Контрольно-надзорные полномочия в сфере регулирования

Пархоменко Дмитрий Всеволодович
Врио заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

До 1 января 2010 г. процедура регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, которые были включены в перечень ЖНВЛС, подлежали государственной регистрации, но эта регистрация носила заявительный характер. Более того, она была оторвана от процесса ценообразования на лекарственные препараты. Следующей причиной было многообразие подходов к установлению предельных розничных и оптовых надбавок в субъектах РФ. В большинстве субъектов до 2010 г. цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, контролировались, но подходы были различными. Действовало постановление Правительства РФ №239, которое давало возможность осуществлять государственное регулирование не только на список ЖНВЛС, но и на остальные группы лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. В 65 субъектах РФ органы исполнительной власти пользовались этим правом и устанавливали предельные надбавки не только на ЖНВЛС, но и на другие лекарственные препараты. При этом процесс ценообразования на эти группы препаратов мог отличаться. Надбавки, которые устанавливали субъекты, в большинстве случаев применялись не к ценам производителя, а к ценам поставщика, что давало возможность строить достаточно длинные цепочки поставщиков лекарственных препаратов. Еще одной важной причиной стало отсутствие контроля над применением цен со стороны государства. Процедура ценообразования была такова, что выявить нарушения и применить санкции было практически невозможно. В сложившейся ситуации на фоне неконтролируемого роста цен правительством и были приняты определенные меры.

В результате комплекса мер, в т.ч. за счет организации мониторинга, удалось добиться внимания к проблеме ценообразования со стороны руководителей субъектов РФ. В настоящее время оценивается каждая цифра, введенная респондентом и подкрепленная документом. Аналитические компании, которые работают на рынке, активно используют методы экстраполяции и дают оценку по субъектам, по России в целом с использованием математических моделей. Росздравнадзор эту модель не использует, а проводит анализ реальных данных, которые вводят респонденты. Во втором полугодии отношение к мониторингу было более серьезное, результаты анализа уровня цен на лекарственные препараты неоднократно рассматривались на коллегии различных субъектов РФ, на уровне губернаторов, на совещании в федеральных округах. Внимание органов власти, в т.ч. и региональных, было приковано к этому вопросу. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития видела реальные результаты. Данные Росстата также говорят о том, что наметилась тенденция к стабилизации снижения уровня цен в 2010 г.

Как уже отмечалось, с 1 января 2010 г. стала обязательной процедура регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС. Необходимо отметить, что была проведена серьезная подготовительная работа — фактически все второе полугодие 2009 г. активно обсуждался вопрос выработки подходов к расчету предельной отпускной цены. Неоднократно проводились совещания с участниками рынка, производителями, ассоциациями, общественными организациями, федеральными ведомствами. Был подготовлен приказ Минздравсоцразвития РФ и ФСТ, который вышел 14.12.09. Данный приказ утвердил Методику определения предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС.

Основные положения Методики вошли в постановление Правительства РФ №782. На сегодняшний момент, в течение всего времени регистрации, методика достаточно активно подвергалась критике. Естественно, документ, который принимается первый раз и вводится для всех производителей, не может быть идеальным для всех участников рынка и имеет как положительные, так и отрицательные стороны. Несомненно, положительной стороной методики являются единые правила регистрации цен на ЖНВЛС. В основу методики был положен расчет средневзвешенной цены отпуска препаратов для отечественных производителей и цен ввоза препаратов для зарубежных производителей во втором полугодии 2009 г. Кроме того, для зарубежных производителей учитывался такой показатель, как уровень цены на данный препарат в стране-производителе и еще в 20 странах, где препараты были зарегистрированы.

Также проводилось сравнение с ценами аналогов, если препарат в течение второго полугодия 2010 г. не производился и не вводился. Обязательно при регистрации проводилось согласование с Федеральной службой по тарифам, которая оценивала экономическую обоснованность цены. Основным положительным моментом методики является тот факт, что она фактически исключала субъективный подход к регистрации цены. Этот же принцип был заложен в систему регистрации препаратов на 2011–2012 гг. Изменения, которые произошли в законодательстве, касаются некоторых технических сторон, но расчет средневзвешенной цены в сравнении с ценами на препараты в зарубежных странах и аналогами, сохранился и закреплен на законодательном уровне.

