С 1 декабря 2026 года одного документа отечественному производителю лекарств для преференций в госзакупках уже не хватит: подтверждать полный цикл придется данными о каждой серии в системе прослеживаемости. Прошедшая проверку — получит в системе зеленый статус и право на поддержку, серая — будет ждать данных, а запись производителя по серии, известной Росздравнадзору, но отсутствующей в системе, аннулируют автоматически вместе со всем «виртуальным складом». О том, как не потерять господдержку при переходе на новые правила, рассказал Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, на семинаре «Меры поддержки отечественных производителей лекарственных средств при участии в госзакупках» в рамках «Биопрома-2026».

Что остается, а что меняется

Сначала о том, что остается прежним. С 1 января 2025 года меры поддержки отечественной продукции действуют и в закупках по 44-ФЗ, и по 223-ФЗ. Фармацевты эту перемену почти не заметили, но для многих других отраслей это стало большим достижением: Минпромторг добивался его с тех самых пор, как появились оба закона. Для готовых лекарственных форм по-прежнему работает правило «второй лишний», сохраняется и ценовая преференция от 15 до 30%.

С 1 декабря появляется новое: перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) делят на два раздела. Для первого раздела действует правило «второй лишний», для второго — ценовая преференция 30%.

В первом разделе есть важная деталь. Препараты, которые входили в старый перечень, получают статус «второй лишний» сразу с 1 декабря. Для новичков правило заработает после включения в перечень, а до этого им сразу полагается 30-процентная преференция. Поддержку препарат получает с первого дня, меняется только ее форма. Препараты второго раздела пользуются 30% до тех пор, пока не перейдут в первый, если вообще перейдут. Об этом еще идут споры.

Правило подтверждения статуса российского производителя простое — достаточно наличия информации в реестре российской промышленной продукции или в евразийском реестре для компаний из стран ЕАЭС, а с 1 декабря — еще и данных о сериях в системе прослеживаемости. Работает балльная система: 50 баллов дают за готовую лекарственную форму, 100 — за полный цикл с синтезом субстанции.

Нормативный марафон

Основа переходного периода — Федеральный закон № 331-ФЗ от 04.08.2026. Из-за него сроки сдвинули с июля на декабрь, а все документы о стадиях производства (СП) переводят в цифровую реестровую модель. Пакет подзаконных актов почти готов. Изменения в постановление Правительства РФ № 438 от 20.04.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2008 г. № 765» уже приняты. Постановлением Правительства РФ № 2220 от 30.12.2025 внесены изменения в постановление № 719, они действуют с 1 июля, следующие изменения — на подходе.

Новая редакция постановления Правительства РФ № 1875 от 24.12.2024 определяет основные правила.

В течение длительного времени пришлось согласовывать постановление Правительства РФ № 1462 от 23.09.2025 о прослеживаемости. Больше десятка ведомств изменения одобрили, вопросы остались только у Минфина: министерство вместе с Центральным банком отвечает за регулирование аудиторов, а речь шла об аудите остатков. В итоге пришли к согласию. Но чтобы успеть к декабрю, нормы об аудиторах временно вынесли в отдельный пакет.

Главного документа отрасль ждет с нетерпением — это административный регламент СП 2.0. Разногласия с Минэкономразвития, по словам докладчика, удалось снять на прошлой неделе. Сейчас документ технически дорабатывают с Минцифры. Проект пообещали показать бизнесу еще во время регистрации в Минюсте, чтобы компании успели к нему подготовиться.

Сроки экспертизы по СП 2.0 зависят от стадии: на упаковку — 5 дней, на полупродукт — 10, на готовое лекарственное средство — 20. Для субстанции срок гибкий — он зависит от того, сколько материальных балансов загружено в систему.

Пока ждут СП 2.0, работает переходный регламент СП 1.5. Приказ вступил в силу 2 октября. За первые два дня по нему в реестр включили значительное число заявлений. Документы пока подают на бумаге: цифровой реестр по закону заработает только 1 декабря. Но по составу комплект уже совпадает с тем, что потребует СП 2.0. Сертификат серии из комплекта убрали, заявление рассматривают 30 рабочих дней.

