Идеология развития фармрынка принципиально изменилась

Дмитриев Виктор
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)

Те финансовые вливания, которые мы увидели, послужили импульсом практически к возобновлению исследовательских и научных работ, именно в прикладном плане с целью вывода нового продукта на рынок. Не каких–то теоретических разработок, которые бизнес не знает, как коммерциализировать. Речь идет о препаратах, которые влияют на состояние здоровья.

За эти годы произошло принципиальное изменение идеологии развития рынка. Если 5–10 лет назад многие компании мечтали только о том, чтобы повысить свою капитализацию и удачно продаться, то сегодня на рынок пришли новые инвесторы, причем не только иностранные, но и российские, которые понимают, что для движения вперед объемов отечественного рынка в финансовом плане маловато. Необходимо выходить на новые рынки, развивать экспортный потенциал — все это возможно сделать лишь при наличии востребованного конкурентного портфеля, продукции, производимой в условиях мировых стандартов, исследований, проходящих в этих условиях.

Безусловно, те геополитические моменты, с которыми мы столкнулись в последний год, создали новые проблемы. Сложно стало получать длинные деньги, есть дефицит оборотных средств, но при этом появились новые возможности для развития. Мы совсем по–другому стали смотреть на вопрос импортозамещения. Это определенный стимул, который подталкивает к производству в России субстанций. Если еще в прошлом году было сложно конкурировать с нашими китайскими коллегами, то сегодня многие компании, которые локализовались на территории РФ и построили свои заводы, более пристально смотрят на российских производителей субстанций. Надеемся, что этот процесс будет развиваться и дальше.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

Премьер–министр Правительства РФ Д.А. Медведев говорит, что наша задача сегодня — определить стратегию и тактику развития отрасли на ближайшие годы. И чтобы голова не кружилась от успехов, надо думать, куда двигаться дальше, а для этого необходимо посмотреть на то, что еще не сделано, какие шаги надо предпринять и какие проблемы предстоит решить. Первое, на что хотелось обратить внимание, — всеобщая GMP–ризация страны, о которой так долго говорили, надо признать честно, не состоялась. Несмотря на то, что с 1 января 2014 г. стандарт GMP должен был стать обязательным, у нас до сих пор ведется дискуссия, какими документами подтверждать, что считать, а что не считать GMP. Тем более что впереди замаячили единые правила и стандарты Евразийского экономического союза. Эта тема остается открытой, несмотря на то, что год назад мы представляли "дорожную карту" по завершению этого процесса. До сих пор мы не знаем, что является в нашей стране инспекторатом. У нас есть департамент, есть институт, но такой структуры, которая однозначно называлась бы инспекторатом, нет. А тот пакет документов, который мы видим по Евразийскому экономическому союзу, предполагает и совместную работу инспекторатов, и взаимное признание результатов. Следует сконцентрировать внимание на этом вопросе и прийти к единому пониманию внутри страны, чтобы создать такую структуру либо определиться, кто будет исполнять функции инспектората, и четко прописать функции.

Серьезным остается вопрос подготовки кадров для инспектората. Если вопрос с работой уполномоченных лиц по качеству практически решен, есть приказ Минздрава РФ, есть программа подготовки таких специалистов, есть целые комиссии по аттестации, как на региональном, так и на федеральном уровнях, то аналогичной системы подготовки инспекторов мы сегодня не видим. А это вызывает ряд вопросов.

Сегодня крайне важно не только вывести препарат на рынок, но и важно, чтобы этот препарат попал как минимум в бюджетные торги. Здесь мы давно уже ждем постановления с условным названием "третий лишний" об ограничении допуска иностранных продуктов на рынок при наличии двух локально произведенных, но, к сожалению, до сих пор мы знаем только о проекте этого документа. Увидим ли мы в конечном итоге это постановление, подписанное нашим премьером? Принимая постановление, мы должны четко понимать, до сих пор у нас не определено, что считается локальным продуктом на российском рынке. Эта тема обсуждается уже не первый съезд, но пока точка не поставлена.

Кризис создал целый ряд вопросов. Наименее устойчивыми, особенно в Списке ЖНВЛП, оказались препараты низкого ценового сегмента (до 50 руб.). Здесь надо поблагодарить Госдуму РФ, которая достаточно оперативно отреагировала в плане подготовки проекта, а потом и принятия нормативных актов, позволяющих оперативно индексировать цены на препараты низкого ценового сегмента. Но, к сожалению, дальше дело не пошло. В течение нескольких месяцев мы ждем решения вопроса по этой теме, ждем, что цены на этот сегмент будут проиндексированы, надеемся, что это будут 30%, но решения пока нет. Хотелось бы услышать о перспективах принятия этих документов, потому что компании, работающие в низком ценовом сегменте, испытывают не лучшие времена. С другой стороны, они вынуждены сегодня переориентироваться на рынки СНГ. Работать на этих рынках становится более комфортно, чем на российском, что может привести к дефициту дешевых препаратов. Мы ожидаем вступления в силу нормативных документов ЕАЭС, срок был установлен — с 1 января 2016 г. Здесь также много вопросов: взаимное признание результатов клинических исследований, результатов инспектирования, возможность иметь один регистрационный документ для работы на рынке 5 стран. Мы хотим понимать, как будут работать документы по "третьему лишнему", например.

Мы видим на рынке Беларуси, что упакованный препарат считается локальным белорусским, что, безусловно, представляет угрозу для конкурентной среды в России, если мы будем конкурировать с белорусскими продуктами на бюджетных торгах.

Есть спорные вопросы, связанные с обязательностью проведения локальных клинических исследований на территории РФ. Для наших компаний это не столь актуальная тема, но для тех, кто у нас локализовался, для иностранных инвесторов это серьезный вопрос. Насколько прозрачно он будет решен, во многом зависит инвестиционный климат в отрасли. Хотелось бы все это обсудить и прийти к каким–то решениям, чтобы определить стратегию и тактику развития отрасли на ближайшее время.

По материалам VII Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности