Кто заплатит за блокбастер?

Казалось бы, еще недавно понятия "инновационность" и "оригинальность" были практически тождественными. Однако со временем выяснилось, что это далеко не всегда так. Сегодня инновации становятся отдельной большой темой, и профессиональному сообществу нужно определиться, что же все-таки под ними понимать. В конце прошлого года председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев сообщил, что правительство рассматривает вариант синхронизации проектов "Наука" и "Здравоохранение". А это значит, что инновации должны вписаться в модель здравоохранения.

ПОНЯТЬ И ОЦЕНИТЬ

Генеральный директор ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России Виталий Омельяновский считает инновационность параметром комплексным и многофакторным. Академическое, экспертное, фармацевтическое сообщество любит его использовать потому, что оно, во–первых, политически значимо. Во–вторых, существенно влияет на продвижение разработок и несет в себе априори некую добавленную стоимость, за которую кто–то должен платить.

Цикл разработки лекарственного препарата состоит из нескольких этапов. Причем на каждом из этих этапов он имеет несколько инновационностей, а за них кто-то должен платить. Вопрос, кто? Минпромторг или бизнес, который станет получателем выгоды от этого продукта?

У Минздрава нет задачи финансировать российскую науку на уровне производства новых препаратов или строительства новых предприятий по их выпуску. Министерство, в первую очередь, ратует за пациентов, а при ограниченном количество средств их следует расходовать более рентабельно. Поэтому препарат должен попадать в клинику после того, как показал себя клинически эффективным и экономически обоснованным. В результате цикл разработки лекарственного препарата — а он сегодня достаточно длинный и дорогостоящий — приводит к тому, что, когда продукт инновационной науки и производства оказывается в системе здравоохранения, она не готова за него платить.

Настало время разработать критерии инновационности, которые правильнее было бы назвать критериями терапевтической ценности нового продукта с точки зрения его официального финансирования. Потому что продукт, признанный терапевтически ценным, должен иметь преференции уже на этапе регистрации и попадания в перечни. Да и система ценообразования для этого продукта должна быть иная.

Какие критерии могут учитываться? Прежде всего, эффективность и уникальность.

С другой стороны, говоря о терапевтической ценности, нельзя не брать во внимание и само заболевание, для лечения которого он применяется. В результате должны появиться некие балльные оценки, очерчивающие границы низкой, средней и высокой инновационности.

Необходимо ли законодательно закрепить оценку инновационности? В этом вопросе существуют два подхода: имплицитный и эксплицитный. Эксплицитный — когда общество на уровне закона (постановления, приказа) устанавливает некие правила игры. Все их знают, признают и принимают на их основании решения. Имплицитный — когда, например, комиссия по включению препарата в список ЖНВЛП коллегиально договаривается придерживаться неких правил и по ним работает. Затем эти правила тестируются и переходят на эксплицитный уровень. И такой подход является более целесообразным.

Заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Надежда Шаравская поддерживает необходимость оценки инновационности. Но, прежде всего, по ее мнению, стоит разобраться, для каких целей та вводится, а на сегодняшний день для антимонопольной службы очевидны только маркетинговые цели. В нынешнем законодательстве существует достаточно понятий, которые раскрывают все смыслы, которые имеются в понятии "инновационный лекарственный препарат".

В частности, есть "референтный лекарственный препарат", т.е. оригинальный. Есть понятие "лекарственный препарат, защищенный патентами". А если молекула защищена патентом, то, по сути, она и является инновационным препаратом. Имеется и система преференций для включения в перечень ЖНВЛП и регистрации лекарственных препаратов для орфанных заболеваний. Возможно, она еще не совершенна и находится на начальном уровне, но в ней содержатся критерии оценки терапевтических преимуществ и экономической эффективности. И как раз эта комплексная оценка при включении в перечень ЖНВЛП позволяет принять правильное решение не только при включении, но и при исключении препаратов, показавших меньшую терапевтическую и экономическую эффективность. В постановлении Правительства РФ от 28.08.14 №871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" все это прописано, хотя, возможно, и не идеально.

ФАС старается сделать систему по включению лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП прозрачной, а для этого нужно переходить от субъективных методов оценки к количественным. В данном контексте важна разработка критериев, и она уже идет.

Директор по обеспечению доступа лекарственных препаратов на рынок и программ по поддержке пациентов компании "Такеда Россия" Илья Вескер полагает, что включение термина "инновационный лекарственный препарат" в российское законодательство, вероятно, произойдет, но не сейчас. Наступит момент, когда в стране будет запущен процесс экспертной оценки инновационности и ее дифференциации с точки зрения ценности для системы здравоохранения. Но это решение должно быть системным и комплексным, поскольку одновременно следует изменить многие управленческие процессы в системе лекарственного обеспечения. Вероятно, возникнет необходимость по-другому определять стоимость лекарственных препаратов, появится больше национальных внутренних экспертных оснований для того, чтобы производитель умерял свои ожидания и требования.

