Как таможня дает добро (ч. 1)

КТО ОНИ — УЧАСТНИКИ ЭТОГО РЫНКА?

По словам министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, в стране находится в обращении почти 80 тыс. лекарств по 3 тыс. международных непатентованных наименований. При этом доля продаж импортных лекарств составляет около 75% в денежном выражении и почти 40% — в упаковках. При этом 15 самых крупных фармацевтических дистрибуторов держат до 78% рынка. Лидерами в дистрибуторском сегменте по оценке прошлых лет являются такие компании, как "ЦВ "Протек", "СИА Интернейшнл". В объеме фармацевтического рынка их общий показатель достигает величины в 33%. А в общем, по оценкам экспертов, в России насчитывается примерно 2500 предприятий, занимающихся оптовыми продажами фармацевтической продукции, из них 2300 – мелких. При этом все дистрибуторы должны строго соблюдать требования к ввозу лекарственных средств (ЛС), отраженные в Федеральном законе от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств в Российской Федерации" (ФЗ-61) и нормативных документах, обязательных в странах — участницах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Конечно, и тем, кто уже занимается ввозом лекарственных средств на территорию России и территории ЕАЭС, и тем, кто только планирует включиться в эту деятельность, необходимо знать массу норм и правил, связанных с таможенным администрированием, а также с вопросами ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на таможенную территорию.

МЕРЫ НЕТАРИФНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

"Любое государство, которое стремится обеспечить свою политическую независимость и экономическую безопасность, осуществляет регулирование внешнеэкономических отношений. Таможенные тарифы (т.е. тарифное регулирование) остаются важнейшим инструментом внешнеторговой политики, но их роль за последние десятилетия постепенно ослабла. Особенно это чувствуется в рамках требований Всемирной торговой организации. Следовательно, в тех случаях, когда возможности тарифного регулирования оказываются либо недостаточно эффективными, либо невозможными (например, из–за имеющихся обязательств), применяются административные методы. Так, возник целый ряд средств внешнеэкономической политики, не входящих в группу тарифных мер регулирования, которые в административном порядке или в силу выполняемых ими функций стали играть роль регуляторов внешнеторгового оборота. Они получили наименование нетарифного ограничения или нетарифного регулирования", — сообщил вице–президент международной ассоциации "Антиконтрафакт", преподаватель Российской таможенной академии Петр Анатольевич Баклаков.

Он пояснил, что разделение на тарифные и нетарифные методы регулирования впервые были предложены Секретариатом Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в конце 60–х гг. Это же соглашение определило нетарифное регулирование как "любые действия, кроме тарифов, которые препятствуют свободному потоку международной торговли".

Практика применения государственного регулирования внешнеэкономической деятельности в зарубежных странах свидетельствует об очень жестком, в целях защиты национальных рынков, использовании нетарифных барьеров. Так, Минэкономразвития России зафиксировано 97 ограничительных мер, применяемых иностранными государствами для защиты своего внутреннего товарного рынка в отношении российских товаров, в т.ч. 45 — нетарифного регулирования. По информации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), число защитных мер, действующих в отношении товаров из стран — членов ЕАЭС (договор вступил в силу с 1 января 2015 г.), продолжает увеличиваться, — в I полугодии 2015 г. торговые партнеры ЕАЭС применяли 131 ограничение.

В соответствии со ст. 150 Таможенного кодекса ЕАЭС (Таможенного союза) все лица на равных основаниях имеют право на перемещение товаров через таможенную границу с соблюдением положений, установленных таможенным законодательством союза. А в соответствии со ст. 152 Таможенного кодекса ЕАЭС (Таможенного союза) перемещение товаров через таможенную границу осуществляется с соблюдением запретов и ограничений.

Статьей 25 Договора ЕАЭС устанавливается, что применяются единые меры регулирования внешней торговли товарами с третьими сторонами и действует единый режим торговли товарами в отношениях с третьими сторонами.

Отличия российского законодательства и документов ЕАЭС от международных подходов заключаются в разном "насыщении" термина "нетарифное регулирование". В ЕАЭС под данной мерой государственного регулирования понимается установление лицензирования или разрешительного порядка при перемещении только отдельных категорий товаров, так называемых «специфических», которые включены в Единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами. Этот перечень утвержден двумя решениями Коллегии ЕЭК от 16.08.12 №134 и от 21.04.15 №30.

Меры технического регулирования, законодательство экспортного контроля, санитарные, фитосанитарные и ветеринарные требования не входят в понятие "меры нетарифного регулирования".

Подпунктом 8 пункта 1 статьи 4 Таможенного кодекса Таможенного союза с учетом положений Договора ЕАЭС (п. 2 ст. 101) определено, что запреты и ограничения — это комплекс мер, применяемых в отношении товаров, перемещаемых через таможенную границу, включающий меры:

• нетарифного регулирования;
• меры экспортного контроля, в т.ч. в отношении продукции военного назначения;
• меры технического регулирования, а также
• санитарно–эпидемиологические требования;
• ветеринарные требования;
• карантинные, фитосанитарные требования;
• радиационные требования.

Статьей 46 Договора о ЕАЭС установлено, что в торговле с третьими странами применяются следующие единые меры нетарифного регулирования. Их пять видов:

1) запрет ввоза и (или) вывоза товаров;
2) количественные ограничения ввоза и (или) вывоза товаров;
3) исключительное право на экспорт и (или) импорт товаров;
4) автоматическое лицензирование (наблюдение) экспорта и (или) импорта товаров;
5) разрешительный порядок ввоза и (или) вывоза товаров.

