Комбинированная поддержка

Международное гуманитарное право выносит лекарственное обеспечение за рамки любых экономических или политических санкций. Но это не значит, что нынешний кризис обошел стороной фармацевтический бизнес. Лекарственный сегмент рынка затронули общие логистические и валютные проблемы, а также ажиотажный спрос на лекарства, приводящие к дефектуре отдельных препаратов.

Как государство решает возникающие проблемы, разбираемся с руководителем практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп" Константином Шарловским и юристом практики Таисией Кубриной.

Экстренная помощь

Этот кризис в очередной показал сложность организации и взаимосвязанность всего рынка, поэтому важно принимать как комплексные меры поддержки всей экономики, так и точеные решения, актуальные для фармотрасли.

Первое, с чем столкнулись участники рынка, — резкий скачок курса иностранных валют, закрытие границ и воздушного пространства. Для фармрынка это в первую очередь значило возможный дефицит импортных товаров аптечного ассортимента: лекарств, БАД, медицинских изделий (МИ) и т.д. Также в ограниченном доступе оказались и другие продукты, необходимые для нормального ведения бизнеса: упаковочный и расходный материал для производства медицинской продукции, комплектующие, чековая лента.

Чтобы стабилизировать ситуацию на валютном рынке, Президент РФ мартовскими указами¹ установил обязательные лимиты для продажи валютной выручки и вывода наличной валюты за рубеж, а также ограничил отдельные виды платежей иностранным партнерам по валютным контрактам. Во исполнение данных указов контрмеры в сфере валютного регулирования в течение последнего месяца принимал и Центральный Банк РФ.

После пикового падения курса рубля в начале марта (минимальное значение курса рубля к американскому доллару 120,38 рублей за один доллар)² к началу апреля рубль укрепился до отметки около 80 рублей. Такие валютные колебания повлияли не только на закупочные цены для импортеров, но и на отпускные цены производителей (в т.ч. локальных) и дистрибуторов. Согласно внесенным в законодательство изменениям, динамика курса будет учитываться при решении вопроса о возможности пересмотра предельных отпускных цен на ЖНВЛП³.

Изменения в регулировании обращения лекарств

Основной вектор в отраслевом регулировании задала Государственная Дума, уже 4 марта оперативно принявшая первый антисанкционный пакет изменений в законодательство.

Федеральным законом от 8 марта №46–ФЗ был установлен мораторий на проведение плановых проверок субъектов малого и среднего бизнеса. В дополнение к этому постановлением Правительства РФ №336⁴ до конца года были значительно сокращены возможности надзорных органов по проведению других проверок. Например, были ограничены основания для проведения внеплановых проверок — теперь их проведение возможно только в связи с выявлением фактов о непосредственной угрозе жизни и здоровью. Также на 90 дней будет продлен срок исполнения всех предписаний, а новые предписания выдаваться не будут (кроме критичных нарушений для обеспечения жизни и здоровья).

В этот же закон включили нормы об ускоренной регистрации лекарств и МИ. Фактически продлена возможность проводить регистрацию лекарств и МИ в случае их дефектуры, например, с сокращением объема необходимых исследований по "антиковидным" процедурам⁵ или в рамках утвержденных особенностей обращения МИ⁶.

Для лекарств также было разрешено устанавливать ускоренные процедуры по внесению изменений рег. досье. Воспользоваться особенным порядком производители смогут, если дефектура возникла из–за дефицита субстанций, расходных материалов, оборудования и запчастей к нему, а также в других случаях, установленных постановлением Правительства от 23.03.2022 №440.

Для борьбы с дефицитом лекарств Правительство утвердило еще два документа. Постановлением №444⁷ был скорректирован порядок изменения цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, если дефектура таких препаратов была установлена российским Минздравом. При расчете предельной отпускной цены в этом случае владельцы препаратов смогут использовать показатели курса рубля к иностранным валютам за последний месяц (вместо трех), если темп падения курса рубля за этот месяц соответствует установленной норме отклонения. Другой документ регулирует порядок ведения реестра единственных поставщиков лекарств и медицинских изделий в госзакупках⁸.

Еще одной новеллой контрсанкционного регулирования стала легализация "параллельного" импорта лекарств и медизделий. В теории под "параллельным" импортом понимается возможность ввоза в Россию товаров для целей продажи без разрешения правообладателей на использование объектов интеллектуальной собственности: патентов, товарных знаков и т.д.