Кто–то возразит, что для производителя чем дороже, тем лучше. Однако у того может быть и другой интерес. А именно — убежденность в том, что препараты, произведенные его компанией, окажутся на верхних строчках рейтинга инновационности. Поэтому производители выступают за четкие правила игры, чтобы финансирование не размазывалось тонким слоем по всей системе лекарственного обеспечения. Чтобы премировались те технологии, которые этого заслуживают. Здесь производители готовы работать, апеллировать на экспертном уровне, доказывать, проводить дополнительные исследования, предлагать интересные государству идеи.

Исполнительный директор Ассоциации иностранных фармпроизводителей (АIРМ) Владимир Шипков уверен, что тема инноваций чрезвычайно важна, а потому требует повышенного внимания. Несколько лет назад ФАС России предложила заменить дефиницию "оригинальный лекарственный препарат" на "инновационный лекарственный препарат".

Представители международной инновационной индустрии выступили против, поскольку предложение не в полной мере охватывало многообразие свойств и мультидисциплинарных качеств, которые нуждаются в учете. Потребуется провести много внутренних обсуждений, чтобы договориться, для каких целей какие дефиниции использовать. Сегодня же следует признать, что российское здравоохранение лишь недавно получило представление об оригинальных — инновационных препаратах. Произошло это с введением таких государственных программ, как ДЛО, ОНЛС, "Семь высокозатратных нозологий" и др., а в результате разницу почувствовали не только пациенты, но и врачебное сообщество.

В целом же эта проблематика и значение оригинальных, инновационных лекарственных препаратов в стране недооценены и в обществе в целом, и в системе здравоохранения, в частности. Поэтому поднимать значимость этой проблематики необходимо. Улучшение качества жизни людей с десятком нозологий, увеличение продолжительности их жизни за последние 50–100 лет в значительной степени достигнуты благодаря инновационным и оригинальным препаратам, а не рутинным средствам.

Руководитель проектного офиса Минпромторга России по продвижению российских инновационных разработок лекарственных средств (оператор — Центр корпоративных коммуникаций "С–Груп") Игорь Цветков делится соображением, что, если и вводить понятие «инновационный лекарственный препарат», то для поддержки и содействия. Так как инновационность сама по себе не гарантирует успех разработки. Что доказывают проблемы, возникающие при популяризации разработок, которые в свое время получили поддержку Минпромторга.

Государственные, бюджетные, академические, образовательные организации, в отличие от коммерческих организаций, очень редко доводят свои разработки до рынка, поскольку не умеют это делать. Опыт показывает: сам факт, что инновационная разработка выполнена на государственные деньги, как правило, отпугивает инвесторов. Партнеры и фонды рассматривают это обстоятельство как существенное увеличение рисков.

ЦЕНА ВОПРОСА

Чтобы инновационные препараты легче интегрировались в отечественный фармрынок, производители выступают с предложениями об особом регулировании цен на такие лекарственные препараты.

Владимир Шипков настаивает на том, что в данном вопросе нельзя исходить из принципа — лишь бы бюджет выиграл. В мире гораздо более сложная система ценообразования. Невозможно применять индикативный метод, расширяя его за пределы референтной корзины. Бывает, что компании снижают цены в зависимости от социальной или эпидемиологической ситуации в стране.

Надежда Шаравская, представляя позицию ФАС, отмечает, что в настоящее время в стране идет совершенствование законодательного регулирования цен на лекарственные препараты в сторону максимально прозрачного, упрощенного подхода к их регистрации. ФАС России не фиксирует, а регистрирует предельные отпускные цены. В дальнейшем с помощью индексации, ограничивающейся прогнозными показателями инфляции, ценам позволяется расти, но… не выше определенного уровня. В 2010 г. вступили в силу нормативно–правовые акты, главная цель которых — не допустить высокой динамики роста цен.

Во избежание непрозрачности и субъективности осуществлен переход от затратных способов регистрации цен к индикативным. На сегодняшний день референтные препараты в России регистрируются на уровне других стран, а это главный индикатор. Какую еще инновационность нужно вводить, если препарат уже получил свою инновационность в других странах, заложил возможности рентабельности и окупаемости? Правда, когда лекарственный препарат рассматривается на включение в государственные программы, применяется другой подход. Производителям, которые хотят получить большой рынок Российской Федерации и участвовать в госпрограмме и закупках, в рамках комплексной оценки необходимо доказать, насколько этот лекарственный препарат будет выгоден с точки зрения терапевтического и экономического эффекта. Тут компания должна уменьшать цену и договариваться с государством на более низкий уровень. Действуют требования, что при регистрации цен на ЛП, они не могут быть выше, чем при включении в ЖНВЛП.

Представитель "Такеды Россия" Илья Вескер обращает внимание на точки соприкосновения, в которых оппоненты находят согласие. В частности, таким «общим знаменателем» является понимание, что, определяя инновационность препарата, оценивать нужно дополнительную терапевтическую ценность. При этом референтные цены являются абсолютно необходимым инструментом. Когда препарат приходит на российский рынок, нужно обязательно изучить ситуацию в других странах, чтобы в переговорном процессе государство не оказалось в проигрыше. Важны и другие параметры оценки, нужно только правильно выстроить иерархию. Еще одно непременное условие правильной оценки — хорошая экспертиза.