Министерство учло прошлый опыт. Перед 1 июля компании подавали документы по постановлению № 719 за пять дней до срока, ждали и надеялись — но получали отказы. Теперь заявления, поступившие до 1 декабря, рассмотрят по СП 1.5, и выданная запись будет действовать до 1 мая 2027 года. После этой даты все записи, выданные до 1 июля и по СП 1.5, прекратят действие; останутся только записи по СП 2.0.

Одно предупреждение прозвучало особенно настойчиво: на субстанцию по СП 1.5 за 100 баллами идти не стоит. Без данных о сериях в системе прослеживаемости реальной преференции такая запись не даст, и 1 декабря компании все равно придется оформлять СП 2.0.

Ноль — тоже отчет

Срок реестровой записи совпадает со сроком документа СП. Обычно это три года, но если регистрационное удостоверение истекает раньше, СП выдадут на срок его действия.

Есть и требование, о котором легко забыть: ежегодный отчет об обороте продукции, включенной в реестр. Его требует постановление Правительства РФ № 619 от 08.05.2025, общее для всех отраслей. Отчет обязательно подавать даже тогда, когда продукцию не выпускали, — в этом случае ставят ноль. Если отчета нет, государственная информационная система промышленности автоматически аннулирует запись и восстановить ее будет нельзя.

Не подали отчет — система обнулит запись без возможности восстановления.

Цена стобалльной записи

Самая жесткая часть доклада касалась производителей субстанций. Вместе со 100-балльной записью компания получает обязанность: все серии, которые есть в информационной системе Росздравнадзора, должны быть видны и в «Честном знаке». Серии полного цикла проходят полную проверку и становятся зелеными. Если препарат выпустили из чужой субстанции, систему нужно хотя бы уведомить в упрощенном порядке.

Дмитрий Галкин предупредил:

«Иначе система сама, без нас, поймает серию в базе Росздравнадзора и сама уничтожит СП вместе со всем виртуальным складом препарата. Если уполномоченный по качеству хоть раз этого не сделает, все усилия похоронены навсегда, и проходить круги придется заново. Ответственность лежит и на заказчике. Если применена мера поддержки, во время приемки он обязан взять только зеленую серию. Поставщика, который поставил другую серию из-за ошибки или ради обмана, ждет ответственность».

Совет для таких случаев прост: не тянуть с подготовкой учетных систем предприятия к работе с прослеживаемостью. Это отдельная задача, не связанная ни с СП, ни с постановлением № 719. Регулярные рабочие группы проходят на площадке Центра развития перспективных технологий, оператора «Честного знака».

Что добавят в правила прослеживаемости

Новые изменения в постановление Правительства РФ № 1462 закроют пять задач:

синхронизировать систему с реестрами Росздравнадзора и ввести остатки;
ввести аудит остатков. С сентября 2025 года базовая система работает и без него, поэтому аудит понадобится в особых случаях, например для банков клеток;
разрешить замену поставщика идентичного товара по каталогу и пересчет единиц измерения, например из бочек в килограммы;
учесть изменения технологии: серии временно отображаются серым цветом, а после загрузки обновленного СП и балансов станут зелеными;
работать со спиртом через ЕГАИС, без лишнего дублирования.

Отдельная проблема — поставщики сырья. Многие из них не знают, что их продукция идет в лекарства; сырье проходит через нескольких дистрибуторов, прежде чем дойдет до фармзавода. Некоторые производители ошибочно считают себя дистрибуторами. Карточку товара должен заводить сам производитель или импортер, который ввез товар через таможню, потому что именно от него начинается цепочка.

По материалам семинара «Меры поддержки отечественных производителей лекарственных средств при участии в госзакупках», состоявшегося в рамках форума «Биопром-2026»

Инна Кузнецова

ИСТОЧНИК