Маркировка лекарств стала приоритетным проектом

Вопрос о маркировке лекарственных средств не новый. Еще в 2014 г. президент РФ поручил подготовить предложения по созданию государственной информационной системы, которая будет отслеживать движение лекарств по всей цепочке, от производителя до потребителя. В феврале 2015 г. вышел документ, в котором Минздраву вменялось в обязанность обеспечить подготовку и внедрение автоматизированной системы, затем эта функция была передана Росздравнадзору. Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, отметил, что созданная ведомством рабочая группа по данному вопросу стала примером эффективной деятельности. "Группа практически каждую неделю собиралась, на все вопросы давались ответы. И, как этап этого длительного процесса, 24 января 2017 г. было подписано постановление Правительства РФ №62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения"", — напомнил глава ассоциации.

Итоги пилотного проекта будут подведены в декабре текущего года. Добровольно участвующие в проекте компании смогут апробировать все нюансы пилота: оценить реальную стоимость технического обеспечения, возможности и скорость поставки оборудования, выяснить, подорожает ли (и насколько) упаковка лекарственного препарата, понять, каким образом реализовывать систему мониторинга в 2018 г.

Сейчас производители, по словам В.А. Дмитриева, больше всего опасаются за низкий ценовой сегмент препаратов, входящих в систему ЖНВЛП, где зачастую производство убыточно и где дополнительная нагрузка может привести к плачевным результатам, т.е. к уходу с рынка дешевых препаратов.

Валентина Косенко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, отметила, что уже не надо воспринимать этот проект как пилотный, он уже стал одним из немногих приоритетных проектов в стране, утвержденных советом при Президенте РФ. "Сказать, что все должны подождать конца 2017–го, когда завершится эксперимент, это значит поставить себя в стрессовую ситуацию. Когда было объявлено, что проект начинается с пилота, откликнулись довольно большие российские и зарубежные предприятия, и это плюс. В пилот вошли и крупные дистрибуторы, хотя предполагается, что они не сразу будут задействованы во всю цепочку, но они откликнулись быстрее всех. Вошли аптеки и аптечные сети. Важно войти в пилот, ведь он должен отработать все моменты, связанные с программой", — подчеркнула В.В. Косенко. Она рассказала, что сегодня заканчивается работа над методическими рекомендациями. Вскоре будут разработаны требования к маркировке лекарственных средств и др. документы, которые позволят производителям поставить оборудование, подготовить программное обеспечение, совмещенное с системой маркировки лекарственных средств. Программным обеспечением занимается Федеральная налоговая служба, у которой уже есть опыт ведения подобной работы. Также вскоре на портале regulation.ru будут размещены изменения в Федеральный закон №61 "Об обращении лекарственных средств", определяющие маркировку как обязательную. В ближайшее время закон будет внесен на рассмотрение Правительства РФ.

В.В. Косенко напомнила, что введение маркировки ЛС связано в т.ч. с большими потерями производителей от повторного поступления препаратов на рынок. Она отметила, что производители, участвующие в пилотном проекте, говорят, что их затраты будут гораздо меньше, чем они теряют сегодня от повторного вброса на рынок продукции, в первую очередь дорогостоящих препаратов, поэтому удивительно, по ее выражению, слышать опасения, что цена на препараты может повыситься. У системы маркировки лекарств много и других преимуществ, например, она позволяет создать достаточно хороший логистический инструмент. Производитель сможет видеть движение своей продукции вплоть до аптеки и понимать, сколько продукции находится в каждой из них, каков запас, планировать свое производство. Еще один вопрос, который позволит решить система, — это оперативно, "нажатием кнопки", остановить обращение недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Во всех аптеках одновременно будет заблокировано обращение такой продукции. В.В. Косенко рассказала, что до сих пор в некоторых аптеках и на отдельных складах нет системы, позволяющей наладить надлежащую практику, после выявления Росздравнадзором недоброкачественной продукции она остается в обращении. Глава управления сообщила, что на март-апрель намечено проведение конференции Росздравнадзором, где участники пилотного проекта расскажут, чего они достигли в ходе его реализации. "Мы призываем многих работать и участвовать в проекте, чтобы не оказалось в конце 2017 г., когда будут подводиться итоги, что многие наши компании не готовы. Фармрынок должен приспосабливаться к новым условиям и быть на острие развития. А если производитель развивается и заботится о своей репутации, он будет делать все, чтобы его продукция не попала в перечень подделываемой, и обеспечивать население РФ качественными и безопасными ЛС", — отметила глава управления.

