Лицензирование фармацевтической деятельности

Светлана Васильевна Копачевская
Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора:

• ФЗ от 08.08.2001 No 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;
• ФЗ от 08.08.2001 No 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• ФЗ от 22.06.1998 No 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
• ФЗ от 08.01.1998 No 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• Кодекс РФ об административных правонарушениях;
• Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 No 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 No 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
• Постановление Правительства РФ от 21.07.2002 No 454 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 No 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
• Приказ МЗСР РФ от 22.11.2004 No 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Согласно ФЗ No 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», в отношении одного юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем 1 раз в два года, при этом к плановым мероприятиям по контролю не относится предлицензионный контроль. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

Права членов комиссии при проведении лицензионного контроля:

• на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения ЮЛ и ИП;
• требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;
• проводить осмотр помещений и территорий, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;
• проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;
• применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, направленные на недопущение нарушений ЮЛ и ИП ЛТУ при осуществлении фармацевтической деятельности.

Члены комиссии не вправе:

• проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;
• осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП, либо их представителей;
• требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;
• требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов;
• распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну;
• превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 26.01.2006 No 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор, Россельхознадзор осуществляют лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. К сфере Россельхознадзора относится ветеринария.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 No 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Росздравнадзор призван осуществлять надзор и контроль в установленной сфере деятельности.

В состав предмета мероприятий по контролю входят: помещения; лекарственные средства; техническая документация; оборудование, технические средства и приборы; соответствие образования и квалификации.

Причины приостановки лицензий на фармацевтическую деятельность в 2005 году:

– отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений – 91 случай (29 %);

– нарушения правил хранения и обращения с лекарственными средствами 151 (48 %);

– несоблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами 57 (18 %);

– отсутствие фармацевтического образования и сертификата специалиста – 16 (менее 5 %).

Грубые нарушения лицензионных требований и условий прописаны в ПРОЕКТЕ «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Проект сейчас находится на согласовании в Правительстве и в текущем году будет принят.

Состав грубых нарушений (приостановление или аннулированиелицензии):

а) отсутствие принадлежащих соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений;

б) нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, порядка отпуска лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

в) нарушение правил хранения и обращения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

г) нарушение правил изготовления и контроля качества лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

д) несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи с учетом установленных сроков обеспечения рецептов;

е) продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации;

ж) отсутствие в штате юридического лица или индивидуального предпринимателя специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием.

Приостановка и аннулирование лицензии с 1 июня 2006 г. будет производиться только по решению суда.

Действия должностных лиц при проведении мероприятий по контролю или решение, принятое по результатам мероприятия по контролю, в установленном порядке могут быть обжалованы в апелляционную комиссию Росздравнадзора.

В 2005 году Управлением лицензирования было выдано 5 671 лицензий на право заниматься фармацевтической деятельностью и в выдаче 152 лицензий (2,6 %) было отказано. За этот же период 315 лицензий были приостановлены и 34 лицензии аннулированы.

Алексей Юрьевич Абрамов

Заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области

Территориальное подразделение Росздравнадзора по Москве и МО создано относительно недавно в январе 2006 г.

Функции Управления Росздравнадзора по Москве и МО:

1. осуществление надзора за:

– фармацевтической деятельностью,

– соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения,

– соблюдением государственных стандартов социального обслуживания,

2. осуществление контроля за:

– порядком производства медицинской экспертизы,

– порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний,

– качеством медицинской помощи,

– порядком организации медико-социальной экспертизы,

– реабилитацией инвалидов,

– порядком проведения судебно-медицинских, судебно-психиатрических экспертиз,

– за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом, порядком использования лекарственных средств,

– производством, оборотом, порядком использования изделий медицинского назначения,

– за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств,

– экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. лицензирование:

– медицинской деятельности,

– фармацевтической деятельности (за исключением предприятий оптовой торговли),

– деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В период с декабря 2004 года по февраль 2006 года Управлением было рассмотрено 1 205 дел соискателей лицензий, из них 532 – по фармацевтической деятельности; 551 – по медицинской деятельности; 79 – cписок II; 43 – список III.

В 75 случаях было отказано в предоставлении лицензии (в т. ч. в 40 случаях – по фармдеятельности).

Основные нарушения лицензионных требований и условий при проверке фармацевтических организаций:

– несоблюдение правил хранения – 1,4 % случаев,

– недостаточная профессиональная подготовка специалистов – 35,8 %,

– несоблюдение правил технической укрепленности помещений – 7,3 %,

– отсутствие правоустанавливающих документов на занимаемые помещения – 5,5 %.

Адрес Управления Росздравнадзора по Москве и МО:

г. Москва, ул. Вучетича, д. 12 а,

тел.: (495) 611-47-74, (495) 507-47-55.

Прием документов на лицензирование:

г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, ком. 217 – вторник, четверг.