"При ввозе лекарств (ЛС) и фармацевтических субстанций (ФС) действует одна нетарифная мера — это разрешительный порядок ввоза. Хотя и с определенными особенностями:

• разрешительный порядок можно рассматривать как самостоятельную меру нетарифного регулирования, так и как инструмент реализации административных ограничений, предусматривающий получение разрешения государства (в лице уполномоченного органа), при перемещении товаров через границу или при помещении товаров под таможенную процедуру. Есть исключения. Это меры нетарифного регулирования в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Как правило, при ввозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций не требуется разрешительный документ;
• лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ввоз которых на таможенную территорию ЕАЭС (Таможенного союза) ограничен, включены в раздел 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами. Данный перечень утвержденрешением Коллегии ЕЭК от 24.05.15 №30;

• порядок перемещения регулируется утвержденным этим же решением Коллегии ЕЭК Положением о порядке ввоза на таможенную территорию ЕАЭС (Таможенного союза) лекарственных средств и фармацевтических субстанций,

уточнил П.А. Баклаков.

Итак, существуют 2 варианта ввоза лекарственных средств (ЛС) и фармсубстанций (ФС). Выбор варианта зависит от того, зарегистрированы ЛС и ФС в РФ или нет (данные — на сайте Росздравнадзора).

Надо заметить, существуют 17 видов таможенных процедур, их них 13 предусмотрены для ввоза товаров. Таможенная процедура определяет объем прав собственника в отношении принадлежащих ему товаров после таможенного оформления.

Содержание таможенных процедур включает:

• направление перемещения;
• цель перемещения;
• статус товаров;
• условия помещения под процедуру;
• ограничения по владению, пользованию и распоряжению;
• порядок уплаты таможенных пошлин и налогов.

Право выбора таможенной процедуры лежит на участнике ВЭД. Например: после помещения товаров под таможенную процедуру "таможенный склад" можно продавать товар, но нельзя им пользоваться. При помещении под таможенную процедуру "выпуск для внутреннего потребления" с товаром можно делать все, что хочется.

Если ЛС или ФС зарегистрированопредусмотрено помещение под 4 таможенные процедуры:

• выпуск для внутреннего потребления;
• переработка для внутреннего потребления;
• реимпорт;
• отказ в пользу государства.

"Участникам ВЭД требуется доказать, что эти ЛС или ФС включены в государственный реестр лекарственных средств государства — члена ЕАЭС. Поскольку в нашей стране действует и, похоже, будет действовать еще долго, принцип резидентства, то российской таможне необходимо убедиться, что ЛС и ФС включены в Государственный реестр России. Как это происходит? Обязательное требование — указать сведения в 44-й графе ДТ регистрационный номер в Государственном реестре, номер и дату регистрационного удостоверения.

Таможня должна проверить эту информацию. У нее для этого есть несколько способов. Первый — осуществить запрос с использованием межведомственной информационной системы в Росздравнадзор. Второй — самостоятельно обратиться к открытому информационному ресурсу Росздравнадзора. Третий — убедиться, что существуют документы, подтверждающие включения ЛС или ФС в Государственный реестр, т.е. проверить регистрационное удостоверение или выписку из государственного реестра ЛС. Эти документы также необходимы для подтверждения 10%–ной ставки НДС. Есть исключения: если зарегистрированное ЛС ввозится для проведения клинических исследований или для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, то тогда требуется заключение (разрешение) уполномоченного органа.

А что же делать при ввозе и помещении под другие таможенные режимы. Например, "таможенный склад" или "временный ввоз", "свободный склад" и прочие 5 процедур. Согласно указанному решению Коллегии ЕЭК №30 никаких ограничений нет, т.е. сведения можно и не предоставлять.

Если ЛС или ФС не зарегистрировано,предусмотрено помещение под 4 таможенные процедуры:

• выпуск для внутреннего потребления;
• переработка для внутреннего потребления;
• реимпорт;
• отказ в пользу государства.

Осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства — члена ЕАЭС (Таможенного союза).

В России в соответствии с распоряжением Правительства от 23.09.10 №1567–р таким уполномоченным органом является Росздравнадзор. А заключения на ввоз незарегистрированных ЛС и ФС выдает Минздрав России.

НО  ЭТО НЕ ВСЕ

Помещение зарегистрированных ЛС под таможенные процедурыосуществляется при представлении таможенному органу государства — члена ЕАЭС сведений о включении в реестр, за исключением помещения лекарственных средств под таможенные процедуры в соответствии с п.п. 6 и 7 Положения, утвержденного решением Коллегии ЕЭК №30.

Помещение зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "е" п. 11 (е) (ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства–члена) настоящего Положения, и незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры: выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства–члена заключения (разрешительного документа).

Помещение лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "з" п. 11 настоящего Положения (ввоз конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства–члена), под таможенные процедуры: выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).

При помещении лекарственных средств под таможенные процедуры:

• переработки на таможенной территории;
• таможенного склада;
• свободной таможенной зоны;
• свободного склада;
• уничтожения;
• таможенного транзита,
• а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска)

— представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется.

По материалам конференции в рамках III Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в Российской Федерации: нормативно–правовое регулирование 2016"