Классификация медицинских продуктов в России

Романов Олег
Заместитель генерального директора по науке ФГУ «КНИИИМТ» Росздравнадзора

В соответствии с Административным регламентом регистрация изделий медицинского назначения (ИМН) представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Регистрации подлежат все ИМН, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

• профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Процедура регистрации проходит от 2 до 7 месяцев, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях и объема испытаний. Медицинские изделия классифицируются по правилам, гармонизированным с системой классификации Европейского союза по четырем классам:

• класс 3 – ИМН с высокой степенью риска;
• класс 2б – ИМН с повышенной степенью риска;
• класс 2а – ИМН со средней степенью риска;
• класс 1 – ИМН с низкой степенью риска.

Так, каждое медицинское изделие может быть квалифицировано по функциональному назначению, клиническому применению, принципу действия.

В настоящее время производители, поставщики и потребители используют несколько официальных документов:

• общероссийский классификатор продукции (ОКП);
• общероссийский классификатор продукции и услуг по видам экономической деятельности (ОКДП);
• товарную накладную внешнеэкономической деятельности.

Общий подход к единой номенклатуре принципиально невозможен, так как параметры, по которым классифицируются изделия, – разные для различных видов изделий.

Невозможно построить единую систему номенклатуры, которая была бы призвана упорядочить всевозможные медицинские изделия. Стоит отметить, что эта проблема существует не только в нашей стране, но и во всем мире. Многие государства имеют свою собственную номенклатуру медицинских изделий. Их существует несколько, но наиболее распространены две: универсальная система упорядочивания медицинских изделий и всемирная номенклатура, разработанная в рамках Евросоюза.

Общероссийская номенклатура медицинских изделий разрабатывается на базе номенклатуры GMDN путем перевода и определения, адаптируется и сверяется со стандартом. Основные трудности: различия в лингвистической терминологии, а также большое количество медицинских изделий.

√ Номенклатура – живой организм, постоянно гармонично развивающийся: появляются новые категории, термины и определения. Изменения происходят постоянно. Например, в 2010 г. в номенклатуре появилось 4 тыс. терминов по инвитро-диагностике.

Разработка номенклатуры позволит решить следующие задачи:

• определить, что относится к ИМН;
• разработать и утвердить единую межведомственную номенклатуру ИМН;
• выделить в этой номенклатуре жизненно необходимые важные позиции;
• разработать набор научно и экономически обоснованных значений в соответствии с современными медицинскими категориями;
• классифицировать стандарты оснащения учреждений здравоохранения;
• провести анализ структуры, на основе которого сформулировать рекомендации по инвестированию средств в развитие медицинской промышленности.

Только после этого можно оценить и определить направления развития с четкими требованиями размеров инвестиций для российской сферы здравоохранения.

По материалам выступления на Саммите стран – России, Украины и стран СНГ’2010 "Финансирование и инвестирование в больничные проекты и развитие медицинской техники"