Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 30 мая по 4 июня 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора за период с 30 мая по 4 июня 2026 года. За указанный период Минздрав не обновил информацию об отмене госрегистрации лекпрепаратов.
Росздравнадзор сообщил о прекращении/отзыве/приостановлении обращения лекпрепаратов:
- раствор для инфузий Аспаркам-L (ПАО «Биосинтез», Россия);
- таблетки пролонгированного действия Метопролол ретард-Акрихин (АО «Акрихин», Россия);
- блокатор «медленных» кальциевых каналов II поколения Амлодипин-Прана (ООО «Пранафарм»);
-
петлевые диуретики Фуросемид буфус (АО «ПФК Обновление»)
На основании информации от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 29.04.2026 Росздравнадзор приостановил действие нижеперечисленных сертификатов из-за несоответствия производственной площадки правилам GMP ЕС:
- СЕР 2012-242 Цефепима дигидрохлорида моногидрат, стерильный;
- СЕР 2011-239 Цефиксим;
- СЕР 2017-042 Цефиксим, процесс II;
- СЕР 2011-226 Цефотаксим натрия, стерильный;
- СЕР 2015-354 Цефподоксим проксетил;
- СЕР 2019-231 Пентагидрат цефтазидима с карбонатом натрия для инъекций, стерильный;
- СЕР 2010-342 Цефтриаксон натрия, стерильный;
- СЕР 2009-045 Цефуроксим аксетил, аморфный;
- СЕР 2016-170 Цефуроксим аксетил, аморфный, процесс II;
- СЕР 2011-062 Цефуроксим натрия, стерильный.
Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор отменил решения о прекращении гражданского оборота в отношении следующих лекарственных средств: Апилак Гриндекс (АО «Гриндекс», Латвия) и «Лив.52®» («Хималайя Веллнесс Компани», Индия).
Ведомство уведомило об изменении упаковки и штрих-кода EAN-13 у препаратов Гроприносин®-Рихтери Зафрилла (оба производства «Гедеон Рихтер», Венгрия).
За указанный период Росздравнадзор изъял из оборота 28 медизделий.
Минздрав РФ зарегистрировал 18 мая еще один дженерик Китруды — онкопрепарат Пембронекст (МНН пембролизумаб) от российской компании «Медицинские инновации и технологии» («МИТ»).
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Аспаркам-L |
ПАО «Биосинтез», Россия |
20924 |
Отзыв из обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям по показателю «Бактериальные эндотоксины» |
01И-528/26 от 29.05.2026 |
|
Метопролол ретард-Акрихин |
АО «Акрихин», Россия |
5800325 |
Прекращение обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии установленным требованиям по показателю «Растворение» |
01И-561/26 от 03.06.2026 |
|
Амплодипин-Прана |
ООО «Пранафарм», Россия |
290525 |
Отзыв из обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям по показателю «Примеси: Родственные примеси» |
01И-562/26 от 03.06.2026 |
|
Фуросемид буфус
|
АО «ПФК Обновление», Россия |
90424 |
Отзыв из обращения в связи с выявлением несоответствия качества данной серии требованиям по показателю «Упаковка» |
01И-556/26 от 03.06.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
Номер серии/ РУ |
Показатели |
Номер письма/ дата публикации |
|
Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018 |
ООО «МПК "Елец"», Россия |
РЗН 2019/8556 |
Приостановление применения медизделия |
01И-533/26 от 29.05.2026 |
|
Игла для забора крови с принадлежностями |
«Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай |
ФСЗ 2012/12987 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-534/26 от 29.05.2026 |
|
Изделия хирургические одноразовые для дренирования ран и полостей VOLKMANN |
«Фолькманн МедицинТехник ГмбХ», Германия |
РЗН 2020/12452 |
Приостановление применения медизделия |
01И-540/26 от 01.06.2026 |
|
Аппараты электрохирургические высокочастотные серии «ARC», модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 с принадлежностями |
«БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ», Германия |
РЗН 2014/2050 |
Незарегистрированное медизделие |
01И-542/26 01И-543/26 от 01.06.2026 |
|
Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) |
«Джингкси Хонгдa Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», Китай |
ФСЗ 2007/00512 |
Незарегистрированное медизделие |
01И-543/26 от 01.06.2026 |
|
Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT |
«Яньчэн Хуида Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай
|
РЗН 2019/8589 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-545/26 от 01.06.2026 |
|
Перчатки медицинские хирургические стерильные |
«Яньчэн Хуида Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай |
ФСЗ 2009/04993 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-548/26 от 01.06.2026 |
|
Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 |
ООО «Фарм-Глобал», Россия
|
РЗН 2020/12172 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-549/26 от 01.06.2026 |
|
Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010
|
ООО «Лейко», Россия |
ФСР 2010/08869 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-550/26 от 01.06.2026 |
|
Гель и паста медицинские для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, УЗИ, электрофизиотерапии |
«ФИАБ С.П.А.», Италия |
ФСЗ 2008/0280 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-551/26 от 01.06.2026 |
|
Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® |
«СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия |
РЗН 2018/7679 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-552/26 от 01.06.2026 |
|
Раствор ирригационный по ТУ 9398-001-45413751-2019 |
ООО «МЦ Медицина», Россия |
РЗН 2013/736 |
Изъятие из обращения медицинского изделия |
01И-555/26 от 02.06.2026 |
|
Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93 (двухслойные) 16 см х 14 см по 10 шт. |
ООО ПКФ «Ахтамар», Россия |
ФСР 2011/12069 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-585/26 от 04.06.2026 |
|
Раствор ирригационный по ТУ № 9398-001-45413751-2019 СТЕРАМИНОЛ-Эл, контейнер 10,0 л |
ООО «МЦ Медицина», Россия |
РЗН 2013/736 |
Недоброкачественное медизделие |
01И-568/26 от 03.06.2026 |
|
Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями |
«Уси Апекс Медикал Ко., Лтд», Китай |
РЗН 2016/3684 |
Приостановление применения медизделия |
01И-575/26 от 03.06.2026 |
|
Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера Цертофикс® (Certofix®) с принадлежностями |
«Б. Браун Мельзунген АГ», Германия |
ФСЗ 2010/07328 от 17.04.2023 |
Приостановление применения медизделия |
01И-569/26 от 03.06.2026 |
|
Раствор офтальмологический ирригационный Балансол по ТУ 21.20.23-010-64260974-2018 |
ООО «Гротекс», Россия |
РЗН 2019/8736 от 05.08.2019 |
Приостановление применения медизделия |
01И-570/26 от 03.06.2026 |
|
Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями |
«Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, |
РЗН 2017/5689 |
Приостановление применения медизделия |
01И-571/26 от 03.06.2026 |
|
Раствор стерильный интраокулярный ирригационный Балансол софт по ТУ 21.20.23-098-64260974-2023 |
ООО «Гротекс», Россия |
РЗН 2024/22711 |
Приостановление применения медизделия |
01И-572/26 от 03.06.2026 |
|
Линии инфузионные Low Pressure Extension Line — внутренний диаметр 1,5 мм, внешний диаметр 2,7 мм, длиной 150 см |
«Поли Медикьюр Лимитед», Индия |
РЗН 2019/9027 |
Приостановление применения медизделия |
01И-573/26 от 03.06.2026 |
|
Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020 |
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия |
РЗН 2021/16274 |
Приостановление применения медизделия |
01И-576/26 от 03.06.2026 |
|
Инструменты хирургические сшивающие с принадлежностями |
«Пресижин (Чанчжоу) Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2013/50 |
Приостановление применения медизделия |
01И-577/26 от 03.06.2026 |
|
Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные с иглами инъекционными по ТУ 32.50.50-002-25587590-2020 |
ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия |
РЗН 2023/19585 |
Приостановление применения медизделия |
01И-578/26 от 03.06.2026 |
|
Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019 |
ООО «Авангард», Россия |
РЗН 2016/4620 |
Приостановление применения медизделия |
01И-579/26 от 03.06.2026 |
|
Набор для катетеризации центральных вен Cenvea и Cenvea HD товарный знак MEDEREN |
ООО «БетаМед», Россия |
РЗН 2024/24212 |
Приостановление применения медизделия |
01И-580/26 от 03.06.2026 |
|
Кран трехходовой инфузионный одноразовый |
«Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2013/485 |
Приостановление применения медизделия |
01И-581/26 от 03.06.2026 |
|
Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011» |
«Русская Медицинская Упаковка», Россия |
ФСР 2011/12244 |
Приостановление применения медизделия |
01И-582/26 от 03.06.2026 |
|
Канюля внутривенная с принадлежностями |
«Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.», Индия |
РЗН 2020/12496 |
Приостановление применения медизделия |
01И-583/26 от 03.06.2026 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 30 мая по 4 июня
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Перчатки хирургические синтетические стерильные неопудренные Finessis Aegis; размеры 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9 |
ООО «Атекс Групп» |
Г004-00110-00/05174083 от 29.05.2026 |
|
Зуботехнические микромоторы Strong |
ООО «Евромедсервис» |
РЗН 2023/21848 от 01.06.2026 |
|
Щиток глазной «Трансмедтех» по ТУ 32.50.13-033-16121326-2023 |
ООО «НПФ "Трансмедтех"» |
РЗН 2024/24358 от 01.06.2026 |
|
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) CUBE 30 TOUCH (КУБ 30 ТАЧ), с принадлежностями |
ООО «Медика Продакт» |
РЗН 2019/9149 от 01.06.2026 |
|
Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные |
ООО «Атекс Групп»
|
ФСЗ 2009/04145 от 01.06.2026 |
|
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD |
ООО «КС-Проф» |
РЗН 2022/17824 от 04.06.2026 |
|
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby |
ООО «Эбботт Лэбораториз» |
ФСЗ 2009/04960 от 01.06.2026 |
|
Устройство для введения инфузионного набора Accu-Chek® LinkAssist |
ООО «Рош Диагностика РУС» |
РЗН 2020/12724 от 01.06.2026 |
|
Материалы расходные Accu-Chek® FlexLink для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Accu-Chek®, системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Accu-Chek® |
ООО «Рош Диагностика РУС»
|
РЗН 2019/8788 от 01.06.2026 |
|
Видеосистема эндоскопическая, серий HD3, EC3 |
ООО «Миндрей Медикал РУС» |
РЗН 2021/14405 от 01.06.2026 |
Всего за период с 30 мая по 4 июня 2026 года было зарегистрировано 195 медицинских изделий. Подробнее здесь.
