Инновационные биотехнологии в России — перспективы

По мнению всех докладчиков, эти вопросы являются одними из самых актуальных на сегодняшний день для России и стран СНГ. В первую очередь, по причине того, что создание инновационного фармацевтического продукта требует немалых финансовых затрат, а также революционных шагов в развитии знаний в области био- и нанотехнологий.

Развитие фармацевтической и косметической отраслей промышленности требует разработки и внедрения новых эффективных препаратов, обладающих высокой конкурентоспособностью на рынке. В этом отношении перспективными являются гидролитические ферменты, производимые в России.

Гидролитические ферменты имеют ряд особенностей, выгодно отличающих их от других видов сырья: высокая эффективность в микроколичествах (менее 1% ввода в рецептуру); высокая специфичность; быстрое достижение желаемого результата; возможность создания на их основе продукта с заданными свойствами.

Протеолитические ферменты обладают выраженным противовоспалительным и противоотечным действием и эффективны при лечении гнойно-воспалительных процессов различной локализации и этиологии. Нуклеазы являются природными регуляторами противовирусной защиты, что позволяет применять их для лечения и профилактики вирусных заболеваний. Фермент гиалуронидаза применяется в медицине для ускорения всасывания лекарственных веществ и рассасывания рубцов, способствует увеличению проницаемости тканей. Фермент ДНК-аза проявляет активность в отношении вирусов герпеса трех подгрупп. Также энзимы широко используются в лечении аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Доказана способность энзимных препаратов повышать локальную концентрацию антибиотиков в тканях, а также улучшать переносимость при онкопатологии. Методы модификации открывают широкие возможности для создания лекарственных препаратов комплексного действия путем совместной модификации ферментов, антибиотиков, гормонов и других соединений, обладающих выраженным терапевтическим свойством.

Так как нативные ферменты являются лабильными веществами в водных растворах, то их необходимо использовать в комплексе с наноносителями различной природы. Для этих целей могут быть использованы комплексные сорбционные материалы, в основном углеродные и полистирольные, с введенным нанокомплексом целевого назначения, адаптированные к применению в медицине (препараты и массообменные устройства медицинского назначения). Также перспективны следующие наноносителели: липосомы, гликосферы и циклодекстрины. В работе были разработаны и исследованы различные комплексные формы ферментов с наноносителями. Например, для лечения заболеваний кожи и слизистой созданы антисептические салфетки и гели с ярко выраженным антигерпесным эффектом, для лечения заболеваний пародонта – зубные пасты и гели. Показано, что полученные ферментные формы обладают рядом преимуществ по сравнению с нативными предшественниками: пролонгированным действием, регулируемой активностью, повышенной устойчивостью к действию различных факторов и обеспечивают необходимый срок годности препарата.

Таким образом, полученные данные говорят о перспективности выбранного направления при создании новых форм различных ферментных препаратов, а также комплексных массообменных устройств (кассетного типа) медицинского и ветеринарного назначения.

Что же касается ситуации появления инновационных фармпродуктов, то анализ мирового фармрынка показывает увеличение части биотехнологической продукции почти до 50%, однако в РФ существует острая проблема обеспечения населения лекарственными препаратами отечественного производства, поэтому на сегодняшний день задача создания конкурентоспособной отрасли фармацевтической биотехнологии является приоритетной и одной из первоочередных.

Учитывая состояние фармрынка России, а также наличие большого количества негативных последствий на организм человека при применении противомикробных препаратов, которые до сих пор остаются основными терапевтическими средствами при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний различной этиологии, кафедрой биотехнологии Национального фармацевтического университета (НФаУ) проводится научно-исследовательская работа, направленная на создание биотехнологических лекарственных препаратов и, тем самым, расширение ассортимента высокоэффективных и безопасных для человека лекарств.

Как показывает мировой опыт, ежегодно в мире появляется 30–40 новых оригинальных препаратов, созданных на базе последних научных открытий. Эти препараты создаются в исследовательских центрах западных фармкорпораций. Но отечественные фармпроизводители не могут вплотную заняться выпуском инновационных ЛС. В качестве основной причины для такого замедленного развития в фармотрасли многие компании, как правило, ссылаются на дороговизну разработки и продвижения новых лекарственных средств и отсутствие уверенности в том, что их вложения рано или поздно окупятся.

Конов Алексей Львович
Директор по инвестициям ООО «Управляющая компания «Биопроцесс Кэпитал Партнерс»

Если пронаблюдать существующую статистику за последние 20 лет, то можно увидеть, что стоимость разработки препарата растет, а общее количество остается на прежнем уровне. При этом в России расходы на медицинское обслуживание достаточно большие, высшие учебные заведения готовят огромное количество врачей, но значительных, кардинальных изменений в фармацевтической отрасли мы не наблюдаем. Известно, что в России бюджет на разработку и внедрение инновационного ЛС составляет от 100 тыс. до 5 млн долл., тогда как на Западе он на порядки выше: от 100 до 500 млн долл. (у дженериковых компаний – 2–20 млн долл.). И именно западные компании являются основными поставщиками инновационных ЛС. Причин здесь несколько. Во-первых, западных разработчиков в определенной мере поддерживает государство. В Европе и США существуют специальные регуляторные механизмы, призванные стимулировать инвестиции в разработку инновационных препаратов, как, например, закон о «сиротских» препаратах (эксклюзивные права на маркетинг, налоговые льготы). Кроме того, в ряде случаев государство принимает участие в финансировании разработок подобных препаратов. У нас в стране несколько иначе – существует специальный регуляторный барьер для входа на рынок, который в значительной мере препятствует продвижению на рынок. Не у всех есть эксклюзивное положение – патентная защищенность. При этом не надо забывать, что отечественная фармкомпания должна быть готова не только к существенным затратам на разработку без 100% гарантий успеха, но и к предстоящему состязанию с мировыми гигантами по продвижению новинки на рынок. В такой ситуации создание инновационных ЛС в России превращается в лотерею. Неудивительно, что отечественные фармкомпании избирают хорошо прогнозируемый курс на воспроизводство утративших патентную защиту ЛС. И все же инновационные препараты постепенно появляются в портфеле российских компаний. От мировых разработок они отличаются областью применения и источниками происхождения. На Западе большинство инноваций и устремлений ученых нацелены на борьбу с социально значимыми заболеваниями, такими как сахарный диабет, бронхиальная астма, рассеянный склероз, онкология, туберкулез, артериальная гипертензия. Все больше исследований ведется в области био- и генно-инженерных технологий. При этом основным источником инноваций для западных корпораций являются собственные разработки, либо разработки, купленные у других компаний.

В России традиционно огромное внимание уделяется препаратам для нормализации деятельности центральной нервной системы и противовирусным ЛС. Отечественные фармпроизводители выводят на рынок новые иммуномодуляторы и противоопухолевые ЛС, психостимуляторы, обезболивающие препараты и антидоты. Эти препараты характеризуются высокой эффективностью, безопасностью и массовой востребованностью на рынке, но созданы они еще в советское время. Они являются либо результатами работ НИИ, либо рождены в недрах ВПК и космической промышленности.

Выходом из создавшейся ситуации может быть консолидация усилий российских ученых и фармкомпаний. Общим стремлением должно стать выявление и реализация научного потенциала отечественной фармакологической науки для выпуска новых эффективных ЛС и, безусловно, осознанная и активная роль государства в запуске инновационного цикла.