Александр Быков,директор по экономике здравоохранения группы компаний "Р–Фарм", рассказал, что если бы проект по маркировке лекарств не получил столь высокий статус и поддержку на самом высоком уровне, в компании начали бы реализацию проекта самостоятельно, чтобы избежать потерь за счет вторичного вброса фальсифицированной продукции. "Дорогостоящие препараты, производимые "Р–Фарм", термолабильны, при вторичном вбросе к пациентам попадала уже инактивированная вода, которая уже не могла помочь. Внедрение маркировки имеет явно гуманитарное и социальное значение, а также экономическое с точки зрения компаний как коммерческих субъектов. Потери только на одном препарате из ЖНВЛП составляли около 1 млрд руб. в год", — пояснил А.В. Быков. Он добавил, что переоборудование одной технологической линии будет стоить порядка 100–150 тыс. евро, заверив при этом аудиторию, что процесс никак не скажется на стоимости лекарственных средств в сторону их удорожания. "Стоимость наших препаратов не увеличится, да и не может увеличиться, потому что они находятся в системе ЖНВЛП, ценообразование на них установлено. Мы рассчитываем, что издержки, связанные с переоснащением и внедрением этой модели, будут компенсированы теми потерями, которые мы ежегодно несем, а это 2–3 млрд руб. в год только за счет вторичного вброса", — подчеркнул топ–менеджер компании.

Думать о переоборудовании производственных линий нужно уже сейчас, уверен генеральный директор группы компаний "Фармконтракт" Тимофей Петров. Компания предлагает производителям помощь в выборе и поставке маркировочного оборудования. По его данным, стоимость и поставка оборудования может доходить до 300 тыс. евро.

"Такие затраты по силам далеко не всем производителям. Даже если вы выделили средства и оплатили заказ, поставка оборудования может занять до 6 месяцев", — подчеркнул Т. Петров. Чтобы стартовать 1 января 2018 г., остается 4 месяца на заказ маркировочного оборудования.

ВЫСОКАЯ СТЕПЕНЬ ВЫЖИВАЕМОСТИ БИЗНЕСА

О государственной политике в системе здравоохранения говорили в ходе сессии "Закон и бизнес" в рамках саммита.

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, предваряя дискуссию, отметил, что в современных условиях влияет на ведение бизнеса больше, чем макроэкономика, регуляторика, зачастую не согласованная, разрозненная и не очень понятная, недостаточно предсказуемая.

"Бизнес продемонстрировал серьезную степень выживаемости. Рынок у нас не просто взрослеет, он стал серьезным и зрелым. На пороге реализации фундаментальных перемен, организационных, логистических, инфраструктурных, регуляторных бизнес, возможно, предпочел бы не очень хорошее регулирование, но стабильное, а не перемены каждый месяц", — считает глава ассоциации.

Российский фармрынок, как и фармрынки стран — участниц ЕАЭС, ждет подтверждения старта евразийского регулирования. Дмитрий Щекин,заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, подтвердил, что в конце февраля — начале марта текущего года общий рынок все–таки стартует. Сейчас ожидается ратификация договора о присоединении Армении к соглашению об общем рынке лекарственных средств.

