данных вопросов);
• преобладание импортных препаратов на российском фармацевтическом рынке;
• сырьевая зависимость отечественной фармацевтической промышленности;
• несовершенство существующей системы ценообразования;
• отсутствие действенной системы контроля за результатом закупки ЛС для государственных нужд;
• отсутствие преференций для отечественных производителей.

Росздравнадзор провел анализ ситуации, связанной с импортозамещением. В настоящий момент правительством принято решение о проверке проведения закупок для ответа на вопрос «Почему отечественные препараты настолько мало представлены при государственных закупках?» Росздравнадзором проведен анализ ситуации по закупкам в 2008 г., первом полугодии 2009 г., и такая работа будет проводиться дальше. Анализ показал, что в суммовом выражении при государственных закупках отечественные препараты составляют около 6%, в упаковках – в среднем 37%, по отношению к МНН, лекарственной форме и дозировке – в пределах 26%. 

ДИНАМИКА ЦЕН ПО ДАННЫМ РОСЗДРАВНАДЗОРА (2008–2009 гг.)

• За 9 мес. 2008 г. цены увеличились на 3,6%.

Наибольшее увеличение цен имело место на более дешевые сезонные препараты ЛС из группы ОТС.

• за IV кв. 2008 г. в среднем цены увеличились на 10,3%.
• за январь 2009 г. в среднем произошло увеличение цен на 5%.
• за январь – февраль 2009 г. повышение цен произошло на 15%.

Анализ динамики цен показал, что наибольшее повышение цен произошло в коммерческом (розничном) секторе рынка в среднем на 18,5%, а наименьшее в производственном секторе на 5% .

Каким образом предполагается изменить существующую систему?

СИСТЕМА ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ
Элементы государственного регулирования цен (существующие и предлагаемые изменения):

Предлагаемые изменения

• Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС по единой методике к ценам производителей.
• Государственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется на основании обязательного обращения производителей.

Существующее положение

• Государственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется на основании добровольного обращения производителей.
• Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС по произвольно выбранной методике к ценам поставщиков или производителей.
• Уровень цен на ЛС, закупаемые за счет бюджетных средств всех уровней (ФЗ №94), определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок). Создание информационной базы данных по уровню цен производителей.

Предлагаемые изменения в новой системе ценообразования:

1. Обращение на регистрацию цен – обязательное (невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации отпускной цены (вопросы перерегистрации будут учтены).
2. Цена формируется к фактической цене иностранного производителя, обозначенной в таможенной декларации, или фактической отпускной цены отечественного производителя.
3. Введение протокола согласования цен + мониторинг цен + межведомственный обмен информацией.
4. Единая методика формирования торговых надбавок демографических и географических особенностей.
5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в руб. на момент пересечения государственной границы, с 2011 г. – в руб.

Существует нормативно-правовое регулирование процесса мониторинга ценовой и ассортиментной доступности.

Когда в октябре 2008 г. Росздравнадзор озаботился ситуацией, связанной с повышением цен, был разработан определенный программный продукт. В тестовом режиме начал проводиться мониторинг, который на сегодняшний день дал очень многое. Правительственной комиссией по повышению устойчивости российской экономики было принято решение проводить постоянные мониторинги (протокол №9 от 10.03.09). С мая 2009 г. Росздравнадзор постоянно проводит мониторинг цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС. Затем вышел приказ от 27.05.09 №277н Минздравсоцразвития «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации». И Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.09 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Цель мониторинга – объективно оценить ситуацию на фармацевтическом рынке, выявить негативные тенденции и своевременно принять соответствующие управленческие решения, направленные на обеспечение доступности лекарственных средств для населения. Схему организации мониторинга уровня цен можно увидеть на сайте Росздравнадзора: www.rznd.ru

Вопросы, ответы на которые возможно получить в базе данных сайта «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации»

• Данные по динамике производства и ввоза ЛС (ассортиментная доступность).
• Данные об обеспечении ЛС в рамках программы ОНЛС ВЗН (данные об остатках, поставках и т.д.).
• Данные по динамике цен на отечественные и импортные препараты по данным мониторинга цен.
• Об эффективности расходования бюджетных средств на закупку ЛС.
• О степени импортозависимости в лекарственном обеспечении.
• Частоте выявления фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.
• Сопоставление фактических розничных цен и предельных возможных цен (на основании данных ФСТ и Минпромторга РФ).
• Об уровне стартовых цен при проведении аукционов в субъектах Российской Федерации.

Подготовительные мероприятия к реализации постановления Правительства РФ от 08.08.09 №654

1. ФСТ – Подготовка методики формирования торговых надбавок.
2. Минздравсоцразвития РФ – подготовка методики определения отпускных цен на ЖНВЛС, формирование перечня ЖНВЛС.
3. Росздравнадзор – Формирование базы данных «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации».

Изменения затронут регистрацию цен, систему формирования торговых надбавок. Как при формировании торговых надбавок, так при регистрации цен новая система позволит уйти от субъективизма и личностного подхода, так как подготовка методических указаний по формированию торговых надбавок и методических рекомендаций по формированию цен для их регистрации обеспечит единство подходов к формированию цен и торговых надбавок. Постоянное наблюдение (мониторинг со стороны Росздравнадзора) за ассортиментом и ценами на лекарственные средства на фармацевтическом рынке даст возможность обеспечить корректировку принятых решений.

По материалам конференции "Юридические аспекты деятельности фарморганизаций в России"