Соответствующие изменения в качестве общей нормы сначала появились в ФЗ–46, затем Государственная Дума в рамках ФЗ–64⁹ одобрила ввоз зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке. В дополнение к этим нормам Правительство в конце марта поручило Минпромторгу сформировать перечень товаров, для которых будет разрешен "параллельный" импорт¹⁰. По предварительным данным в него могут войти как лекарства, так и медицинские изделия.

Особенности обращения медизделий

Помимо ускоренной регистрации и возможного "параллельного" ввоза в отношении оборота медицинских изделий был внесен ряд специальных ограничений. В первую очередь речь идет о запрете их вывоза из страны.

Первоначальная блокировка экспорта МИ¹¹ затем была уточнена. Появился отдельный список запрещенных к вывозу МИ и список медоборудования и расходников, для вывоза которых за пределы страны необходимо получать разрешение.

Еще одной мерой, направленной на обеспечение доступности МИ, стало введение уведомительного порядка прекращения их производства или импорта из–за рубежа. С 26 марта введена обязанность производителя или импортера за шесть месяцев до прекращения производства или импорта уведомлять Росздравнадзор о таком решении¹².

Новые требования к опту и рознице

Не остались без внимания оптовые и розничные участники фармрынка. Хотя для первых, как нам кажется, "кнутов" оказалось больше, чем "пряников".

Прежде всего нужно обратить внимание на утвержденную возможность введения упрощенной процедуры для получения санэпидзаключения для лицензирования фармсклада или аптеки¹³. Такая же возможность может быть введена для ускоренного получения разрешения на дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами. Среди других разрешительных процедур, где могут быть введены послабления, — аттестация работников, ускоренное декларирование и сертификация товаров аптечного ассортимента, а также упрощенная регистрация БАД и минеральной воды. Осталось дождаться практической реализации перечисленных мер, закрепленных в конкретных нормативных актах государственных органов.

Для аптек снизили размеры эквайринговых комиссий, которые до 31 августа не должны превышать 1% от суммы оплаты¹⁴. А налоговая отказалась от штрафов за невыдачу кассовых чеков из–за перебоев с поставками чековой ленты, при использовании онлайн-касс электронные чеки могут заменить бумажные¹⁵.

Для дистрибуторов лекарств введено новое правило о соблюдении предельных сроков отгрузки заказанных препаратов₁₆. Лимиты по времени для каждого из регионов будут установлены дополнительно.

В связи с ажиотажным спросом на лекарства Росздравнадзор постоянно напоминает об обязательном наличии рецепта при отпуске рецептурных препаратов. Также, по мнению надзорного органа, не стоит забывать о требованиях ч. 2 ст. 60 ФЗ–61 об ограничении роста розничных цен на не–ЖНВЛП не более 30%, иначе Правительство может начать их регулировать. Несмотря на кризисные обстоятельства, нормы законодательства, которые не были прямо отменены, продолжают действовать в полном объеме и их необходимо продолжать соблюдать.

В текущих экстраординарных условиях как никогда важно принимать взвешенные и рациональные бизнес–решения. Аптека — это не только коммерческий субъект, но и социально значимое учреждение в системе здравоохранения, на что в том числе и ориентируются госорганы при разработке мер поддержки.

Подготовлено "Пепеляев Групп"

----
¹ Указы Президента РФ от 28.02.2022 №79, от 01.03.2022 №81, от 18.03.2022 №126
² По данным ЦБ РФ на 11 марта 2022 г.
³ Федеральный закон от 08.03.2022 №46-ФЗ
⁴ Постановление Правительства РФ от 10.03 2022 №336
⁵ Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 №441
⁶ Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552
⁷ Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 №444
⁸ Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 №443
⁹ Федеральный закон от 26.03.2022 №64-ФЗ
¹⁰ Постановление Правительства РФ от 29.03.2022 №506
¹¹ Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 №302
¹² См. Федеральный закон от 26.03.2022 №64-ФЗ
¹³ Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353
¹⁴ Решение Совета директоров Банка России от 21.03.2022
¹⁵ Информация ФНС России от 16.03.2022
¹⁶ См. Федеральный закон от 26.03.2022 №64-ФЗ