Если сравнить зарегистрированные предельные цены по состоянию на 21 октября 2009 г. (последняя дата издания государственного реестра цен, который регистрировался по старым правилам) с ценами, которые были зарегистрированы на 15 апреля 2010 г., можно заметить снижение уровня цен для препаратов до 50 руб. на 34%, до 500 руб. — на 11%, свыше 500 руб. — на 26,31%. В среднем применение новой методики позволило сократить уровень цен на 25,56%. Своевременно проведенная регистрация предельных отпускных цен производителей позволила избежать дефектуры, поскольку по новому законодательству не допускается обращение на рынке препаратов, которые не имеют зарегистрированной предельной отпускной цены.

Росздравнадзором было отказано в регистрации 638 цен. Основными причинами явилось превышение заявленной цены над средневзвешенной ценой отпуска или ввоза во втором полугодии 2009 г., превышение заявленной иностранным производителем цены от цен в других странах, где данный препарат был зарегистрирован, применение для расчета средневзвешенной цены ввоза на ЖНВЛС иностранного производителя в рублях во втором полугодии (валютная разница). Из 638 отказанных 588 цен были повторно сданы на регистрацию.

По состоянию на 31 марта 2010 г. 5749 цен были зарегистрированы, по состоянию на 31 августа 2010 г. было зарегистрировано уже 7731 цена на ЖНВЛС. За весь период регистрации не были зарегистрированы цены на 6 МНН, которые выпускались одним производителем, по причине прекращения их производства и импорта в России.

Еще одним механизмом, который сыграл положительную роль в стабилизации уровня цен на лекарственные средства, стало усиление контроля со стороны государства за применением цен. Первые полномочия по контролю возникли с 1 января 2010 г., когда в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности было внесено дополнительное требование о том, что превышение предельных оптовых или розничных надбавок субъектами, которые занимаются фармацевтической деятельностью, является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Это реальный механизм, который позволяет применять соответствующие санкции, предусмотренные Кодексом РФ об административных правонарушениях. В целом с 1 апреля до 31 августа 2010 г. Росздравнадзором было проведено около 12 000 контрольно-надзорных мероприятий. С 1 по 14 апреля 2010 г. было проведено 4890 надзорных мероприятий, как Росздравнадзором, так и территориальными управлениями в субъектах РФ по контролю над реализацией Постановления Правительства РФ №654. В конце марта 2010 г. вышло Постановление Правительства №203, которое наделило Росздравнадзор полномочиями по контролю над применением цен. Постановление вступило в силу в конце апреля 2010 г., и с этого момента Росздравнадзор стал осуществлять дополнительные контрольные проверки по применению цен. Всего с апреля по август было проведено 7313 проверок.

Если говорить о результатах проверок, с апреля по август 2010 г. превышение цен было выявлено в 853 организациях (в 11,6% от количества проверенных), реализация препаратов, не имевших зарегистрированных цен, была выявлена в 366 организациях (5% случаев), замечания к оформлению и размещению информации в торговых залах о предельных ценах в 1500 аптечных учреждений (около 20%), недостоверная информация протокола согласования цен в 13,7% случаев. Необходимо отметить, что доля нарушений за период проверки сокращалась. В целом по результатам проверок Росздравнадзором было выдано более 1500 предписаний об устранении выявленных нарушений и по 1281 организации материалы направлены в лицензирующие органы для принятия мер реагирования в соответствии с полномочиями. Материалы по проверкам 1049 аптечных организаций были направлены в прокуратуру.

Анализ зарегистрированных цен показал, что в рамках одного МНН выявлены существенные отличия в уровне цен на конкретные торговые позиции (в рамках одной лекарственной формы, дозировки и упаковки). В связи с этим Росздравнадзором было инициировано проведение документарных проверок в отношении отечественных и зарубежных производителей ЖНВЛС, имеющих наибольшее отклонение от средней цены в рамках МНН по лекарственной форме, дозировке и упаковке. Внепланово была проверена 41 организация, в результате чего были выявлены противоречия в документах в 51% случаев в 21 организации. Нарушения не были выявлены только в четверти организаций (10 из 41). В 18 организациях было выявлено превышение средневзвешенной цены, заявленной при государственной регистрации над средневзвешенной ценой, рассчитанной в соответствии с утвержденной методикой.