Ольга Колотилова, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, рассказала о грядущих изменениях в законодательстве. Прежде всего, с учетом принятия документов по ЕАЭС процедура впервые регистрируемых лекарственных средств должна стать более простой для заявителей, на первую госрегистрацию можно зайти не только непосредственно с сертификатом GMP, выданным Минпромторгом, но и с приказом о проведении такой проверки, и далее проводить процедуру госрегистрации и оценки площадки на соответствие GMP параллельно. В случае подтверждения соответствия площадки производитель получает госрегистрацию, если нет, то определенное время отводится на исправление недочетов. Это изменение направлено на сокращение сроков госрегистрации, т.к. процедуры проводятся параллельно, а не последовательно.

О. Колотилова также прокомментировала претензию главы AIPM о невозможности подать в прошлом году на регистрацию новых препаратов ни одной из компаний — членов ассоциации. "Это не совсем так. В течение 2016 г. были выданы заключения на соответствия, но даже с ними компании не заходили на регистрацию новых лекарств. Наверное, причина не в этом. Прошу компании, когда мы направляем на согласование проект сертификата, смотреть его более внимательно и быстро", — сказала она, добавив, что на сегодня в Минпромторг поступило 680 заявлений от зарубежных компаний на подтверждение соответствия правилам GMP.

Владислав Шестаков, директор Федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", сообщил, что за 2016 г. возглавляемый им институт провел порядка 188 инспекций, а в планах на 2017 г. провести порядка 500 инспекций. В. Шестаков напомнил, что FDA (США), штат которого насчитывает 15 тыс. сотрудников, в год осуществляет 500 инспекций. Европейские инспекторы проводят по всей Европе 200 инспекций в год. "За прошлый год было выдано 88 разрешений, отказано 38 предприятиям, в 2017 г. выдано 39 разрешений, отказано 6 предприятиям", — сказал глава института. Он добавил, что есть предприятия, которые после отказа в выдаче сертификата GMP подали заявление на повторную инспекцию при условии выполнения плана корректирующих действий.

Сегодня в составе российского инспектората 42 специалиста.

Что касается повышения качества выпускаемых лекарственных средств, Росздравнадзор не видит большого сдвига в этом вопросе, отметила В.В. Косенко. "Брак остается высоким, особенно после введения выборочного контроля. Если мы в обращении изымали около 2% брака, то сейчас около 4% от количества серий, которые мы проверили. Государство обязано эту работу продолжать", — сказала представитель ведомства.

Участники саммита обсудили также изменения в постановление правительства РФ об ограничениях и условиях допуска к госзакупкам иностранных лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, которые устанавливают абсолютное преимущество на госторгах для компаний, которые производят субстанции в России начиная со стадии синтеза молекулы. Согласно документу, если в конкурсе участвует один или несколько российских производителей, заказчик в процессе госзакупки будет обязан отклонять заявки производителей ЖНВЛП, если все стадии производства лекарства, включая синтез молекул, не осуществляются в России.

Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, считает, что производствобольшинства субстанций в нашей стране экономически невыгодно по причинам, которые зачастую не зависят от инвесторов. "Наша позиция сводится к тому, что преференции должны быть для производителей субстанций, но не в той форме, которая сегодня предлагается. Мы тоже обращаемся к опыту 15% преференции, которая действовала несколько лет, но не получила большого распространения. Это тот вариант, который поможет и производить субстанцию, и в то же время сохранить широкий конкурентный рынок для производителей, которые за эти годы наращивали производительность, расширили свой портфель и дали доступ пациентам и государству к большому ассортименту лекарств", — сказала Л.В. Титова.

Исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава высказался от имени ассоциации за то, чтобы создавать в России благоприятные условия для инвестиций, а не следовать по пути протекционизма.

В завершение сессии состоялось подписание соглашения о партнерстве и сотрудничестве между АIРМ и АРФП (две ассоциации сегодня работают вместе по целому ряду вопросов). Новое объединение фармпроизводителей стало самым крупным в России и ЕАЭС. При этом соглашение спровоцировало выход из АРФП компании "Герофарм", не согласной с политикой, которую проводит ассоциация в последнее время.