Сохранение компетенций и наращивание полного цикла производства

Глобальные тренды и национальный ответ

Опыт последних пяти лет демонстрирует значительные изменения в глобальном производстве фармацевтической продукции, отметил Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ. Ландшафт инноваций становится мультиполярным. Если 20-25 лет назад страны четко делились на производителей фармацевтических субстанций и готовой продукции, то сегодня ситуация изменилась. Этому способствовали развитие генетических технологий, вызовы пандемии COVID-19, персонализация терапии и инновационные прорывы в странах БРИКС. Китай наращивает экспорт готовой продукции, Евросоюз возрождает производство субстанций, а США возвращает назад производственные площадки собственных и транснациональных фармкомпаний.

В сложившихся обстоятельствах России критически важно, с одной стороны, сохранять компетенции, а с другой — создавать новые лекарства на основе отечественных технологий. Ключевую роль здесь играет нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья». Его первостепенная составляющая — меры по наращиванию полного цикла производства, чему должно способствовать введение в следующем году критериев поддержки в государственных закупках стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).

Минпромторг разработал критерии для включения препаратов в Перечень СЗЛС (производители смогут претендовать на новые меры господдержки — Ред.). Это препараты крови, которые должны производиться из российских компонентов, вакцины, которые очень чувствительны к объему заказов и имеют длительный производственный цикл, а также наркотические средства, которые тоже уязвимы к трансграничному перемещению фармсубстанций. Кроме того, преференциальный механизм будет действовать для препаратов, напрямую влияющих на показатели заболеваемости, инвалидизации, качества жизни. Их включение в СЗЛС создает стимул для полного цикла производства и выработки компонентов, поскольку многие классы фармакологически активных веществ имеют схожие системы синтеза.

Еще одно направление работы Минздрава — развитие персонализированной медицины. За последние два года принят ряд документов, разрешающих применение биотехнологических препаратов и биомедицинских клеточных продуктов непосредственно в медицинских организациях. Определяющим стало постановление Правительства РФ №213 от 24.02.2025. Сейчас готовятся нормативные акты, разрешающие клиникам изготовление и применение препаратов для генной терапии.

Мост от науки к производству

Инновационное развитие отечественного здравоохранения заложено в документах самого высокого уровня, отметила Валентина Косенко, и.о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Для их исполнения запущены программы поддержки инноваций и разработки новых лекарств, в первую очередь, в рамках национальных проектов.

Федеральный проект «Медицинская наука для человека» решил две основные задачи:

• Создана система приоритизации разработок. Межведомственный Координационный совет утвердил ведущие направления медицинских научных разработок и методику их отбора. Именно эти проекты получают бюджетное финансирование на ранних стадиях.
• Запущена система трансляции результатов. Три года назад на базе Научного центра экспертизы был учрежден Центр трансфера медицинских технологий. Он сопровождает проекты от идеи до внедрения, помогая с интеллектуальной собственностью, регистрацией, стратегией исследований и поиском индустриальных партнеров. Центр стал мостом от науки к промышленности: для 18 разработок лекарств и 17 медицинских изделий уже подобраны партнеры.

Вызовы доступности и экспорта

Без правильного взаимодействия государства и отрасли невозможно обеспечить доступность лекарственной терапии для населения, убежден Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, председатель Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Если не корректировать методики ценообразования на лекарственные препараты, то не удастся сохранить ассортиментное разнообразие и доступность, прежде всего в линейке медикаментов низкой ценовой категории, что неизбежно будет приводить к дефектуре. Таким показательным примером стала возникшая год назад ситуация с физраствором. Неуклюжее ценовое регулирование не позволило своевременно поднять цену, и оказалось, что питьевую воду производить гораздо рентабельнее, чем физраствор. В результате он исчез с прилавков. После перерегистрации цен физраствор вновь появился на рынке в достаточном количестве.

Остается по-прежнему актуальным вопрос формирования начальной максимальной цены контракта в сфере госзакупок. С начала 2025 года случаи несостоявшихся торгов участились, составив всего 24% от всего аукционного объема. Поставщики отказываются принимать участие в торгах из-за экономической нецелесообразности. АРФП предлагает, исходя из согласованной зарегистрированной предельной отпускной цены, применять принцип редукциона (торги на понижение цены, когда побеждает участник, предложивший минимальную цену договора – Ред.). Это будет гарантировать, что с первого раза препарат окажется на рынке и пациент сможет его получить.

В ряде стран, даже дружественных России, к российским лекарственным препаратам применяются завышенные или неоправданные требования, когда речь заходит о выводе их на рынок. В интересах развития экспортного потенциала российской фармы следует работать с регуляторными органами этих стран. На прошедшем недавно в Москве 11-м Совместном заседании российско-узбекского и узбеко-российского деловых советов на тему «Россия — Узбекистан: пути расширения и развития бизнес-партнерства» Виктор Дмитриев предложил изменить дискриминационные требования в отношении продукции отечественной фармпромышленности, выводимой на рынок Республики Узбекистан. Узбекистану было предложено поменять свое законодательство и включить Россию в перечень стран, к которым применяются одинаковые условия.

Виктор Дмитриев сказал: «Узбекистан — дружественная страна. Я поднял вопрос по поводу выхода российских препаратов на узбекский рынок. У них есть список стран, которые проходят по преференциальной схеме. В нем есть Кипр, Румыния, Чехия, Словения, но России там нет».

Похожая ситуация и с братской Сербией, которой российские нефть и газ поставляются по ценам, значительно ниже европейских. Но когда российские фармпроизводители пытаются зайти на сербский рынок, от них требуют предоставить сертификат GMP ЕС.

В адрес МИД, Минпромторга и Минздрава России будут направлены письма с предложением заключения «пакетных» межгосударственных соглашений, которые бы включали преференции для отечественных лекарственных препаратов при регистрации и выходе на партнерские рынки. Особенно в тех странах, которые пользуются лояльными условиями в иных областях экономического взаимодействия.

Общественная инициатива и восполнение дефицита

О лекарственной безопасности и технологическом суверенитет думают не только государственные структуры. В ответ на общественный запрос фонд «РК-Медицина» создал проектный офис «Лекарственная безопасность» для разработки стратегии лекарственной безопасности РФ, сообщил Александр Сумин, руководитель этого офиса.

Олег Лавров, советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр», рассказал о проектах своей компании. Он указал на то, что с 2022 года наблюдается существенный, практически до полного отсутствия, спад поступления новых инновационных молекул на клинические испытания в России, дефицит достигает более 100 молекул. Эти изменения рождают набор новых требований к инновационному циклу. АНО развивает проект технологического суверенитета и в конце ноября представит разработанную совместно с партнерами концепцию стратегии лекарственной безопасности.

По материалам секции «Управление лекарственным обеспечением: тренды, вызовы, стратегии» в рамках конгресса «Национальное здравоохранение 2025»