При регистрации включен перечень документов и перечень тех действий, которые регистрирующий орган может предпринять для проверки достоверности данных. Сам заявитель подаст свои расчеты объемов ввоза, объемов выпуска продукции, по данным рассчитывалась средневзвешенная цена и указывалась в соответствующей форме. Проверка первичных документов, в частности грузовых таможенных деклараций при ввозе, документов на отпуск продукции, показала, что в 18 организациях данные не соответствуют. Например, по таким организациям, как «Гедеон Рихтер Рус» (по позиции Преднизалон, тб.) было выявлено превышение зарегистрированной цены над средневзвешенной (если бы она была рассчитана как положено) более чем на 12%; по индийской компании Cadila — на 11,88%; по «Новартис Фарма» — на 9%. Кроме того, в компании «Гедеон Рихтер» была выявлена системная ошибка в расчете средневзвешенной цены за 2-е полугодие, что привело к тому, что все цены при регистрации были несколько завышены, поскольку при расчете средневзвешенной цены не учитывались партии препаратов, которые во 2-м полугодии отгружались, но были произведены в 1-м. Кроме того, было выявлено несоответствие заявленных объемов отпуска или ввоза по 15 организациям. По трем из них данные несоответствия не повлияли на уровень цен, поскольку неучтенные партии отпускались по цене, не оказавшей влияние при расчете средневзвешенной цены. По другим организациям, среди которых «Шеринг Плау», «Гедеон Рихтер», «Акрихин» и др., данные несоответствия повлияли, т.е. цены были фактически завышены.

Необходимо отметить, что ряд компаний учли замечания по результатам проверки, исправили ошибки и в конце августа снова подали документы в Росздравнадзор на перерегистрацию цен в сторону их снижения. В настоящее время функция регистрации предельных отпускных цен перешла в Департамент Минздравсоцразвития РФ и все эти документы нами переданы для решения вопроса в установленном порядке в соответствии с новыми полномочиями.

Что касается реализации препаратов с незарегистрированными ценами, то необходимо сказать, что за период проведения проверки процесс регистрации, естественно, также продолжался, количество этих препаратов сокращалось, а в настоящее время случаи реализации препаратов с незарегистрированной ценой не отмечены.

В ходе документарных проверок были выявлены системные нарушения, которые допускались компанией «Новартис Фарма» при расчете фактической цены ввоза. Было установлено, что фактическая цена ввоза препаратов рассчитывалась неправильно. Поскольку компания «Новартис Фарма» является также и дистрибьютором на территории РФ и неправильно рассчитанную ввозную цену вносит в протокол, то это может привести к последующему неправильному расчету оптовой и розничной цены.

Та же компания «Новартис Фарма» активно использовала некоторые маркетинговые ходы, направленные на поддержание на рынке препаратов с незарегистрированной ценой. В частности, препараты отпускались в качестве бесплатного образца к другому препарату. С юридической точки зрения нарушения закона здесь нет. Однако существуют еще и морально-этические нормы, а также Кодекс Международной ассоциации фармпроизводителей, в котором высказано определенное отношение к распространению бесплатных образцов.

В прошлом году были внесены существенные изменения в законодательство по контролю в сфере ценообразования. Однако нельзя говорить о том, что оно идеально, что в нем предусмотрены все меры ответственности за те или иные нарушения и что эти меры адекватны. Например, сегодня существует требование, чтобы в торговом зале аптечных предприятий была размещена информация о предельно допустимых ценах на препараты. Однако какова ответственность руководителя аптеки, если такой информации нет? В готовящихся изменениях в закон рассматриваются и такие ситуации.

Реализация комплекса мер по государственному регулированию цен на лекарственные препараты, включающих, прежде всего, мониторинг, государственную регистрацию предельно допустимых цен и контрольные мероприятия, позволила добиться основного результата: рост цен был остановлен, наметилась тенденция к его сокращению. Вместе с тем, большое количество нарушений, которое в этой сфере отмечается, свидетельствует о том, что работа в данном направлении должна продолжаться, нормативно-правовая база должна совершенствоваться, что и происходит в настоящее время, хотя определенные неясности в законодательстве все еще остаются.

По материалам конференции «ФармМедОбращение-2010»