КОГДА ЭКОНОМИТЬ, КОГДА РИСКОВАТЬ?

Так или иначе, конечным потребителем фармацевтических инноваций становятся пациенты. А их интерес, который, конечно же, игнорировать нельзя, состоит в том, чтобы лекарства были эффективными и доступными.

О борьбе за права пациентов со стороны контролирующего органа — ФАС России — рассказывает Надежда Шаравская.

По ее словам, в России перечень референтных стран сократился с 23 до 12 (на самом деле 11, 12-я — страна производства). Служба не требует от компаний снижать цены на основании цен в других странах, не входящих в перечень референтных стран. Работа по снижению цен, которую ведет антимонопольная служба, не какая-то новая технология еще большего давления на компании, а проверка цен, которые были зарегистрированы за предыдущий период в сравнении с референтными ценами в референтных странах, но по какой-то причине не очень корректно. Выявив, что на те или иные препараты цены были завышены ошибочно, ФАС предлагает компаниям добровольно их снизить. Но не ниже уровня рентабельности. Ведомство требует от компаний продавать лекарственные препараты в России не по каким–то особым ценам, а тем же, по которым они продаются в других странах. Чтобы сделать эту работу системной, в Госдуме уже во втором чтении рассматривается законопроект. Никаких новых норм этот документ не содержит, но позволит автоматизировать процесс пересмотра цен в максимально комфортном для компаний режиме.

В свою очередь, Виталий Омельяновский призывает разрабатывать систему, которая позволит реагировать на вызовы времени.

Инновационность — это один из инструментов терапевтической ценности, который позволяет ранжировать и приоритизировать лекарственные препараты. На подходе новые технологии, но готово ли профессиональное сообщество при той системе ценообразования преференций для инноваций, которая у нас есть, создавать прецедент для их внедрения? Кроме того, когда речь идет о реально новых, дорогостоящих и непредсказуемых по эффекту препаратах, без риск-шеринга не обойтись. И в этой связи остается надеяться, что ФАС данную концепцию поддержит.

Владимир Шипков представил точку зрения членов АIРМ, которая выражена в следующем:

• Прогрессивная часть международной индустрии готова продвигать российские инновации, оригинальные лекарственные препараты, блокбастеры на глобальные рынки, и в партнерстве могла бы достичь гораздо больших успехов, нежели в одиночестве.
• Что такое инновация применительно к лекарственному препарату: оригинальность, крупномасшабные мультицентровые клинические исследования и подтверждение результатов.
• Ключом к этому является соблюдение прав интеллектуальной собственности, а здесь еще много резервов.
• Мощная система фармакоконтроля для обеспечения обратной связи, особенно в области прорывных технологий.

Все должны вносить свой вклад в создание системы, которая способствовала бы приходу инноваций, убежден Шипков.

А ЧТО СКАЖУТ ПРАКТИКИ?

При обсуждении темы инноваций большое значение имеет взгляд практической медицины. Его представляет директор Департамента здравоохранения Курганской обл. Лариса Кокорина.

В ближайшие пять лет этому региону предстоит претворить в жизнь грандиозный план по развитию здравоохранения, на реализацию которого выделено 10 млрд руб. Государство ставит задачу увеличить среднюю продолжительность жизни граждан, улучшить ее качество. Однако пораженность населения неинфекционными заболеваниями сегодня настолько велика, что работы хватит на ближайшие десятилетия. Тем временем новые методики лечения применяются либо в федеральных центрах, либо в клинических больницах, на местах же терапия принимает зачастую чисто симптоматическую, а не патогенетическую форму.

Поэтому необходим государственный заказ на инновации, понимание, где нужно сконцентрировать усилия, чтобы выполнить государственную задачу. Поскольку на внедрение этих практик будут потрачены государственные средства, в регионе должны знать, какой эффект следует иметь от каждого препарата.

Другой немаловажный момент — неразрывная связь с наукой, местными медицинскими университетами. Пока что в Уральском федеральном округе продвижение на этом направлении идет довольно тяжело. Присутствует также консерватизм врачей и части представителей научного сообщества. Если появляется некий инновационный препарат, нужно менять взгляды медицинского сообщества, а традиции, к сожалению, ломать очень сложно.

Региональное здравоохранение работает в рамках системы ОМС. Применение имеющихся на фармацевтическом рынке препаратов с большим терапевтическим эффектом ограничивается клинико–статистическими группами, бюджетом. В здравоохранении на сегодняшний день есть либо государственная, либо частная система. И в государственной системе возможности использования лекарственных средств за счет других источников не предусмотрены. Поэтому для того, чтобы пациенты в регионе получили качественную медицинскую помощь, бизнес, здравоохранение и регулятор должны собраться за круглым столом и обо всем договориться.

По материалам национального конгресса "Формула будущего"